- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02657148
Okamžité poporodní umístění Nexplanonu u žen závislých na opioidech
Prospektivní observační klinická studie k porovnání účinku okamžitého umístění Nexplanonu po porodu oproti standardní poporodní antikoncepční péči na konzistentní užívání antikoncepce a rychlé opakované těhotenství u žen závislých na opioidech.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Závislost na opioidech v těhotenství v posledním desetiletí dramaticky vzrostla. Více než 86 % těhotenství počatých OD ženami je neúmyslných, ve srovnání s 31–43 % těhotenství v běžné populaci. Při hodnocení užívání antikoncepce mezi sexuálně aktivními ženami v programech léčby opioidy 40–75 % sexuálně aktivních žen s OD neuvádí žádnou antikoncepci. I mezi ženami užívajícími antikoncepci 45–55 % uvádí, že používají pouze kondomy bez účinnější, hormonální antikoncepce. Těhotenství a období po porodu jsou jedinečnou příležitostí k poskytování antikoncepčního vzdělávání a služeb. Bylo prokázáno, že dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) účinněji zabraňuje rychlému opakujícímu se nechtěnému těhotenství ve srovnání s jinými možnostmi poporodní antikoncepce a nezpůsobuje riziko žilního tromboembolismu spojeného s metodami obsahujícími estrogen (tj. pilulky, prsten, náplast). Žádné studie nehodnotily dopad okamžitého poporodního umístění implantátu etonogestrelu (Nexplanon) na výsledky reprodukčního zdraví u žen s OD, což je populace s významným rizikem rychlého opakování nechtěného těhotenství. Na rozdíl od nitroděložního tělíska (IUD) je Nexplanon bezpečný pro zavedení bez ohledu na porodní a porodní okolnosti, nepředstavuje zvýšené riziko poporodního vypuzení a je dlouhodobě působící, což z něj činí ideální antikoncepci pro období bezprostředně po porodu.
Místo studie: Tato studie na jednom místě bude provedena v nemocnici Magee-Womens Hospital (MWH) lékařského centra University of Pittsburgh.
Studijní postupy: Nábor – účastníci budou náborováni během třetího trimestru těhotenství (≥ 28. týdne těhotenství) během návštěv prenatální péče.
Okamžité poporodní umístění Nexplanonu (IPP) – účastníkům, kteří se rozhodnou zapsat se do ramene IPP Nexplanon, bude Nexplanon umístěn bezprostředně po porodu (2-4 dny po porodu), před propuštěním z nemocnice.
Standardní poporodní antikoncepční péče (kontrola) – účastnice, které se rozhodnou zapsat do kontrolní větve, obdrží antikoncepční metodu dle vlastního výběru podle standardních klinických protokolů. Standardní klinické protokoly zahrnují kondomy, Depo Provera (DMPA) nebo pilulky obsahující pouze progestin zahájené kdykoli po porodu, zavedení Nexplanonu > 4 týdny po porodu, kombinovaná hormonální antikoncepce (např. po porodu nebo levonorgestrel-nitroděložní systém nebo měděné IUD kdykoli > 6 týdnů po porodu.
Délka studia: 12 měsíců
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, které splňují kritéria DSM-V pro poruchu užívání opiátů potvrzená diagnostickým kódováním ve zdravotním záznamu pacienta a/nebo toxikologickém vyšetření moči (UDS) a které plánují porod v nemocnici v místě studie, Magee-Womens Hospital of UPMC (MWH-UPMC).
Kritéria vyloučení: Ženy, které mají kontraindikace užívání etonogestrelu, intrauterinní úmrtí plodu nebo narození mrtvého plodu a/nebo které neplánují porod na MWH-UPMC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nexplanon bezprostředně po porodu
Účastnicím, které se rozhodnou zapsat se do ramene Nexplanonu bezprostředně po porodu, bude v období bezprostředně po porodu (2–4 dny po porodu) před propuštěním z nemocnice zaveden antikoncepční implantát etonogestrel (68 mg) (Nexplanon).
|
Nexplanon je jediný rentgenkontrastní implantát tyčovitého tvaru obsahující 68 mg etonogestrelu indikovaný k poporodní antikoncepci k prevenci těhotenství u žen.
Nexplanon je navržen tak, aby byl účinný po dobu 3 let.
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Účastnicím, které se rozhodnou zapsat se do kontrolní větve, bude poskytnuta standardní poporodní antikoncepční péče: kondomy, Depo Provera (DMPA) nebo pilulky obsahující pouze progestin zahájené kdykoli po porodu, zavedení Nexplanonu > 4 týdny po porodu, kombinovaná hormonální antikoncepce (např. , náplast, kroužek) zahájena kdykoli > 4 týdny po porodu nebo levonorgestrelový nitroděložní systém nebo měděné IUD kdykoli > 6 týdnů po porodu.
|
Kondomy, Depo Provera (DMPA) nebo pilulky obsahující pouze progestin zahájené kdykoli po porodu, zavedení Nexplanonu > 4 týdny po porodu, kombinovaná hormonální antikoncepce (např. - nitroděložní systém nebo měděné nitroděložní zavedení kdykoli > 6 týdnů po porodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důsledná antikoncepce
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Počet účastnic, které užívají vysoce účinnou antikoncepci (všechny hormonální metody nebo měděné nitroděložní tělísko T380) po dobu ≥ 80 % prvního roku po porodu
|
12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlé, opakované těhotenství
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Počet účastnic, které mají opakované těhotenství do 12 měsíců po porodu
|
12 měsíců po porodu
|
|
Zahájení kojení
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Počet účastnic, které kojí po porodu
|
12 měsíců po porodu
|
|
Poporodní deprese
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Edinburské skóre postnatální škály deprese
|
12 měsíců po porodu
|
|
Zvýšení hmotnosti dítěte
Časové okno: 12 měsíců
|
Hmotnost kojence v kilogramech
|
12 měsíců
|
|
Vývoj kojenců
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet kojenců, kteří dosáhli vývojových milníků
|
12 měsíců
|
|
Vysoce rizikové sexuální chování
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří používají kondomy
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Heil SH, Jones HE, Arria A, Kaltenbach K, Coyle M, Fischer G, Stine S, Selby P, Martin PR. Unintended pregnancy in opioid-abusing women. J Subst Abuse Treat. 2011 Mar;40(2):199-202. doi: 10.1016/j.jsat.2010.08.011. Epub 2010 Oct 30.
- Rabin RF, Jennings JM, Campbell JC, Bair-Merritt MH. Intimate partner violence screening tools: a systematic review. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):439-445.e4. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.024.
- van Bussel JC, Spitz B, Demyttenaere K. Reliability and validity of the Dutch version of the maternal antenatal attachment scale. Arch Womens Ment Health. 2010 Jun;13(3):267-77. doi: 10.1007/s00737-009-0127-9. Epub 2009 Oct 27. Erratum In: Arch Womens Ment Health. 2010 Jun;13(3):293-4.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Tocce K, Sheeder J, Python J, Teal SB. Long acting reversible contraception in postpartum adolescents: early initiation of etonogestrel implant is superior to IUDs in the outpatient setting. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):59-63. doi: 10.1016/j.jpag.2011.09.003. Epub 2011 Nov 3.
- Tocce KM, Sheeder JL, Teal SB. Rapid repeat pregnancy in adolescents: do immediate postpartum contraceptive implants make a difference? Am J Obstet Gynecol. 2012 Jun;206(6):481.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.04.015. Epub 2012 Apr 16.
- Sinha C, Guthrie KA, Lindow SW. A survey of postnatal contraception in opiate-using women. J Fam Plann Reprod Health Care. 2007 Jan;33(1):31-4. doi: 10.1783/147118907779399738.
- Gipson JD, Koenig MA, Hindin MJ. The effects of unintended pregnancy on infant, child, and parental health: a review of the literature. Stud Fam Plann. 2008 Mar;39(1):18-38. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00148.x.
- Baldwin MK, Edelman AB. The effect of long-acting reversible contraception on rapid repeat pregnancy in adolescents: a review. J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S47-53. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.10.278.
- Morrison CL, Ruben SM, Beeching NJ. Female sexual health problems in a drug dependency unit. Int J STD AIDS. 1995 May-Jun;6(3):201-3. doi: 10.1177/095646249500600311.
- Armstrong KA, Kenen R, Samost L. Barriers to family planning services among patients in drug treatment programs. Fam Plann Perspect. 1991 Nov-Dec;23(6):264-6, 270-1.
- Ralph N, Spigner C. Contraceptive practices among female heroin addicts. Am J Public Health. 1986 Aug;76(8):1016-7. doi: 10.2105/ajph.76.8.1016.
- Armstrong KA, Kennedy MG, Kline A, Tunstall C. Reproductive health needs: comparing women at high, drug-related risk of HIV with a national sample. J Am Med Womens Assoc (1972). 1999 Spring;54(2):65-70, 78.
- Black KI, Stephens C, Haber PS, Lintzeris N. Unplanned pregnancy and contraceptive use in women attending drug treatment services. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):146-50. doi: 10.1111/j.1479-828X.2012.01413.x. Epub 2012 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Antikoncepční prostředky
- Desogestrel
- Etonogestrel
Další identifikační čísla studie
- PRO15070357
- IIS#53505 (Jiné číslo grantu/financování: Merck Women's Health MISP-RC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nexplanon (antikoncepční implantát etonogestrel)
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoHormonální antikoncepceSpojené státy
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno