- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02657148
Umiddelbar postpartum Nexplanon-placering hos opioidafhængige kvinder
Et prospektivt observationelt klinisk forsøg til at sammenligne effekten af umiddelbar postpartum Nexplanon-placering versus standard præventionsbehandling efter fødsel på konsekvent præventionsbrug og hurtig gentagen graviditet hos opioidafhængige kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Opioidafhængighed under graviditet er steget dramatisk i det sidste årti. Over 86% af graviditeter, der undfanges af OD-kvinder, er utilsigtede, sammenlignet med 31-43% af graviditeterne i den generelle befolkning. I evalueringer af svangerskabsforebyggende brug blandt seksuelt aktive kvinder i opioidbehandlingsprogrammer rapporterer 40-75 % af seksuelt aktive OD-kvinder ingen svangerskabsforebyggende brug. Selv blandt kvinder, der bruger prævention, rapporterer 45-55%, at de kun bruger kondomer uden mere effektiv, hormonel prævention. Graviditet og fødselsperioden er unikke muligheder for at tilbyde præventionsundervisning og -tjenester. Langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) har vist sig mere effektivt at forhindre hurtige gentagne, utilsigtede graviditeter sammenlignet med andre postpartum præventionsmuligheder og medfører ikke risikoen for venøs tromboemboli forbundet med østrogenholdige metoder (dvs. piller, ring, plaster). Ingen undersøgelser har evalueret virkningen af umiddelbar postpartum etonogestrel-implantat (Nexplanon) placering på reproduktive helbredsresultater hos OD-kvinder, en population med betydelig risiko for hurtig gentagen, utilsigtet graviditet. I modsætning til en intrauterin enhed (IUD) er Nexplanon sikkert at indsætte uanset fødslen og fødselsforhold, medfører ikke en øget risiko for postpartum udstødning og er langtidsvirkende, hvilket gør det til det ideelle præventionsmiddel til den umiddelbare postpartum periode.
Undersøgelsessted: Dette enkeltstedsstudie vil blive udført på Magee-Womens Hospital (MWH) ved University of Pittsburgh Medical Center.
Undersøgelsesprocedurer: Rekruttering - deltagere vil blive rekrutteret i løbet af graviditetens tredje trimester (≥ 28 ugers svangerskab) under prænatal plejebesøg.
Umiddelbar postpartum Nexplanon-placering (IPP) - deltagere, der vælger at tilmelde sig IPP Nexplanon-armen, vil have Nexplanon placeret i den umiddelbare postpartum-periode (2-4 dage efter fødslen), før hospitalsudskrivning.
Standard prævention efter fødslen (kontrol) - deltagere, der vælger at tilmelde sig kontrolarmen, vil modtage en præventionsmetode efter eget valg i henhold til standard kliniske protokoller. Standard kliniske protokoller omfatter kondomer, Depo Provera (DMPA) eller piller, der kun indeholder gestagen, der påbegyndes på et hvilket som helst tidspunkt efter fødslen, indsættelse af Nexplanon > 4 uger efter fødslen, kombineret hormonel prævention (f.eks. piller, plaster, ring) påbegyndt når som helst > 4 uger efter fødslen eller indsættelse af levonorgestrel-intrauterint system eller kobberspiral når som helst > 6 uger efter fødslen.
Studievarighed: 12 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Gravide kvinder, 18 år eller ældre, som opfylder DSM-V-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser bekræftet ved diagnostisk kodning i patientens journal og/eller urintoksikologisk screening (UDS), og som planlægger at føde på undersøgelsesstedets hospital, Magee-Womens Hospital of UPMC (MWH-UPMC).
Eksklusionskriterier: Kvinder, der har kontraindikationer mod brug af etonogestrel, intrauterin føtal død eller dødfødsel, og/eller som ikke planlægger at føde på MWH-UPMC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Umiddelbart postpartum Nexplanon
Deltagere, der vælger at tilmelde sig Nexplanon-armen umiddelbart efter fødslen, vil få anbragt et etonogestrel-præventionsimplantat (68 mg) (Nexplanon) umiddelbart efter fødslen (2-4 dage efter fødslen) før udskrivning fra hospitalet.
|
Nexplanon er et enkelt, røntgenfast, stavformet implantat indeholdende 68 mg etonogestrel indiceret til postpartum præventionsbrug af kvinder for at forhindre graviditet.
Nexplanon er designet til at være effektiv i 3 år.
Andre navne:
|
|
Styring
Deltagere, der vælger at tilmelde sig kontrolarmen, vil modtage standard præventionsbehandling efter fødslen: kondomer, Depo Provera (DMPA) eller piller med kun gestagen, der påbegyndes på et hvilket som helst tidspunkt efter fødslen, indsættelse af Nexplanon > 4 uger efter fødslen, kombineret hormonel prævention (f.eks. piller) , plaster, ring) påbegyndt når som helst > 4 uger efter fødslen eller indsættelse af levonorgestrel-intrauterint system eller kobberspiral når som helst > 6 uger efter fødslen.
|
Kondomer, Depo Provera (DMPA) eller piller med kun gestagen påbegyndt på et hvilket som helst tidspunkt efter fødslen, Nexplanon indsættelse > 4 uger efter fødslen, kombineret hormonel prævention (f.eks. piller, plaster, ring) påbegyndt når som helst > 4 uger efter fødslen eller levonorgestrel -intrauterint system eller kobberspiral indsættelse når som helst > 6 uger efter fødslen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvent prævention
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Antal deltagere, der bruger højeffektiv prævention (alle hormonelle metoder eller kobber T380 spiral) i ≥ 80 % af det første år efter fødslen
|
12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig, gentagen graviditet
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Antal deltagere, der har en gentagen graviditet inden for 12 måneder efter fødslen
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Påbegyndelse af amning
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Antal deltagere, der ammer efter fødslen
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Fødselsdepression
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale scores
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns vægtøgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Spædbarns vægt i kilogram
|
12 måneder
|
|
Spædbørns udvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal spædbørn, der opnår udviklingsmæssige milepæle
|
12 måneder
|
|
Højrisiko seksuel adfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der bruger kondom
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Heil SH, Jones HE, Arria A, Kaltenbach K, Coyle M, Fischer G, Stine S, Selby P, Martin PR. Unintended pregnancy in opioid-abusing women. J Subst Abuse Treat. 2011 Mar;40(2):199-202. doi: 10.1016/j.jsat.2010.08.011. Epub 2010 Oct 30.
- Rabin RF, Jennings JM, Campbell JC, Bair-Merritt MH. Intimate partner violence screening tools: a systematic review. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):439-445.e4. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.024.
- van Bussel JC, Spitz B, Demyttenaere K. Reliability and validity of the Dutch version of the maternal antenatal attachment scale. Arch Womens Ment Health. 2010 Jun;13(3):267-77. doi: 10.1007/s00737-009-0127-9. Epub 2009 Oct 27. Erratum In: Arch Womens Ment Health. 2010 Jun;13(3):293-4.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Tocce K, Sheeder J, Python J, Teal SB. Long acting reversible contraception in postpartum adolescents: early initiation of etonogestrel implant is superior to IUDs in the outpatient setting. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):59-63. doi: 10.1016/j.jpag.2011.09.003. Epub 2011 Nov 3.
- Tocce KM, Sheeder JL, Teal SB. Rapid repeat pregnancy in adolescents: do immediate postpartum contraceptive implants make a difference? Am J Obstet Gynecol. 2012 Jun;206(6):481.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.04.015. Epub 2012 Apr 16.
- Sinha C, Guthrie KA, Lindow SW. A survey of postnatal contraception in opiate-using women. J Fam Plann Reprod Health Care. 2007 Jan;33(1):31-4. doi: 10.1783/147118907779399738.
- Gipson JD, Koenig MA, Hindin MJ. The effects of unintended pregnancy on infant, child, and parental health: a review of the literature. Stud Fam Plann. 2008 Mar;39(1):18-38. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00148.x.
- Baldwin MK, Edelman AB. The effect of long-acting reversible contraception on rapid repeat pregnancy in adolescents: a review. J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S47-53. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.10.278.
- Morrison CL, Ruben SM, Beeching NJ. Female sexual health problems in a drug dependency unit. Int J STD AIDS. 1995 May-Jun;6(3):201-3. doi: 10.1177/095646249500600311.
- Armstrong KA, Kenen R, Samost L. Barriers to family planning services among patients in drug treatment programs. Fam Plann Perspect. 1991 Nov-Dec;23(6):264-6, 270-1.
- Ralph N, Spigner C. Contraceptive practices among female heroin addicts. Am J Public Health. 1986 Aug;76(8):1016-7. doi: 10.2105/ajph.76.8.1016.
- Armstrong KA, Kennedy MG, Kline A, Tunstall C. Reproductive health needs: comparing women at high, drug-related risk of HIV with a national sample. J Am Med Womens Assoc (1972). 1999 Spring;54(2):65-70, 78.
- Black KI, Stephens C, Haber PS, Lintzeris N. Unplanned pregnancy and contraceptive use in women attending drug treatment services. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):146-50. doi: 10.1111/j.1479-828X.2012.01413.x. Epub 2012 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Præventionsmidler
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO15070357
- IIS#53505 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck Women's Health MISP-RC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Nexplanon (etonogestrel præventionsimplantat)
-
University of California, DavisUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; Merck Sharp &...AfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetFortsættelsesfrekvens for præventionsimplantatForenede Stater
-
University of Colorado, DenverTrukket tilbageSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterSociety of Family PlanningAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Amning | Prævention efter fødslenForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Efter fødslen | UngdomForenede Stater
-
University of California, DavisMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Catherine Anne ChappellUniversity of Nebraska; Infectious Disease Institute, Kampala, UgandaAfsluttetHIV/AIDS | SvangerskabsforebyggelseUganda
-
University of New MexicoSociety of Family PlanningAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetPrævention efter fødslen | Familie planlægningForenede Stater
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHormonel præventionForenede Stater