Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité poporodní umístění Nexplanonu u žen závislých na opioidech

30. srpna 2018 aktualizováno: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Prospektivní observační klinická studie k porovnání účinku okamžitého umístění Nexplanonu po porodu oproti standardní poporodní antikoncepční péči na konzistentní užívání antikoncepce a rychlé opakované těhotenství u žen závislých na opioidech.

Výzkumníci navrhli jednomístnou otevřenou prospektivní observační klinickou studii fáze IV, aby porovnali účinek okamžitého poporodního umístění Nexplanonu (IPP) oproti standardní poporodní antikoncepční péči (kontrola) na konzistentní užívání antikoncepce a rychlé opakování těhotenství 12 měsíců po porodu. 200 žen závislých na opioidech (OD).

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Závislost na opioidech v těhotenství v posledním desetiletí dramaticky vzrostla. Více než 86 % těhotenství počatých OD ženami je neúmyslných, ve srovnání s 31–43 % těhotenství v běžné populaci. Při hodnocení užívání antikoncepce mezi sexuálně aktivními ženami v programech léčby opioidy 40–75 % sexuálně aktivních žen s OD neuvádí žádnou antikoncepci. I mezi ženami užívajícími antikoncepci 45–55 % uvádí, že používají pouze kondomy bez účinnější, hormonální antikoncepce. Těhotenství a období po porodu jsou jedinečnou příležitostí k poskytování antikoncepčního vzdělávání a služeb. Bylo prokázáno, že dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) účinněji zabraňuje rychlému opakujícímu se nechtěnému těhotenství ve srovnání s jinými možnostmi poporodní antikoncepce a nezpůsobuje riziko žilního tromboembolismu spojeného s metodami obsahujícími estrogen (tj. pilulky, prsten, náplast). Žádné studie nehodnotily dopad okamžitého poporodního umístění implantátu etonogestrelu (Nexplanon) na výsledky reprodukčního zdraví u žen s OD, což je populace s významným rizikem rychlého opakování nechtěného těhotenství. Na rozdíl od nitroděložního tělíska (IUD) je Nexplanon bezpečný pro zavedení bez ohledu na porodní a porodní okolnosti, nepředstavuje zvýšené riziko poporodního vypuzení a je dlouhodobě působící, což z něj činí ideální antikoncepci pro období bezprostředně po porodu.

Místo studie: Tato studie na jednom místě bude provedena v nemocnici Magee-Womens Hospital (MWH) lékařského centra University of Pittsburgh.

Studijní postupy: Nábor – účastníci budou náborováni během třetího trimestru těhotenství (≥ 28. týdne těhotenství) během návštěv prenatální péče.

Okamžité poporodní umístění Nexplanonu (IPP) – účastníkům, kteří se rozhodnou zapsat se do ramene IPP Nexplanon, bude Nexplanon umístěn bezprostředně po porodu (2-4 dny po porodu), před propuštěním z nemocnice.

Standardní poporodní antikoncepční péče (kontrola) – účastnice, které se rozhodnou zapsat do kontrolní větve, obdrží antikoncepční metodu dle vlastního výběru podle standardních klinických protokolů. Standardní klinické protokoly zahrnují kondomy, Depo Provera (DMPA) nebo pilulky obsahující pouze progestin zahájené kdykoli po porodu, zavedení Nexplanonu > 4 týdny po porodu, kombinovaná hormonální antikoncepce (např. po porodu nebo levonorgestrel-nitroděložní systém nebo měděné IUD kdykoli > 6 týdnů po porodu.

Délka studia: 12 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, které splňují kritéria DSM-V pro poruchu užívání opiátů potvrzenou diagnostickým kódováním v lékařském záznamu pacienta a/nebo toxikologickém vyšetření moči (UDS) a které plánují porod v nemocnici v místě studie, Magee-Womens Nemocnice UPMC (MWH-UPMC).

Popis

Kritéria pro zařazení: Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, které splňují kritéria DSM-V pro poruchu užívání opiátů potvrzená diagnostickým kódováním ve zdravotním záznamu pacienta a/nebo toxikologickém vyšetření moči (UDS) a které plánují porod v nemocnici v místě studie, Magee-Womens Hospital of UPMC (MWH-UPMC).

Kritéria vyloučení: Ženy, které mají kontraindikace užívání etonogestrelu, intrauterinní úmrtí plodu nebo narození mrtvého plodu a/nebo které neplánují porod na MWH-UPMC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nexplanon bezprostředně po porodu
Účastnicím, které se rozhodnou zapsat se do ramene Nexplanonu bezprostředně po porodu, bude v období bezprostředně po porodu (2–4 dny po porodu) před propuštěním z nemocnice zaveden antikoncepční implantát etonogestrel (68 mg) (Nexplanon).
Nexplanon je jediný rentgenkontrastní implantát tyčovitého tvaru obsahující 68 mg etonogestrelu indikovaný k poporodní antikoncepci k prevenci těhotenství u žen. Nexplanon je navržen tak, aby byl účinný po dobu 3 let.
Ostatní jména:
  • Nexplanon
Řízení
Účastnicím, které se rozhodnou zapsat se do kontrolní větve, bude poskytnuta standardní poporodní antikoncepční péče: kondomy, Depo Provera (DMPA) nebo pilulky obsahující pouze progestin zahájené kdykoli po porodu, zavedení Nexplanonu > 4 týdny po porodu, kombinovaná hormonální antikoncepce (např. , náplast, kroužek) zahájena kdykoli > 4 týdny po porodu nebo levonorgestrelový nitroděložní systém nebo měděné IUD kdykoli > 6 týdnů po porodu.
Kondomy, Depo Provera (DMPA) nebo pilulky obsahující pouze progestin zahájené kdykoli po porodu, zavedení Nexplanonu > 4 týdny po porodu, kombinovaná hormonální antikoncepce (např. - nitroděložní systém nebo měděné nitroděložní zavedení kdykoli > 6 týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • Antikoncepce po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důsledná antikoncepce
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Počet účastnic, které užívají vysoce účinnou antikoncepci (všechny hormonální metody nebo měděné nitroděložní tělísko T380) po dobu ≥ 80 % prvního roku po porodu
12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé, opakované těhotenství
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Počet účastnic, které mají opakované těhotenství do 12 měsíců po porodu
12 měsíců po porodu
Zahájení kojení
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Počet účastnic, které kojí po porodu
12 měsíců po porodu
Poporodní deprese
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Edinburské skóre postnatální škály deprese
12 měsíců po porodu
Zvýšení hmotnosti dítěte
Časové okno: 12 měsíců
Hmotnost kojence v kilogramech
12 měsíců
Vývoj kojenců
Časové okno: 12 měsíců
Počet kojenců, kteří dosáhli vývojových milníků
12 měsíců
Vysoce rizikové sexuální chování
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří používají kondomy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nexplanon (antikoncepční implantát etonogestrel)

Předplatit