Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbar postpartum Nexplanon-placering hos opioidafhængige kvinder

30. august 2018 opdateret af: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Et prospektivt observationelt klinisk forsøg til at sammenligne effekten af ​​umiddelbar postpartum Nexplanon-placering versus standard præventionsbehandling efter fødsel på konsekvent præventionsbrug og hurtig gentagen graviditet hos opioidafhængige kvinder.

Efterforskerne har designet et enkelt sted, fase IV åbent, prospektivt observationelt klinisk forsøg for at sammenligne effekten af ​​umiddelbar postpartum Nexplanon-placering (IPP) versus standard postpartum præventionsbehandling (kontrol) på konsekvent brug af prævention og hurtig gentagen graviditet 12 måneder efter fødslen i 200 opioidafhængige (OD) kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Opioidafhængighed under graviditet er steget dramatisk i det sidste årti. Over 86% af graviditeter, der undfanges af OD-kvinder, er utilsigtede, sammenlignet med 31-43% af graviditeterne i den generelle befolkning. I evalueringer af svangerskabsforebyggende brug blandt seksuelt aktive kvinder i opioidbehandlingsprogrammer rapporterer 40-75 % af seksuelt aktive OD-kvinder ingen svangerskabsforebyggende brug. Selv blandt kvinder, der bruger prævention, rapporterer 45-55%, at de kun bruger kondomer uden mere effektiv, hormonel prævention. Graviditet og fødselsperioden er unikke muligheder for at tilbyde præventionsundervisning og -tjenester. Langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) har vist sig mere effektivt at forhindre hurtige gentagne, utilsigtede graviditeter sammenlignet med andre postpartum præventionsmuligheder og medfører ikke risikoen for venøs tromboemboli forbundet med østrogenholdige metoder (dvs. piller, ring, plaster). Ingen undersøgelser har evalueret virkningen af ​​umiddelbar postpartum etonogestrel-implantat (Nexplanon) placering på reproduktive helbredsresultater hos OD-kvinder, en population med betydelig risiko for hurtig gentagen, utilsigtet graviditet. I modsætning til en intrauterin enhed (IUD) er Nexplanon sikkert at indsætte uanset fødslen og fødselsforhold, medfører ikke en øget risiko for postpartum udstødning og er langtidsvirkende, hvilket gør det til det ideelle præventionsmiddel til den umiddelbare postpartum periode.

Undersøgelsessted: Dette enkeltstedsstudie vil blive udført på Magee-Womens Hospital (MWH) ved University of Pittsburgh Medical Center.

Undersøgelsesprocedurer: Rekruttering - deltagere vil blive rekrutteret i løbet af graviditetens tredje trimester (≥ 28 ugers svangerskab) under prænatal plejebesøg.

Umiddelbar postpartum Nexplanon-placering (IPP) - deltagere, der vælger at tilmelde sig IPP Nexplanon-armen, vil have Nexplanon placeret i den umiddelbare postpartum-periode (2-4 dage efter fødslen), før hospitalsudskrivning.

Standard prævention efter fødslen (kontrol) - deltagere, der vælger at tilmelde sig kontrolarmen, vil modtage en præventionsmetode efter eget valg i henhold til standard kliniske protokoller. Standard kliniske protokoller omfatter kondomer, Depo Provera (DMPA) eller piller, der kun indeholder gestagen, der påbegyndes på et hvilket som helst tidspunkt efter fødslen, indsættelse af Nexplanon > 4 uger efter fødslen, kombineret hormonel prævention (f.eks. piller, plaster, ring) påbegyndt når som helst > 4 uger efter fødslen eller indsættelse af levonorgestrel-intrauterint system eller kobberspiral når som helst > 6 uger efter fødslen.

Studievarighed: 12 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, 18 år eller ældre, som opfylder DSM-V-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser bekræftet ved diagnostisk kodning i patientens journal og/eller urintoksikologisk screening (UDS), og som planlægger at føde på undersøgelsesstedets hospital, Magee-Womens Hospital of UPMC (MWH-UPMC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Gravide kvinder, 18 år eller ældre, som opfylder DSM-V-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser bekræftet ved diagnostisk kodning i patientens journal og/eller urintoksikologisk screening (UDS), og som planlægger at føde på undersøgelsesstedets hospital, Magee-Womens Hospital of UPMC (MWH-UPMC).

Eksklusionskriterier: Kvinder, der har kontraindikationer mod brug af etonogestrel, intrauterin føtal død eller dødfødsel, og/eller som ikke planlægger at føde på MWH-UPMC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Umiddelbart postpartum Nexplanon
Deltagere, der vælger at tilmelde sig Nexplanon-armen umiddelbart efter fødslen, vil få anbragt et etonogestrel-præventionsimplantat (68 mg) (Nexplanon) umiddelbart efter fødslen (2-4 dage efter fødslen) før udskrivning fra hospitalet.
Nexplanon er et enkelt, røntgenfast, stavformet implantat indeholdende 68 mg etonogestrel indiceret til postpartum præventionsbrug af kvinder for at forhindre graviditet. Nexplanon er designet til at være effektiv i 3 år.
Andre navne:
  • Nexplanon
Styring
Deltagere, der vælger at tilmelde sig kontrolarmen, vil modtage standard præventionsbehandling efter fødslen: kondomer, Depo Provera (DMPA) eller piller med kun gestagen, der påbegyndes på et hvilket som helst tidspunkt efter fødslen, indsættelse af Nexplanon > 4 uger efter fødslen, kombineret hormonel prævention (f.eks. piller) , plaster, ring) påbegyndt når som helst > 4 uger efter fødslen eller indsættelse af levonorgestrel-intrauterint system eller kobberspiral når som helst > 6 uger efter fødslen.
Kondomer, Depo Provera (DMPA) eller piller med kun gestagen påbegyndt på et hvilket som helst tidspunkt efter fødslen, Nexplanon indsættelse > 4 uger efter fødslen, kombineret hormonel prævention (f.eks. piller, plaster, ring) påbegyndt når som helst > 4 uger efter fødslen eller levonorgestrel -intrauterint system eller kobberspiral indsættelse når som helst > 6 uger efter fødslen.
Andre navne:
  • Prævention efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsekvent prævention
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Antal deltagere, der bruger højeffektiv prævention (alle hormonelle metoder eller kobber T380 spiral) i ≥ 80 % af det første år efter fødslen
12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig, gentagen graviditet
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Antal deltagere, der har en gentagen graviditet inden for 12 måneder efter fødslen
12 måneder efter fødslen
Påbegyndelse af amning
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Antal deltagere, der ammer efter fødslen
12 måneder efter fødslen
Fødselsdepression
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale scores
12 måneder efter fødslen
Spædbørns vægtøgning
Tidsramme: 12 måneder
Spædbarns vægt i kilogram
12 måneder
Spædbørns udvikling
Tidsramme: 12 måneder
Antal spædbørn, der opnår udviklingsmæssige milepæle
12 måneder
Højrisiko seksuel adfærd
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der bruger kondom
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Nexplanon (etonogestrel præventionsimplantat)

Abonner