Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лечения телеангиэктазии полидоканолом в сравнении с глюкозой (PG3T)

30 ноября 2017 г. обновлено: Dr Matheus Bertanha, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Полидоканол в сравнении с глюкозой для склеротерапевтического лечения телеангиэктазий нижних конечностей: протокол рандомизированного контролируемого клинического исследования

Будет проведено рандомизированное тройное слепое исследование, сравнивающее 0,2% полидоканол и 75% гипертоническую глюкозу при склеротерапии телеангиэктазий нижних конечностей. В него будут включены только взрослые женщины с ретикулярными венами на боковой поверхности бедер и легкой венозной недостаточностью (CEAP 1). Первичной конечной точкой будет эффективность, а вторичной — безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон. Распространенность хронического заболевания вен высока среди населения в целом, в основном среди молодых женщин, а в более легких случаях жалобы обычно носят эстетический характер. Для лечения варикозной болезни легкой степени используются различные методики, в том числе хирургическое лечение, лазерная абляция и склеротерапия. Телеангиэктазии имеют диаметр менее 1 мм, красноватые и вносят значительный вклад в эстетический ущерб, а иногда они связаны с локальной болью. В литературе нет единого мнения об эффективности лечения склеротерапией, несмотря на то, что это обычная процедура с использованием различных химических веществ.

Методы и дизайн. Сто нижних конечностей здоровых женщин в возрасте от 18 до 65 лет будут рандомизированы тройным слепым методом для получения лечения полидоканолом 0,2%, разведенным в 70% гипертонической глюкозе, по сравнению с 75% гипертонической глюкозой для склеротерапевтического лечения телеангиэктазий. Пациенты будут обследованы и клинически классифицированы. В него будут включены пациенты с телеангиоэктазиями на внешней стороне бедра, и только одна конечность будет включена на каждого пациента. Пациенты с варикозной болезнью CEAP 2 или выше не будут включены. Лечение будет проводиться всего за один сеанс и объем препарата не превышает 5 мл. Протоколы клинического наблюдения будут заполняться при регулярных посещениях в дни 0–7–60 вместе с фотодокументацией. Всем больным проводится дополнительное обследование для картирования вен с предобработкой ультразвуком.

Обсуждение. Это проспективное контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование направлено на проверку и сравнение эффективности и безопасности склеротерапевтического лечения телеангиэктазий нижних конечностей. Результаты могут помочь врачам выбрать лучшее лечение телеангиэктазии склеротерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618687
        • Vascular Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • с телеангиоэктазиями на бедре
  • клиническая классификация хронического заболевания вен С1 (легкое заболевание вен),
  • минимальный возраст 18 лет и максимальный возраст 65 лет
  • соглашение с исследованием
  • подписание свободного и информированного согласия (ИС)
  • не использовать антикоагулянты.

Критерий исключения:

  • мужской
  • варикозная болезнь в любом количестве и любой локализации с клинической классификацией хронической болезни вен, отличной от C1 (легкая болезнь вен)
  • ограничивать подвижность
  • артериальная недостаточность
  • иметь аллергию на любое вещество, которое может быть связано с исследуемыми препаратами
  • любая причина дерматита на месте нанесения
  • не быть свободным от сопутствующих заболеваний, клинически серьезных, таких как сахарный диабет, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, неконтролируемая гипертония с помощью лекарств и неконтролируемый гипотиреоз
  • беременность
  • предыдущий тромбоз глубоких вен (ТГВ)
  • семейная история ТГВ
  • тромбофилия
  • не согласен с условиями поиска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глюкоза
Сеанс применения 0,2% Полидоканола + 70% Глюкозы для лечения телеангиэктазий выбранной нижней конечности с максимальным объемом 5 мл. Вернуться к неделе, чтобы исследовать побочные эффекты и 2 месяца для доказательства эффективности и побочных эффектов.
Лекарство: Глюкоза
Склеротерапия телеангиэктазий одной нижней конечности.
Другие имена:
  • Гипертоническая декстроза
Активный компаратор: Полидоканол с глюкозой
Сеанс применения 0,2% Полидоканола + 70% Глюкозы для лечения телеангиэктазий выбранной нижней конечности с максимальным объемом 5 мл. Вернуться к неделе, чтобы исследовать побочные эффекты и 2 месяца для доказательства эффективности и побочных эффектов.
Лекарство: Полидоканол с глюкозой
Склеротерапия телеангиэктазий одной нижней конечности.
Другие имена:
  • Асклера
  • Варитена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени телеангиэктазий
Временное ограничение: 2 месяца
Эффективность в содействии исчезновению пролеченных телеангиэктазий, сравнение первоначальных измерений в сантиметрах и через два месяца, а затем сравнение лечения между двумя видами лечения.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперпигментация кожи
Временное ограничение: 2 месяца
Наблюдали через два месяца лечения появление пятен гиперпигментации на обработанных участках. Измерьте в сантиметрах эти пятна и сравните две обработки вместе.
2 месяца
Количество участников с тромбозом глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: 1 неделя
После одной недели лечения наблюдайте за появлением клинических признаков и симптомов тромбоза глубоких вен (ТГВ) и выполняйте дуплексное ультразвуковое исследование для подтверждения. Сравните результаты между двумя группами, чтобы установить политику безопасности.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Matheus Bertanha, Dr, Botucatu School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPECLIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться