Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленное послеродовое введение Nexplanon женщинам, зависимым от опиоидов

30 августа 2018 г. обновлено: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Проспективное обсервационное клиническое исследование для сравнения влияния немедленного послеродового введения Nexplanon по сравнению со стандартной послеродовой контрацепцией на постоянное использование противозачаточных средств и быстрое повторение беременности у женщин, зависимых от опиоидов.

Исследователи разработали открытое проспективное обсервационное клиническое исследование IV фазы для одного сайта, чтобы сравнить влияние введения Nexplanon сразу после родов (IPP) по сравнению со стандартной послеродовой контрацепцией (контроль) на постоянное использование противозачаточных средств и быстрое повторение беременности через 12 месяцев после родов в 200 женщин с опиоидной зависимостью (ОП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Опиоидная зависимость во время беременности резко возросла за последнее десятилетие. Более 86% беременностей, зачатых женщинами с передозировкой, являются непреднамеренными, по сравнению с 31-43% беременностей среди населения в целом. При оценке использования противозачаточных средств сексуально активными женщинами в программах лечения опиоидами 40-75% сексуально активных женщин с передозировкой сообщают об отсутствии использования противозачаточных средств. Даже среди женщин, использующих противозачаточные средства, 45-55% сообщают об использовании только презервативов без более эффективных гормональных контрацептивов. Беременность и послеродовой период представляют собой уникальные возможности для обучения и предоставления услуг в области контрацепции. Было показано, что обратимая контрацепция длительного действия (LARC) более эффективно предотвращает быстрое повторение незапланированной беременности по сравнению с другими вариантами послеродовой контрацепции и не сопряжена с риском венозной тромбоэмболии, связанной с эстрогенсодержащими методами (т. таблетки, кольцо, пластырь). Ни в одном из исследований не оценивалось влияние установки имплантата этоногестрела (Nexplanon) сразу после родов на исходы репродуктивного здоровья у женщин с передозировкой, популяции со значительным риском быстрого повторения незапланированной беременности. В отличие от внутриматочной спирали (ВМС), Некспланон безопасен для введения независимо от условий родов и родов, не вызывает повышенного риска послеродовой экспульсии и обладает пролонгированным действием, что делает его идеальным контрацептивом в ближайшем послеродовом периоде.

Место проведения исследования: Это одноместное исследование будет проводиться в женской больнице Маги (MWH) Медицинского центра Университета Питтсбурга.

Процедуры исследования: набор участников – участников будут набирать в течение третьего триместра беременности (≥ 28 недель беременности) во время посещений дородового наблюдения.

Введение Некспланона сразу после родов (IPP) — участникам, решившим зарегистрироваться в группе IPP Nexplanon, Некспланон будет введен сразу после родов (2–4 дня после родов), до выписки из больницы.

Стандартная послеродовая контрацепция (контроль) — участники, выбравшие контрольную группу, получат метод контрацепции по своему выбору в соответствии со стандартными клиническими протоколами. Стандартные клинические протоколы включают использование презервативов, прием таблеток Депо-Провера (ДМПА) или содержащих только прогестин таблеток в любое время после родов, введение Некспланона через > 4 недель после родов, комбинированную гормональную контрацепцию (например, таблетки, пластырь, кольцо), начало приема в любое время > 4 недель. после родов или левоноргестрел-внутриматочная система или введение медной ВМС в любое время > 6 недель после родов.

Продолжительность обучения: 12 месяцев

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, отвечающие критериям DSM-V для расстройства, связанного с употреблением опиоидов, подтвержденного диагностическим кодированием в медицинской карте пациента и/или токсикологическом скрининге мочи (UDS), и которые планируют рожать в больнице исследовательского центра, Magee-Womens Больница UPMC (MWH-UPMC).

Описание

Критерии включения: беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, отвечающие критериям DSM-V в отношении расстройства, связанного с употреблением опиоидов, подтвержденного диагностическим кодированием в медицинской карте пациента и/или токсикологическим скринингом мочи (UDS), и которые планируют рожать в больнице в месте проведения исследования. Женская больница Маги UPMC (MWH-UPMC).

Критерии исключения: женщины, имеющие противопоказания к применению этоногестрела, внутриутробную гибель плода или мертворождение и/или не планирующие рожать в MWH-UPMC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Непосредственный послеродовой Некспланон
Участникам, решившим записаться в группу Nexplanon для немедленного послеродового лечения, будет установлен контрацептивный имплантат этоногестрела (68 мг) (Nexplanon), установленный в ближайшем послеродовом периоде (2–4 дня после родов), до выписки из больницы.
Лекарство: Некспланон (контрацептивный имплантат этоногестрел)
Некспланон представляет собой одиночный рентгеноконтрастный стержнеобразный имплантат, содержащий 68 мг этоногестрела, показанный женщинам в качестве послеродовой контрацепции для предотвращения беременности. Nexplanon разработан, чтобы быть эффективным в течение 3 лет.
Другие имена:
  • Nexplanon
Контроль
Участники, решившие зарегистрироваться в контрольной группе, получат стандартную послеродовую контрацепцию: презервативы, таблетки Депо-Провера (ДМПА) или содержащие только прогестин таблетки, начатые в любое время после родов, введение Некспланона через > 4 недели после родов, комбинированные гормональные контрацептивы (например, таблетки). , пластырь, кольцо), начатое в любое время > 4 недель после родов, или левоноргестрел-внутриматочная система или введение медной ВМС в любое время > 6 недель после родов.
Лекарство: Стандартная послеродовая контрацепция
Презервативы, Depo Provera (DMPA) или пилюли, содержащие только прогестин, начатые в любое время после родов, введение Nexplanon через > 4 недели после родов, комбинированная гормональная контрацепция (например, таблетки, пластырь, кольцо), начатая в любое время > 4 недель после родов, или левоноргестрел - внутриматочная система или введение медной ВМС в любое время > 6 недель после родов.
Другие имена:
  • Послеродовая контрацепция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная контрацепция
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Количество участников, которые используют высокоэффективную контрацепцию (все гормональные методы или медьсодержащие ВМС T380) в течение ≥ 80% первого послеродового года
12 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрая повторная беременность
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Количество участников, у которых была повторная беременность в течение 12 месяцев после родов
12 месяцев после родов
Начало грудного вскармливания
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Количество участников, кормящих грудью после родов
12 месяцев после родов
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Показатели Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии
12 месяцев после родов
Прибавка в весе у младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Вес младенца в килограммах
12 месяцев
Развитие младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество младенцев, достигших вех развития
12 месяцев
Сексуальное поведение с высоким риском
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, использующих презервативы
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO15070357
  • IIS#53505 (Другой номер гранта/финансирования: Merck Women's Health MISP-RC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться