Polidocanol Versus Glucose Traitement de l'essai de télangiectasie (PG3T)
Polidocanol versus glucose pour le traitement par sclérothérapie des télangiectasies des membres inférieurs : protocole pour un essai clinique randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan. La prévalence de la maladie veineuse chronique est élevée dans la population générale, principalement chez les jeunes femmes, et dans les cas moins graves, la plainte habituelle est esthétique. Diverses techniques sont utilisées pour le traitement des varices légères, y compris le traitement chirurgical, l'ablation au laser et la sclérothérapie. Les télangiectasies sont celles qui ont moins de 1 mm de diamètre, sont rougeâtres et contribuent de manière importante aux dommages esthétiques, et parfois elles sont liées à des douleurs locales. Il n'y a pas de consensus dans la littérature sur l'efficacité du traitement par sclérothérapie, bien qu'il s'agisse d'une procédure habituelle avec différents produits chimiques.
Méthodes et conception. Cent membres inférieurs de femmes en bonne santé entre 18 et 65 ans seront randomisés en triple aveugle pour recevoir un traitement avec du polidocanol 0,2% dilué dans du glucose hypertonique à 70% versus du glucose hypertonique à 75% pour le traitement sclérothérapie des télangiectasies. Les patients seront examinés et classés cliniquement. Seront inclus les patients atteints de télangiectasies situées à l'extérieur de la cuisse, et un seul membre sera inclus par patient. Les patients atteints de maladie variqueuse CEAP 2 ou plus ne seront pas inclus. Le traitement sera effectué en une seule séance et le volume de médicament ne dépassant pas 5 ml. Les protocoles de suivi clinique seront remplis lors des visites régulières aux jours 0 - 7 - 60 en même temps que la documentation photographique. Un examen complémentaire de cartographie veineuse avec prétraitement échographique est réalisé pour tous les patients.
Discussion. Cet essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle a pour objectif de vérifier et de comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement par sclérothérapie des télangiectasies des membres inférieurs. Les résultats peuvent aider les médecins à choisir le meilleur traitement de sclérothérapie pour les télangiectasies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618687
- Vascular Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femelles
- avec télangiectasies côté cuisse
- classification clinique de la maladie veineuse chronique C1 (maladie veineuse légère),
- âge minimum de 18 ans et âge maximum de 65 ans
- accord avec l'étude
- signer le consentement libre et éclairé (CI)
- ne pas utiliser de médicaments anticoagulants.
Critère d'exclusion:
- homme
- maladie variqueuse dans n'importe quelle quantité ou localisation avec une classification clinique de maladie veineuse chronique différente de C1 (maladie veineuse légère)
- restreindre la mobilité
- insuffisance artérielle
- être allergique à toute substance pouvant être liée aux médicaments à l'étude
- toute cause de dermatite sur le site d'application
- ne soyez pas exempt de comorbidités cliniquement graves comme le diabète sucré, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance respiratoire, l'hypertension non contrôlée avec des médicaments et l'hypothyroïdie non contrôlée
- grossesse
- antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP)
- antécédents familiaux de TVP
- thrombophilie
- pas d'accord avec les termes de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Glucose
Une séance d'application 0,2% Polidocanol + 70% Glucose pour traiter les télangiectasies du membre inférieur sélectionné, avec un volume maximum de 5 ml.
Revenir à une semaine pour investiguer les effets indésirables et à 2 mois pour la preuve de l'efficacité et des effets indésirables
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Sclérothérapie des télangiectasies d'un membre inférieur.
Autres noms:
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Comparateur actif: Polidocanol avec Glucose
Une séance d'application 0,2% Polidocanol + 70% Glucose pour traiter les télangiectasies du membre inférieur sélectionné, avec un volume maximum de 5 ml.
Revenir à une semaine pour investiguer les effets indésirables et à 2 mois pour la preuve de l'efficacité et des effets indésirables
|
Sclérothérapie des télangiectasies d'un membre inférieur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'étendue des télangiectasies
Délai: 2 mois
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Efficacité pour favoriser la disparition des télangiectasies traitées, faire la comparaison entre les mesures initiales en centimètres et après deux mois, puis comparer le traitement entre les deux traitements
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperpigmentation de la peau
Délai: 2 mois
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On observe après deux mois de traitement l'apparition de taches d'hyperpigmentation dans les zones traitées.
Mesurez ces taches en centimètres et comparez les deux traitements ensemble.
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2 mois
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Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: 1 semaine
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Observez après une semaine de traitement si des signes cliniques et des symptômes de thrombose veineuse profonde (TVP) se sont produits et effectuez une échographie-doppler pour confirmation.
Comparez les résultats entre les deux groupes pour établir une politique de sécurité.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matheus Bertanha, Dr, Botucatu School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPECLIN
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