- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02657252
Polidocanol Versus Glucose Treatment of Telangiectasia Trial (PG3T)
Polidocanol kontra glukos för skleroterapi behandling av telangiektasi i de nedre extremiteterna: protokoll för en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Prevalensen av kronisk vensjukdom är hög i den allmänna befolkningen, främst hos unga kvinnor, och i lindrigare fall är det vanliga besväret estetiskt. Olika tekniker används för behandling av mild åderbråck, inklusive kirurgisk behandling, laserablation och skleroterapi. Telangiektaser är de med mindre än 1 mm diameter, rödaktiga och viktiga bidrag till den estetiska skadan, och ibland är de relaterade till lokal smärta. Det finns ingen konsensus i litteraturen om effektiviteten av behandling med skleroterapi, trots att det är en vanlig procedur med olika kemikalier.
Metoder och design. Hundra nedre extremiteter hos friska kvinnor mellan 18 och 65 år kommer att vara trippelblinda randomiserade för att få behandling med polidocanol 0,2 % utspädd i 70 % hyperton glukos mot 75 % hyperton glukos för skleroterapibehandling av telangiektas. Patienterna kommer att undersökas och kliniskt klassificeras. Det kommer att inkluderas patienter med telangiektas placerad vid utsidan av låret, och endast en extremitet kommer att inkluderas per patient. Patienter med åderbråck CEAP 2 eller mer kommer inte att inkluderas. Behandlingen kommer att utföras på endast en session och läkemedelsvolymen överstiger inte 5 ml. Kliniska uppföljningsprotokoll kommer att fyllas i vid regelbundna besök dag 0 - 7 - 60 samtidigt med fotografidokumentation. Kompletterande undersökning för venkartering med ultraljudsförbehandling görs för alla patienter.
Diskussion. Denna prospektiva kontrollerade dubbelblinda randomiserade studie syftar till att verifiera och jämföra effektiviteten och säkerheten för skleroterapibehandling av telangiektas i de nedre extremiteterna. Resultaten kan hjälpa läkare att välja den bästa skleroterapibehandlingen för telangiektas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618687
- Vascular Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- honor
- med telangiektas på lårsidan
- klinisk klassificering av kronisk vensjukdom C1 (lindrig venös sjukdom),
- lägsta ålder på 18 år och maxålder 65 år
- överensstämmelse med studien
- underteckna det fria och informerade samtycket (IC)
- inte använda antikoagulerande läkemedel.
Exklusions kriterier:
- manlig
- åderbråck i valfri mängd eller plats med klinisk klassificering av kronisk vensjukdom som skiljer sig från C1 (lindrig venös sjukdom)
- begränsa rörligheten
- arteriell insufficiens
- vara allergisk mot något ämne som kan vara relaterat till studieläkemedlen
- någon orsak till dermatit på applikationsstället
- Var inte fri från komorbiditeter som är kliniskt allvarliga som diabetes mellitus, hjärtsvikt, andningssvikt, okontrollerad hypertoni med medicin och okontrollerad hypotyreos
- graviditet
- tidigare djup ventrombos (DVT)
- familjehistoria av DVT
- trombofili
- håller inte med om söktermerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukos
En appliceringssession 0,2% Polidocanol + 70% Glukos för att behandla telangiektas av den valda nedre extremiteten, med en maximal volym på 5 ml.
Återgå till en vecka för att undersöka biverkningarna och 2 månader för bevis på effekt och biverkningar
|
Skleroterapi av telangiektas i ena nedre extremiteten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Polidocanol med glukos
En appliceringssession 0,2% Polidocanol + 70% Glukos för att behandla telangiektas av den valda nedre extremiteten, med en maximal volym på 5 ml.
Återgå till en vecka för att undersöka biverkningarna och 2 månader för bevis på effekt och biverkningar
|
Skleroterapi av telangiektas i ena nedre extremiteten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i omfattningen av telangiektasier
Tidsram: 2 månader
|
Effektivitet för att främja försvinnandet av de behandlade telangiektasierna, göra jämförelsen mellan de initiala måtten i centimeter och efter två månader, sedan jämföra behandlingen mellan de två behandlingarna
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentering av huden
Tidsram: 2 månader
|
Efter två månaders behandling observerades förekomsten av hyperpigmenteringsfläckar i de behandlade områdena.
Mät dessa fläckar i centimeter och jämför de två behandlingarna tillsammans.
|
2 månader
|
|
Antal deltagare med djup ventrombos (DVT)
Tidsram: 1 vecka
|
Observera efter en veckas behandling om kliniska tecken och symtom på djup ventrombos (DVT) och utför duplex ultraljud för bekräftelse.
Jämför resultaten mellan de två grupperna för att upprätta en säkerhetspolicy.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matheus Bertanha, Dr, Botucatu School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPECLIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .