Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Placement immédiat de Nexplanon après l'accouchement chez les femmes dépendantes aux opiacés

30 août 2018 mis à jour par: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Un essai clinique observationnel prospectif pour comparer l'effet de la mise en place immédiate de Nexplanon après l'accouchement par rapport aux soins contraceptifs post-partum standard sur l'utilisation constante de la contraception et les grossesses répétées rapides chez les femmes dépendantes aux opioïdes.

Les investigateurs ont conçu un essai clinique observationnel prospectif de phase IV ouvert sur un seul site pour comparer l'effet de la mise en place immédiate de Nexplanon (IPP) en post-partum par rapport aux soins contraceptifs post-partum standard (contrôle) sur l'utilisation régulière de la contraception et la répétition rapide de la grossesse à 12 mois post-partum chez 200 femmes dépendantes aux opiacés (OD).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La dépendance aux opioïdes pendant la grossesse a augmenté de façon spectaculaire au cours de la dernière décennie. Plus de 86 % des grossesses conçues par des femmes DAL ne sont pas désirées, contre 31 à 43 % des grossesses dans la population générale. Dans les évaluations de l'utilisation de contraceptifs chez les femmes sexuellement actives participant à des programmes de traitement aux opioïdes, 40 à 75 % des femmes sexuellement actives OD déclarent ne pas utiliser de contraceptifs. Même parmi les femmes utilisant la contraception, 45 à 55 % déclarent n'utiliser que des préservatifs sans contraception hormonale plus efficace. La grossesse et la période post-partum sont des occasions uniques de fournir une éducation et des services en matière de contraception. Il a été démontré que la contraception réversible à longue durée d'action (LARC) prévient plus efficacement les grossesses répétées rapides et non désirées par rapport à d'autres options contraceptives post-partum et n'encourt pas le risque de thromboembolie veineuse associé aux méthodes contenant des œstrogènes (c.-à-d. pilules, anneau, patch). Aucune étude n'a évalué l'impact de la mise en place d'un implant d'étonogestrel (Nexplanon) immédiatement après l'accouchement sur les résultats de santé reproductive chez les femmes OD, une population à risque significatif de grossesses répétées rapides et non désirées. Contrairement à un dispositif intra-utérin (DIU), Nexplanon peut être inséré en toute sécurité quelles que soient les circonstances du travail et de l'accouchement, n'encourt pas de risque accru d'expulsion post-partum et a une longue durée d'action, ce qui en fait le contraceptif idéal pour la période post-partum immédiate.

Site d'étude : Cette étude sur un seul site sera menée au Magee-Womens Hospital (MWH) du centre médical de l'Université de Pittsburgh.

Procédures de l'étude : Recrutement - les participants seront recrutés au cours du troisième trimestre de la grossesse (≥ 28 semaines de gestation) lors des visites de soins prénataux.

Placement de Nexplanon (IPP) post-partum immédiat - les participants qui choisissent de s'inscrire au bras Nexplanon de l'IPP verront Nexplanon placé dans la période post-partum immédiate (2 à 4 jours après l'accouchement), avant la sortie de l'hôpital.

Soins contraceptifs post-partum standard (contrôle) - les participants qui choisissent de s'inscrire dans le groupe témoin recevront une méthode contraceptive de leur choix conformément aux protocoles cliniques standard. Les protocoles cliniques standard incluent les préservatifs, le Depo Provera (DMPA) ou les pilules progestatives initiées à tout moment après l'accouchement, l'insertion de Nexplanon à > 4 semaines après l'accouchement, la contraception hormonale combinée (par exemple, pilules, patch, anneau) initiée à tout moment > 4 semaines après l'accouchement ou insertion d'un système intra-utérin au lévonorgestrel ou d'un DIU au cuivre à tout moment > 6 semaines après l'accouchement.

Durée de l'étude : 12 mois

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes, âgées de 18 ans ou plus, qui répondent aux critères du DSM-V pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes confirmé par un codage de diagnostic dans le dossier médical du patient et/ou un dépistage de toxicologie urinaire (UDS) et qui prévoient d'accoucher à l'hôpital du site de l'étude, Magee-Womens Hôpital de l'UPMC (MWH-UPMC).

La description

Critères d'inclusion : Femmes enceintes, âgées de 18 ans ou plus, qui répondent aux critères du DSM-V pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes confirmé par un codage de diagnostic dans le dossier médical du patient et/ou un examen de toxicologie urinaire (UDS) et qui prévoient d'accoucher à l'hôpital du site d'étude, Hôpital Magee-Femmes de l'UPMC (MWH-UPMC).

Critères d'exclusion : Femmes qui ont des contre-indications à l'utilisation de l'étonogestrel, mort fœtale intra-utérine ou mortinaissance, et/ou qui ne prévoient pas d'accoucher au MWH-UPMC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Post-partum immédiat Nexplanon
Les participantes qui choisissent de s'inscrire au bras Nexplanon post-partum immédiat recevront un implant contraceptif d'étonogestrel (68 mg) (Nexplanon) placé dans la période post-partum immédiate (2 à 4 jours après l'accouchement), avant la sortie de l'hôpital.
Nexplanon est un implant unique, radio-opaque, en forme de bâtonnet, contenant 68 mg d'étonogestrel indiqué pour l'utilisation de contraceptifs post-partum par les femmes afin de prévenir une grossesse. Nexplanon est conçu pour être efficace pendant 3 ans.
Autres noms:
  • Nexplanon
Contrôle
Les participantes qui choisissent de s'inscrire dans le bras témoin recevront des soins contraceptifs post-partum standard : préservatifs, Depo Provera (DMPA) ou pilules progestatives initiées à tout moment après l'accouchement, insertion de Nexplanon à > 4 semaines après l'accouchement, contraception hormonale combinée (par ex. , patch, anneau) initié à tout moment > 4 semaines après l'accouchement ou système intra-utérin au lévonorgestrel ou insertion d'un DIU au cuivre à tout moment > 6 semaines après l'accouchement.
Préservatifs, Depo Provera (DMPA) ou pilules progestatives initiées à tout moment après l'accouchement, insertion de Nexplanon à > 4 semaines après l'accouchement, contraception hormonale combinée (par exemple pilules, patch, anneau) initiée à tout moment > 4 semaines après l'accouchement ou lévonorgestrel -insertion d'un système intra-utérin ou d'un DIU au cuivre à tout moment > 6 semaines après l'accouchement.
Autres noms:
  • Contraception post-partum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contraception constante
Délai: 12 mois après l'accouchement
Nombre de participantes qui utilisent une contraception hautement efficace (toutes les méthodes hormonales ou le DIU au cuivre T380) pendant ≥ 80 % de la première année post-partum
12 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse rapide et répétée
Délai: 12 mois après l'accouchement
Nombre de participantes qui ont eu une nouvelle grossesse dans les 12 mois suivant l'accouchement
12 mois après l'accouchement
Initiation à l'allaitement
Délai: 12 mois après l'accouchement
Nombre de participantes qui allaitent après l'accouchement
12 mois après l'accouchement
Dépression postpartum
Délai: 12 mois après l'accouchement
Scores de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
12 mois après l'accouchement
Prise de poids du nourrisson
Délai: 12 mois
Poids du nourrisson en kilogrammes
12 mois
Développement du nourrisson
Délai: 12 mois
Nombre de nourrissons qui atteignent des étapes de développement
12 mois
Comportement sexuel à haut risque
Délai: 12 mois
Nombre de participants qui utilisent des préservatifs
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

15 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner