Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polidocanol versus glucosebehandeling van telangiëctasie-onderzoek (PG3T)

30 november 2017 bijgewerkt door: Dr Matheus Bertanha, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Polidocanol versus glucose voor sclerotherapiebehandeling van teleangiëctasie van de onderste ledematen: protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het zal een gerandomiseerde driedubbelblinde studie zijn waarin 0,2% polidocanol wordt vergeleken met 75% hypertone glucose van sclerotherapie bij teleangiëctasie van de onderste ledematen. Alleen volwassen vrouwen met reticulaire aderen aan de zijkant van de dijen en milde veneuze insufficiëntie (CEAP 1) worden opgenomen. Het primaire eindpunt is werkzaamheid en secundair is veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. De prevalentie van chronische veneuze aandoeningen is hoog in de algemene bevolking, voornamelijk bij jonge vrouwen, en in mildere gevallen is de gebruikelijke klacht esthetisch. Er worden verschillende technieken gebruikt voor de behandeling van milde spataderziekte, waaronder chirurgische behandeling, laserablatie en sclerotherapie. Teleangiëctasieën zijn die met een diameter van minder dan 1 mm, roodachtig en die een belangrijke bijdrage leveren aan de esthetische schade, en soms zijn ze gerelateerd aan lokale pijn. Er is geen consensus in de literatuur over de effectiviteit van behandeling met sclerotherapie, ondanks dat het een gebruikelijke procedure is met verschillende chemicaliën.

Methoden en ontwerp. Honderd onderste ledematen van gezonde vrouwen tussen 18 en 65 jaar zullen driedubbelblind worden gerandomiseerd om behandeling te krijgen met polidocanol 0,2% verdund in 70% hypertone glucose versus 75% hypertone glucose voor sclerotherapiebehandeling van teleangiëctasie. De patiënten worden onderzocht en klinisch geclassificeerd. Het zal worden opgenomen patiënten met teleangiëctasie gelegen aan de dij van onze dij, en slechts één extremiteit zal per patiënt worden opgenomen. De patiënten met spataderziekte CEAP 2 of meer zullen niet worden opgenomen. De behandeling wordt in slechts één sessie uitgevoerd en het medicatievolume mag niet groter zijn dan 5 ml. Klinische follow-upprotocollen zullen worden ingevuld tijdens regelmatige bezoeken op dagen 0 - 7 - 60 samen met fotodocumentatie. Aanvullend onderzoek voor veneuze mapping met voorbehandeling met echografie wordt bij alle patiënten uitgevoerd.

Discussie. Deze prospectieve gecontroleerde dubbelblinde gerandomiseerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid voor sclerotherapiebehandeling van teleangiëctasie van de onderste ledematen te verifiëren en te vergelijken. De resultaten kunnen artsen helpen bij het kiezen van de beste sclerotherapiebehandeling voor teleangiëctasie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618687
        • Vascular Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwtjes
  • met teleangiëctasieën aan de dijzijde
  • klinische classificatie van chronische veneuze ziekte C1 (milde veneuze ziekte),
  • minimumleeftijd 18 jaar en maximumleeftijd 65 jaar
  • akkoord met de studie
  • ondertekening van de vrije en geïnformeerde toestemming (IC)
  • geen antistollingsmiddelen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • mannelijk
  • spataderziekte in elke hoeveelheid of locatie met klinische classificatie van chronische veneuze ziekte verschillend van C1 (milde veneuze ziekte)
  • mobiliteit beperken
  • arteriële insufficiëntie
  • allergisch zijn voor elke stof die mogelijk verband houdt met de onderzoeksgeneesmiddelen
  • elke oorzaak van dermatitis op de toedieningsplaats
  • wees niet vrij van comorbiditeiten die klinisch ernstig zijn zoals diabetes mellitus, hartfalen, respiratoire insufficiëntie, ongecontroleerde hypertensie met medicatie en ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • zwangerschap
  • eerdere diepe veneuze trombose (DVT)
  • familiegeschiedenis van DVT
  • trombofilie
  • het niet eens zijn met de zoektermen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glucose
Een applicatiesessie 0,2% Polidocanol + 70% Glucose voor de behandeling van teleangiëctasie van de onderste ledematen geselecteerd, met een maximaal volume van 5 ml. Keer terug naar een week om de bijwerkingen te onderzoeken en 2 maanden voor bewijs van werkzaamheid en bijwerkingen
Geneesmiddel: Glucose
Sclerotherapie van teleangiëctasie in één onderste ledemaat.
Andere namen:
  • Hypertone dextrose
Actieve vergelijker: Polidocanol met Glucose
Een applicatiesessie 0,2% Polidocanol + 70% Glucose voor de behandeling van teleangiëctasie van de onderste ledematen geselecteerd, met een maximaal volume van 5 ml. Keer terug naar een week om de bijwerkingen te onderzoeken en 2 maanden voor bewijs van werkzaamheid en bijwerkingen
Geneesmiddel: Polidocanol met Glucose
Sclerotherapie van teleangiëctasie in één onderste ledemaat.
Andere namen:
  • Asclera
  • Varithena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in mate van teleangiëctasie
Tijdsspanne: 2 maanden
Efficiëntie bij het bevorderen van het verdwijnen van de behandelde teleangiëctasieën, waarbij de vergelijking wordt gemaakt tussen de eerste metingen in centimeters en na twee maanden, en vervolgens de behandeling tussen de twee behandelingen wordt vergeleken
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperpigmentatie van de huid
Tijdsspanne: 2 maanden
Waargenomen na twee maanden behandeling het optreden van hyperpigmentatievlekken in de behandelde gebieden. Meet in centimeters die vlekken op en vergelijk de twee behandelingen met elkaar.
2 maanden
Aantal deelnemers met diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: 1 week
Observeer na een week behandeling of er klinische tekenen en symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) zijn en voer duplex-echografie uit ter bevestiging. Vergelijk de resultaten tussen de twee groepen om een ​​beveiligingsbeleid vast te stellen.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matheus Bertanha, Dr, Botucatu School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPECLIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren