Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polidocanol Versus Glucose Treatment of Telangiectasia Trial (PG3T)

30. november 2017 opdateret af: Dr Matheus Bertanha, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Polidocanol versus glukose til skleroterapi behandling af telangiektasi i de nedre lemmer: protokol for et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Det vil blive lavet et randomiseret triple-blind studie, der sammenligner 0,2% polidocanol versus 75% hypertonisk glukose af skleroterapi i nedre lemmers telangiektase. Det vil kun blive inkluderet voksne kvinder med retikulære vener på siden af ​​lårene og mild venøs insufficiens (CEAP 1). Det primære endepunkt vil være effektivitet, og sekundært vil være sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Forekomsten af ​​kronisk venøs sygdom er høj i den generelle befolkning, hovedsageligt hos unge kvinder, og i mildere tilfælde er den sædvanlige klage æstetisk. Forskellige teknikker anvendes til behandling af mild åreknudesygdom, herunder kirurgisk behandling, laserablation og skleroterapi. Telangiektaser er dem med mindre end 1 mm i diameter, rødlige og vigtige bidrag til den æstetiske skade, og nogle gange er de relateret til lokale smerter. Der er ingen konsensus i litteraturen om effektiviteten af ​​behandling med scleroterapi, på trods af at det er en sædvanlig procedure med forskellige kemikalier.

Metoder og design. Et hundrede underekstremiteter hos raske kvinder mellem 18 og 65 år vil være trippelblinde randomiseret til at modtage behandling med polidocanol 0,2 % fortyndet i 70 % hypertonisk glukose versus 75 % hypertonisk glukose til scleroterapibehandling af telangiektase. Patienterne vil blive undersøgt og klinisk klassificeret. Det vil blive inkluderet patienter med telangiektase placeret ved udsiden af ​​låret, og kun én ekstremitet vil blive inkluderet pr. patient. Patienter med åreknuder CEAP 2 eller mere vil ikke blive inkluderet. Behandlingen udføres kun i én session, og medicinvolumen må ikke overstige 5 ml. Kliniske opfølgningsprotokoller vil blive udfyldt ved regelmæssige besøg på dag 0 - 7 - 60 samtidig med fotografidokumentation. Supplerende undersøgelse for venøs kortlægning med ultralydsforbehandling udføres for alle patienter.

Diskussion. Dette prospektive kontrollerede dobbeltblindede randomiserede forsøg har til formål at verificere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden for skleroterapibehandling af telangiektase i underekstremiteterne. Resultaterne kan hjælpe læger med at vælge den bedste skleroterapibehandling for telangiektase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618687
        • Vascular Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hunner
  • med telangiektase på lårsiden
  • klinisk klassificering af kronisk venøs sygdom C1 (mild venøs sygdom),
  • minimumsalder på 18 år og maksimal alder 65 år
  • aftale med undersøgelsen
  • underskrive det gratis og informerede samtykke (IC)
  • ikke bruge antikoagulerende lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • han-
  • varicose sygdom i enhver mængde eller placering med klinisk klassificering af kronisk venøs sygdom forskellig fra C1 (mild venøs sygdom)
  • begrænse mobiliteten
  • arteriel insufficiens
  • være allergisk over for ethvert stof, der kan være relateret til undersøgelsesmedicinen
  • enhver årsag til dermatitis på applikationsstedet
  • vær ikke fri for følgesygdomme, der er klinisk alvorlige som diabetes mellitus, hjertesvigt, respirationssvigt, ukontrolleret hypertension med medicin og ukontrolleret hypothyroidisme
  • graviditet
  • tidligere dyb venetrombose (DVT)
  • familiehistorie af DVT
  • trombofili
  • ikke enig i søgetermerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukose
En påføringssession 0,2% Polidocanol + 70% Glucose til behandling af telangiektase af den valgte underekstremitet, med et maksimalt volumen på 5 ml. Vend tilbage til en uge for at undersøge de negative virkninger og 2 måneder for bevis for effekt og bivirkninger
Medicin: Glukose
Skleroterapi af telangiektase i den ene underekstremitet.
Andre navne:
  • Hyperton dextrose
Aktiv komparator: Polidocanol med glukose
En påføringssession 0,2% Polidocanol + 70% Glucose til behandling af telangiektase af den valgte underekstremitet, med et maksimalt volumen på 5 ml. Vend tilbage til en uge for at undersøge de negative virkninger og 2 måneder for bevis for effekt og bivirkninger
Medicin: Polidocanol med glukose
Skleroterapi af telangiektase i den ene underekstremitet.
Andre navne:
  • Asclera
  • Varithena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i omfanget af telangiektasier
Tidsramme: 2 måneder
Effektivitet til at fremme forsvinden af ​​de behandlede telangiektasier, foretage sammenligningen mellem de indledende målinger i centimeter og efter to måneder, og derefter sammenligne behandlingen mellem de to behandlinger
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudhyperpigmentering
Tidsramme: 2 måneder
Observeret efter to måneders behandling forekomsten af ​​hyperpigmentering pletter i de behandlede områder. Mål disse pletter i centimeter og sammenlign de to behandlinger sammen.
2 måneder
Antal deltagere med dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: En uge
Observer efter en uges behandling, hvis kliniske tegn og symptomer på dyb venetrombose (DVT), og udfør duplex ultralyd til bekræftelse. Sammenlign resultaterne mellem de to grupper for at etablere en sikkerhedspolitik.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matheus Bertanha, Dr, Botucatu School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPECLIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Glukose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner