Telangiectasia 시험의 Polidocanol 대 포도당 치료 (PG3T)
하지 모세혈관확장증의 경화요법 치료를 위한 폴리도카놀 대 포도당: 무작위 통제 임상 시험을 위한 프로토콜
연구 개요
상세 설명
배경. 만성 정맥 질환의 유병률은 일반 인구, 주로 젊은 여성에서 높으며 경미한 경우 일반적인 불만은 심미적입니다. 경미한 정맥류 질환의 치료에는 외과적 치료, 레이저 절제 및 경화 요법을 포함한 다양한 기술이 사용됩니다. 모세혈관확장증은 직경 1mm 미만의 붉고 심미적인 손상에 중요한 역할을 하며 때로는 국소 통증과 관련이 있습니다. 다른 화학 물질을 사용하는 일반적인 절차임에도 불구하고 경화 요법 치료의 효과에 대한 문헌에는 합의가 없습니다.
방법 및 디자인. 18세에서 65세 사이의 건강한 여성의 하지 100명이 모세혈관확장증의 경화요법 치료를 위해 70% 고장성 포도당 대 75% 고장성 포도당에 희석된 폴리도카놀 0.2%로 치료를 받도록 삼중 맹검 무작위 배정됩니다. 환자를 검사하고 임상적으로 분류합니다. 허벅지 바깥쪽에 위치한 모세혈관확장증 환자가 포함되며 환자당 한쪽 사지만 포함됩니다. 정맥류 질환 CEAP 2 이상 환자는 포함되지 않습니다. 치료는 한 세션으로만 수행되며 약물 용량은 5ml를 초과하지 않습니다. 임상 추적 프로토콜은 사진 문서와 함께 0 - 7 - 60일에 정기적인 방문 시 작성됩니다. 초음파 전처리를 통한 정맥 매핑에 대한 추가 검사는 모든 환자에 대해 수행됩니다.
논의. 이 전향적 통제 이중 맹검 무작위 시험은 하지 모세혈관확장증의 경화요법 치료에 대한 효능과 안전성을 검증하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 결과는 의사가 모세혈관확장증에 대한 최상의 경화 요법 치료법을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618687
- Vascular Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안
- 허벅지 쪽 모세혈관확장증
- 만성 정맥 질환 C1(경증 정맥 질환)의 임상 분류,
- 최소 연령 18세 및 최대 연령 65세
- 연구와 합의
- 무료 정보에 입각한 동의서(IC)에 서명
- 항응고제를 사용하지 마십시오.
제외 기준:
- 남성
- C1(경증 정맥 질환)과 다른 만성 정맥 질환의 임상적 분류를 가진 임의의 수량 또는 위치의 정맥류 질환
- 이동성을 제한하다
- 동맥 부전
- 연구 약물과 관련이 있을 수 있는 모든 물질에 알레르기가 있는 경우
- 도포부위 피부염의 원인
- 당뇨병, 심부전, 호흡 부전, 약물로 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증과 같이 임상적으로 심각한 합병증이 없습니다.
- 임신
- 이전의 심부 정맥 혈전증(DVT)
- DVT의 가족력
- 혈전성향증
- 검색어에 동의하지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포도당
하지의 모세혈관확장증을 치료하기 위한 0.2% 폴리도카놀 + 70% 글루코스 적용 세션, 최대 용량 5ml.
부작용을 조사하기 위해 1주일로 돌아가고 효능 및 부작용의 증거를 위해 2개월로 돌아갑니다.
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한쪽 하지의 모세혈관확장증 경화요법.
다른 이름들:
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활성 비교기: 포도당 함유 폴리도카놀
하지의 모세혈관확장증을 치료하기 위한 0.2% 폴리도카놀 + 70% 글루코스 적용 세션, 최대 용량 5ml.
부작용을 조사하기 위해 1주일로 돌아가고 효능 및 부작용의 증거를 위해 2개월로 돌아갑니다.
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한쪽 하지의 모세혈관확장증 경화요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈관확장증 범위의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 개월
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치료된 모세혈관확장증의 소멸을 촉진하는 효율성, 센티미터 단위의 초기 측정과 2개월 후 비교, 두 치료 간의 치료 비교
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 과색소침착
기간: 2 개월
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치료 2개월 후 치료 부위에서 과색소침착 얼룩의 발생을 관찰했습니다.
그 얼룩을 센티미터 단위로 측정하고 두 가지 치료법을 함께 비교하십시오.
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2 개월
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심부 정맥 혈전증(DVT)이 있는 참가자 수
기간: 일주
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치료 1주일 후 심부정맥혈전증(DVT)의 임상 징후 및 증상이 발생하는지 관찰하고 이중 초음파를 시행하여 확인합니다.
두 그룹 간의 결과를 비교하여 보안 정책을 설정합니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matheus Bertanha, Dr, Botucatu School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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