聚多卡醇与葡萄糖治疗毛细血管扩张试验 (PG3T)
2017年11月30日 更新者：Dr Matheus Bertanha、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
聚多卡醇与葡萄糖硬化疗法治疗下肢毛细血管扩张症：随机对照临床试验方案
将进行一项随机三盲研究，比较 0.2% 聚多卡醇与 75% 高渗葡萄糖对下肢毛细血管扩张症的硬化疗法。
它将仅包括大腿侧面有网状静脉和轻度静脉功能不全 (CEAP 1) 的成年女性。
主要终点是疗效，次要终点是安全性。
研究概览
详细说明
背景。 慢性静脉疾病在一般人群中的患病率很高，主要是年轻女性，在较轻的病例中，通常的主诉是美观。 多种技术用于治疗轻度静脉曲张疾病，包括手术治疗、激光消融和硬化疗法。 毛细血管扩张是直径小于1mm，呈红色，对美观损害有重要贡献，有时与局部疼痛有关。 尽管硬化疗法是使用不同化学物质的常用程序，但文献中并未就硬化疗法的有效性达成共识。
方法和设计。 年龄在 18 至 65 岁之间的健康女性的 100 条下肢将被随机分配为三盲，分别接受用 70% 高渗葡萄糖稀释的 0.2% 聚多卡醇和 75% 高渗葡萄糖的硬化疗法治疗毛细血管扩张症。 将对患者进行检查并进行临床分类。 它将包括位于大腿的毛细血管扩张症患者，并且每位患者仅包括一个肢体。 不包括患有静脉曲张疾病 CEAP 2 或以上的患者。 治疗将在一个疗程内进行，用药量不超过 5 毫升。 将在第 0-7-60 天的定期访问中填写临床随访协议，同时附上照片文件。 对所有患者进行超声预处理静脉标测的补充检查。
讨论。 本前瞻性对照双盲随机试验旨在验证和比较硬化疗法治疗下肢毛细血管扩张症的疗效和安全性。 结果可能有助于医生为毛细血管扩张症选择最好的硬化疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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São Paulo
-
Botucatu、São Paulo、巴西、18618687
- Vascular Lab
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 大腿侧有毛细血管扩张
- 慢性静脉疾病临床分类C1（轻度静脉疾病），
- 最低年龄为 18 岁，最高年龄为 65 岁
- 同意研究
- 签署自由知情同意书 (IC)
- 不使用抗凝药物。
排除标准：
- 男性
- 任何数量或部位的静脉曲张疾病，临床分类与 C1（轻度静脉疾病）不同的慢性静脉疾病
- 限制行动
- 动脉供血不足
- 对可能与研究药物有关的任何物质过敏
- 应用部位皮炎的任何原因
- 不要没有临床上严重的合并症，如糖尿病、心力衰竭、呼吸衰竭、药物控制的高血压和不受控制的甲状腺功能减退症
- 怀孕
- 既往深静脉血栓形成 (DVT)
- 深静脉血栓家族史
- 易栓症
- 不同意搜索条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：葡萄糖
选择0.2%聚多卡醇+70%葡萄糖治疗下肢毛细血管扩张的应用程序，最大体积为5毫升。
返回一周调查不良反应和 2 个月证明疗效和不良反应
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一侧下肢毛细血管扩张的硬化疗法。
其他名称：
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有源比较器：含葡萄糖的聚多卡醇
选择0.2%聚多卡醇+70%葡萄糖治疗下肢毛细血管扩张的应用程序，最大体积为5毫升。
返回一周调查不良反应和 2 个月证明疗效和不良反应
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一侧下肢毛细血管扩张的硬化疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛细血管扩张程度相对于基线的变化
大体时间：2个月
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促进治疗后毛细血管扩张消失的效率，以厘米为单位与两个月后的初始测量值进行比较，然后比较两种治疗之间的治疗效果
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤色素沉着过度
大体时间：2个月
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治疗两个月后观察到治疗区域出现色素沉着过度。
以厘米为单位测量这些污渍，并将两种处理方法放在一起进行比较。
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2个月
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深静脉血栓形成 (DVT) 的参与者人数
大体时间：1周
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观察治疗一周后是否出现深静脉血栓形成（DVT）的临床体征和症状，并进行多普勒超声确诊。
比较两组之间的结果以建立安全策略。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matheus Bertanha, Dr、Botucatu School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月12日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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