Studie léčby telangiektázie polidokanolem versus glukózou (PG3T)
Polidokanol versus glukóza pro skleroterapeutickou léčbu telangiektázie dolních končetin: protokol pro randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Prevalence chronického žilního onemocnění je v běžné populaci vysoká, zejména u mladých žen, a v mírnějších případech je obvyklá stížnost estetická. K léčbě mírných varikózních onemocnění se používají různé techniky, včetně chirurgické léčby, laserové ablace a skleroterapie. Teleangiektázie jsou ty, které mají průměr menší než 1 mm, jsou zarudlé a významně přispívají k estetickému poškození a někdy souvisí s lokální bolestí. V literatuře neexistuje shoda o účinnosti léčby skleroterapií, přestože se jedná o obvyklý postup s různými chemikáliemi.
Metody a design. Sto dolních končetin zdravých žen ve věku 18 až 65 let bude trojitě zaslepených randomizováno k léčbě polidokanolem 0,2% zředěným v 70% hypertonické glukóze versus 75% hypertonické glukóze pro skleroterapii teleangiektázie. Pacienti budou vyšetřeni a klinicky klasifikováni. Budou zahrnuti pacienti s teleangiektázií lokalizovanou na vnější straně stehna a bude zahrnuta pouze jedna končetina na pacienta. Pacienti s varikózním onemocněním CEAP 2 nebo více nebudou zahrnuti. Ošetření bude provedeno pouze v jednom sezení a objem léku nepřesáhne 5 ml. Protokoly klinického sledování budou vyplňovány na pravidelných návštěvách ve dnech 0 - 7 - 60 současně s fotodokumentací. U všech pacientů se provádí doplňkové vyšetření k žilnímu mapování s předléčením ultrazvukem.
Diskuse. Tato prospektivní kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie si klade za cíl ověřit a porovnat účinnost a bezpečnost skleroterapeutické léčby telangiektázie dolních končetin. Výsledky mohou lékařům pomoci vybrat nejlepší skleroterapii telangiektázie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618687
- Vascular Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samice
- s teleangiektázií na straně stehen
- klinická klasifikace chronického žilního onemocnění C1 (mírné žilní onemocnění),
- minimální věk 18 let a maximální věk 65 let
- souhlas se studiem
- podepsání svobodného a informovaného souhlasu (IC)
- nepoužívejte antikoagulační léky.
Kritéria vyloučení:
- mužský
- varikózní onemocnění v jakémkoli množství nebo lokalizaci s klinickou klasifikací chronického žilního onemocnění odlišnou od C1 (mírné žilní onemocnění)
- omezit pohyblivost
- arteriální nedostatečnost
- být alergický na jakoukoli látku, která může souviset se studovanými léky
- jakoukoli příčinu dermatitidy v místě aplikace
- nebýt prosty klinicky závažných komorbidit, jako je diabetes mellitus, srdeční selhání, respirační selhání, nekontrolovaná hypertenze pomocí léků a nekontrolovaná hypotyreóza
- těhotenství
- předchozí hluboká žilní trombóza (DVT)
- rodinná anamnéza DVT
- trombofilie
- nesouhlasí s vyhledávacími podmínkami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glukóza
Aplikační sezení 0,2% polidokanol + 70% glukóza k léčbě teleangiektázie vybrané dolní končetiny, o maximálním objemu 5 ml.
Vraťte se na týden k prozkoumání nepříznivých účinků a 2 měsíce k prokázání účinnosti a nežádoucích účinků
|
Skleroterapie teleangiektázie na jedné dolní končetině.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Polidokanol s glukózou
Aplikační sezení 0,2% polidokanol + 70% glukóza k léčbě teleangiektázie vybrané dolní končetiny, o maximálním objemu 5 ml.
Vraťte se na týden k prozkoumání nepříznivých účinků a 2 měsíce k prokázání účinnosti a nežádoucích účinků
|
Skleroterapie teleangiektázie na jedné dolní končetině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v rozsahu teleangiektázií
Časové okno: 2 měsíce
|
Účinnost při podpoře vymizení léčených telangiektázií, srovnání mezi počátečními měřeními v centimetrech a po dvou měsících a poté porovnáním léčby mezi dvěma léčbami
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentace kůže
Časové okno: 2 měsíce
|
Po dvou měsících léčby byl pozorován výskyt hyperpigmentačních skvrn v ošetřených oblastech.
Změřte tyto skvrny v centimetrech a porovnejte obě ošetření dohromady.
|
2 měsíce
|
|
Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou (DVT)
Časové okno: 1 týden
|
Pozorujte po týdnu léčby, zda se objevily klinické známky a příznaky hluboké žilní trombózy (DVT), a pro potvrzení proveďte duplexní ultrazvuk.
Porovnejte výsledky mezi těmito dvěma skupinami a vytvořte bezpečnostní politiku.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matheus Bertanha, Dr, Botucatu School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPECLIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukóza
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoHyponatrémie | Dehydratace | Hypokalémie | HypernatrémieFinsko