- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02657148
Placement immédiat de Nexplanon après l'accouchement chez les femmes dépendantes aux opiacés
Un essai clinique observationnel prospectif pour comparer l'effet de la mise en place immédiate de Nexplanon après l'accouchement par rapport aux soins contraceptifs post-partum standard sur l'utilisation constante de la contraception et les grossesses répétées rapides chez les femmes dépendantes aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte : La dépendance aux opioïdes pendant la grossesse a augmenté de façon spectaculaire au cours de la dernière décennie. Plus de 86 % des grossesses conçues par des femmes DAL ne sont pas désirées, contre 31 à 43 % des grossesses dans la population générale. Dans les évaluations de l'utilisation de contraceptifs chez les femmes sexuellement actives participant à des programmes de traitement aux opioïdes, 40 à 75 % des femmes sexuellement actives OD déclarent ne pas utiliser de contraceptifs. Même parmi les femmes utilisant la contraception, 45 à 55 % déclarent n'utiliser que des préservatifs sans contraception hormonale plus efficace. La grossesse et la période post-partum sont des occasions uniques de fournir une éducation et des services en matière de contraception. Il a été démontré que la contraception réversible à longue durée d'action (LARC) prévient plus efficacement les grossesses répétées rapides et non désirées par rapport à d'autres options contraceptives post-partum et n'encourt pas le risque de thromboembolie veineuse associé aux méthodes contenant des œstrogènes (c.-à-d. pilules, anneau, patch). Aucune étude n'a évalué l'impact de la mise en place d'un implant d'étonogestrel (Nexplanon) immédiatement après l'accouchement sur les résultats de santé reproductive chez les femmes OD, une population à risque significatif de grossesses répétées rapides et non désirées. Contrairement à un dispositif intra-utérin (DIU), Nexplanon peut être inséré en toute sécurité quelles que soient les circonstances du travail et de l'accouchement, n'encourt pas de risque accru d'expulsion post-partum et a une longue durée d'action, ce qui en fait le contraceptif idéal pour la période post-partum immédiate.
Site d'étude : Cette étude sur un seul site sera menée au Magee-Womens Hospital (MWH) du centre médical de l'Université de Pittsburgh.
Procédures de l'étude : Recrutement - les participants seront recrutés au cours du troisième trimestre de la grossesse (≥ 28 semaines de gestation) lors des visites de soins prénataux.
Placement de Nexplanon (IPP) post-partum immédiat - les participants qui choisissent de s'inscrire au bras Nexplanon de l'IPP verront Nexplanon placé dans la période post-partum immédiate (2 à 4 jours après l'accouchement), avant la sortie de l'hôpital.
Soins contraceptifs post-partum standard (contrôle) - les participants qui choisissent de s'inscrire dans le groupe témoin recevront une méthode contraceptive de leur choix conformément aux protocoles cliniques standard. Les protocoles cliniques standard incluent les préservatifs, le Depo Provera (DMPA) ou les pilules progestatives initiées à tout moment après l'accouchement, l'insertion de Nexplanon à > 4 semaines après l'accouchement, la contraception hormonale combinée (par exemple, pilules, patch, anneau) initiée à tout moment > 4 semaines après l'accouchement ou insertion d'un système intra-utérin au lévonorgestrel ou d'un DIU au cuivre à tout moment > 6 semaines après l'accouchement.
Durée de l'étude : 12 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Femmes enceintes, âgées de 18 ans ou plus, qui répondent aux critères du DSM-V pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes confirmé par un codage de diagnostic dans le dossier médical du patient et/ou un examen de toxicologie urinaire (UDS) et qui prévoient d'accoucher à l'hôpital du site d'étude, Hôpital Magee-Femmes de l'UPMC (MWH-UPMC).
Critères d'exclusion : Femmes qui ont des contre-indications à l'utilisation de l'étonogestrel, mort fœtale intra-utérine ou mortinaissance, et/ou qui ne prévoient pas d'accoucher au MWH-UPMC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Post-partum immédiat Nexplanon
Les participantes qui choisissent de s'inscrire au bras Nexplanon post-partum immédiat recevront un implant contraceptif d'étonogestrel (68 mg) (Nexplanon) placé dans la période post-partum immédiate (2 à 4 jours après l'accouchement), avant la sortie de l'hôpital.
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Nexplanon est un implant unique, radio-opaque, en forme de bâtonnet, contenant 68 mg d'étonogestrel indiqué pour l'utilisation de contraceptifs post-partum par les femmes afin de prévenir une grossesse.
Nexplanon est conçu pour être efficace pendant 3 ans.
Autres noms:
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Contrôle
Les participantes qui choisissent de s'inscrire dans le bras témoin recevront des soins contraceptifs post-partum standard : préservatifs, Depo Provera (DMPA) ou pilules progestatives initiées à tout moment après l'accouchement, insertion de Nexplanon à > 4 semaines après l'accouchement, contraception hormonale combinée (par ex. , patch, anneau) initié à tout moment > 4 semaines après l'accouchement ou système intra-utérin au lévonorgestrel ou insertion d'un DIU au cuivre à tout moment > 6 semaines après l'accouchement.
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Préservatifs, Depo Provera (DMPA) ou pilules progestatives initiées à tout moment après l'accouchement, insertion de Nexplanon à > 4 semaines après l'accouchement, contraception hormonale combinée (par exemple pilules, patch, anneau) initiée à tout moment > 4 semaines après l'accouchement ou lévonorgestrel -insertion d'un système intra-utérin ou d'un DIU au cuivre à tout moment > 6 semaines après l'accouchement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contraception constante
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Nombre de participantes qui utilisent une contraception hautement efficace (toutes les méthodes hormonales ou le DIU au cuivre T380) pendant ≥ 80 % de la première année post-partum
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12 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse rapide et répétée
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Nombre de participantes qui ont eu une nouvelle grossesse dans les 12 mois suivant l'accouchement
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12 mois après l'accouchement
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Initiation à l'allaitement
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Nombre de participantes qui allaitent après l'accouchement
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12 mois après l'accouchement
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Dépression postpartum
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Scores de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
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12 mois après l'accouchement
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Prise de poids du nourrisson
Délai: 12 mois
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Poids du nourrisson en kilogrammes
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12 mois
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Développement du nourrisson
Délai: 12 mois
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Nombre de nourrissons qui atteignent des étapes de développement
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12 mois
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Comportement sexuel à haut risque
Délai: 12 mois
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Nombre de participants qui utilisent des préservatifs
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
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- Black KI, Stephens C, Haber PS, Lintzeris N. Unplanned pregnancy and contraceptive use in women attending drug treatment services. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):146-50. doi: 10.1111/j.1479-828X.2012.01413.x. Epub 2012 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Agents contraceptifs
- Désogestrel
- Étonogestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO15070357
- IIS#53505 (Autre subvention/numéro de financement: Merck Women's Health MISP-RC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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