Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polidocanol Versus Glucose Leczenie próby teleangiektazji (PG3T)

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dr Matheus Bertanha, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Polidokanol kontra glukoza w leczeniu skleroterapii teleangiektazji kończyn dolnych: protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą, porównujące 0,2% polidokanolu z 75% hipertoniczną glukozą skleroterapii w teleangiektazji kończyn dolnych. Uwzględnione zostaną tylko dorosłe kobiety z żyłami siatkowatymi po bokach ud i łagodną niewydolnością żylną (CEAP 1). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie skuteczność, a drugorzędnym bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Częstość występowania przewlekłej choroby żylnej jest wysoka w populacji ogólnej, głównie wśród młodych kobiet, aw łagodniejszych przypadkach zwykle zgłaszana jest estetyka. W leczeniu łagodnych żylaków stosuje się różne techniki, w tym leczenie chirurgiczne, ablację laserową i skleroterapię. Teleangiektazje to te o średnicy mniejszej niż 1 mm, czerwonawe i mające istotny udział w uszkodzeniach estetycznych, a czasami związane z miejscowym bólem. W piśmiennictwie nie ma zgody co do skuteczności leczenia skleroterapią, mimo że jest to zwykła procedura z użyciem różnych środków chemicznych.

Metody i projekt. Sto kończyn dolnych zdrowych kobiet w wieku od 18 do 65 lat zostanie losowo przydzielonych z potrójną ślepą próbą do leczenia polidokanolem 0,2% rozcieńczonym w 70% hipertonicznej glukozie w porównaniu z 75% hipertoniczną glukozą w celu skleroterapii leczenia teleangiektazji. Pacjenci zostaną przebadani i sklasyfikowani klinicznie. Zostanie on uwzględniony u pacjentów z teleangiektazją zlokalizowaną na udzie i tylko jedna kończyna zostanie uwzględniona na pacjenta. Pacjenci z chorobą żylakowatą CEAP 2 lub wyższą nie zostaną uwzględnieni. Zabieg zostanie przeprowadzony tylko w jednej sesji, a objętość leku nie przekracza 5 ml. Protokoły obserwacji klinicznych będą wypełniane na regularnych wizytach w dniach 0 - 7 - 60 wraz z dokumentacją fotograficzną. U wszystkich pacjentów wykonuje się badanie uzupełniające w celu mapowania żył z wstępną obróbką ultrasonograficzną.

Dyskusja. To prospektywne, kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie ma na celu zweryfikowanie i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa skleroterapii w leczeniu teleangiektazji kończyn dolnych. Wyniki mogą pomóc lekarzom w wyborze najlepszej metody skleroterapii teleangiektazji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618687
        • Vascular Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • z teleangiektazją po stronie uda
  • klasyfikacja kliniczna przewlekłej choroby żylnej C1 (łagodna choroba żylna),
  • minimalny wiek 18 lat i maksymalny wiek 65 lat
  • zgoda na studia
  • podpisanie dobrowolnej i świadomej zgody (IC)
  • nie stosować leków przeciwzakrzepowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • choroba żylakowata w dowolnej ilości lub lokalizacji z kliniczną klasyfikacją przewlekłej choroby żylnej innej niż C1 (łagodna choroba żylna)
  • ograniczyć mobilność
  • niewydolność tętnicza
  • być uczulonym na jakąkolwiek substancję, która może być związana z badanymi lekami
  • jakakolwiek przyczyna zapalenia skóry w miejscu aplikacji
  • nie bądź wolny od chorób współistniejących klinicznie poważnych, takich jak cukrzyca, niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niekontrolowane nadciśnienie lekami i niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • ciąża
  • przebyta zakrzepica żył głębokich (DVT)
  • historia rodzinna DVT
  • trombofilia
  • nie zgadzaj się z wyszukiwanymi hasłami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glukoza
Sesja aplikacji 0,2% Polidokanolu + 70% Glukozy do leczenia teleangiektazji wybranej kończyny dolnej, o maksymalnej objętości 5 ml. Wróć do tygodnia, aby zbadać skutki uboczne i 2 miesięcy, aby udowodnić skuteczność i działania niepożądane
Lek: Glukoza
Skleroterapia teleangiektazji w jednej kończynie dolnej.
Inne nazwy:
  • Dekstroza hipertoniczna
Aktywny komparator: Polidokanol z glukozą
Sesja aplikacji 0,2% Polidokanolu + 70% Glukozy do leczenia teleangiektazji wybranej kończyny dolnej, o maksymalnej objętości 5 ml. Wróć do tygodnia, aby zbadać skutki uboczne i 2 miesięcy, aby udowodnić skuteczność i działania niepożądane
Lek: Polidokanol z glukozą
Skleroterapia teleangiektazji w jednej kończynie dolnej.
Inne nazwy:
  • Asclera
  • Varithena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w zakresie teleangiektazji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skuteczność w promowaniu zanikania leczonych teleangiektazji, porównanie między początkowymi pomiarami w centymetrach i po dwóch miesiącach, a następnie porównanie leczenia między dwoma zabiegami
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperpigmentacja skóry
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zaobserwowano po dwóch miesiącach kuracji pojawienie się przebarwień w leczonych miejscach. Zmierz w centymetrach te plamy i porównaj razem oba zabiegi.
2 miesiące
Liczba uczestników z zakrzepicą żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Należy obserwować, czy po tygodniu leczenia wystąpiły kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zakrzepicy żył głębokich (DVT) i wykonać badanie ultrasonograficzne dupleks w celu potwierdzenia. Porównaj wyniki między dwiema grupami, aby ustalić zasady bezpieczeństwa.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Matheus Bertanha, Dr, Botucatu School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPECLIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj