Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polidocanol Versus Glucose Treatment of Telangiectasia Trial (PG3T)

30 november 2017 uppdaterad av: Dr Matheus Bertanha, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Polidocanol kontra glukos för skleroterapi behandling av telangiektasi i de nedre extremiteterna: protokoll för en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Det kommer att göras en randomiserad trippelblind studie som jämför 0,2% polidokanol mot 75% hyperton glukos vid skleroterapi vid telangiektas i nedre extremiteter. Det kommer endast att inkluderas vuxna kvinnor med retikulära vener på sidan av låren och mild venös insufficiens (CEAP 1). Det primära effektmåttet kommer att vara effekt, och sekundärt kommer att vara säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Prevalensen av kronisk vensjukdom är hög i den allmänna befolkningen, främst hos unga kvinnor, och i lindrigare fall är det vanliga besväret estetiskt. Olika tekniker används för behandling av mild åderbråck, inklusive kirurgisk behandling, laserablation och skleroterapi. Telangiektaser är de med mindre än 1 mm diameter, rödaktiga och viktiga bidrag till den estetiska skadan, och ibland är de relaterade till lokal smärta. Det finns ingen konsensus i litteraturen om effektiviteten av behandling med skleroterapi, trots att det är en vanlig procedur med olika kemikalier.

Metoder och design. Hundra nedre extremiteter hos friska kvinnor mellan 18 och 65 år kommer att vara trippelblinda randomiserade för att få behandling med polidocanol 0,2 % utspädd i 70 % hyperton glukos mot 75 % hyperton glukos för skleroterapibehandling av telangiektas. Patienterna kommer att undersökas och kliniskt klassificeras. Det kommer att inkluderas patienter med telangiektas placerad vid utsidan av låret, och endast en extremitet kommer att inkluderas per patient. Patienter med åderbråck CEAP 2 eller mer kommer inte att inkluderas. Behandlingen kommer att utföras på endast en session och läkemedelsvolymen överstiger inte 5 ml. Kliniska uppföljningsprotokoll kommer att fyllas i vid regelbundna besök dag 0 - 7 - 60 samtidigt med fotografidokumentation. Kompletterande undersökning för venkartering med ultraljudsförbehandling görs för alla patienter.

Diskussion. Denna prospektiva kontrollerade dubbelblinda randomiserade studie syftar till att verifiera och jämföra effektiviteten och säkerheten för skleroterapibehandling av telangiektas i de nedre extremiteterna. Resultaten kan hjälpa läkare att välja den bästa skleroterapibehandlingen för telangiektas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618687
        • Vascular Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • honor
  • med telangiektas på lårsidan
  • klinisk klassificering av kronisk vensjukdom C1 (lindrig venös sjukdom),
  • lägsta ålder på 18 år och maxålder 65 år
  • överensstämmelse med studien
  • underteckna det fria och informerade samtycket (IC)
  • inte använda antikoagulerande läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • manlig
  • åderbråck i valfri mängd eller plats med klinisk klassificering av kronisk vensjukdom som skiljer sig från C1 (lindrig venös sjukdom)
  • begränsa rörligheten
  • arteriell insufficiens
  • vara allergisk mot något ämne som kan vara relaterat till studieläkemedlen
  • någon orsak till dermatit på applikationsstället
  • Var inte fri från komorbiditeter som är kliniskt allvarliga som diabetes mellitus, hjärtsvikt, andningssvikt, okontrollerad hypertoni med medicin och okontrollerad hypotyreos
  • graviditet
  • tidigare djup ventrombos (DVT)
  • familjehistoria av DVT
  • trombofili
  • håller inte med om söktermerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukos
En appliceringssession 0,2% Polidocanol + 70% Glukos för att behandla telangiektas av den valda nedre extremiteten, med en maximal volym på 5 ml. Återgå till en vecka för att undersöka biverkningarna och 2 månader för bevis på effekt och biverkningar
Skleroterapi av telangiektas i ena nedre extremiteten.
Andra namn:
  • Hyperton dextros
Aktiv komparator: Polidocanol med glukos
En appliceringssession 0,2% Polidocanol + 70% Glukos för att behandla telangiektas av den valda nedre extremiteten, med en maximal volym på 5 ml. Återgå till en vecka för att undersöka biverkningarna och 2 månader för bevis på effekt och biverkningar
Skleroterapi av telangiektas i ena nedre extremiteten.
Andra namn:
  • Asclera
  • Varithena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i omfattningen av telangiektasier
Tidsram: 2 månader
Effektivitet för att främja försvinnandet av de behandlade telangiektasierna, göra jämförelsen mellan de initiala måtten i centimeter och efter två månader, sedan jämföra behandlingen mellan de två behandlingarna
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperpigmentering av huden
Tidsram: 2 månader
Efter två månaders behandling observerades förekomsten av hyperpigmenteringsfläckar i de behandlade områdena. Mät dessa fläckar i centimeter och jämför de två behandlingarna tillsammans.
2 månader
Antal deltagare med djup ventrombos (DVT)
Tidsram: 1 vecka
Observera efter en veckas behandling om kliniska tecken och symtom på djup ventrombos (DVT) och utför duplex ultraljud för bekräftelse. Jämför resultaten mellan de två grupperna för att upprätta en säkerhetspolicy.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matheus Bertanha, Dr, Botucatu School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera