Polidokanoli versus glukoosihoito telangiektasiatutkimuksessa (PG3T)
Polidokanoli versus glukoosi skleroterapiaan Alaraajojen telangiektasiaan: Protokolla satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Kroonisten laskimosairauksien esiintyvyys on yleisväestössä korkea, pääasiassa nuorilla naisilla, ja lievemmässä tapauksessa tavallinen vaiva on esteettinen. Lievien suonikohjujen hoidossa käytetään erilaisia tekniikoita, mukaan lukien kirurginen hoito, laserablaatio ja skleroterapia. Telangiektaasit ovat halkaisijaltaan alle 1 mm:n halkaisijaltaan punertavia ja vaikuttavat merkittävästi esteettisiin vaurioihin, ja joskus ne liittyvät paikalliseen kipuun. Kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä skleroterapian tehokkuudesta huolimatta siitä, että se on tavanomainen toimenpide eri kemikaaleilla.
Menetelmät ja suunnittelu. Sata alaraajaa terveistä 18–65-vuotiaista naisista satunnaistetaan kolminkertaisesti saamaan hoitoa 0,2-prosenttisella polidokanolilla, joka on laimennettu 70-prosenttiseen hypertoniseen glukoosiin verrattuna 75-prosenttiseen hypertoniseen glukoosiin, telangiektaasin skleroterapiahoitoon. Potilaat tutkitaan ja luokitellaan kliinisesti. Se otetaan mukaan potilaat, joilla on reiden ulospäin sijoitettu telangiektaasi, ja vain yksi raaja potilasta kohden otetaan mukaan. Potilaita, joilla on CEAP 2 tai sitä suurempi suonikohju, ei oteta mukaan. Hoito suoritetaan vain yhdessä istunnossa ja lääkemäärä ei ylitä 5 ml. Kliiniset seurantaprotokollat täytetään säännöllisillä käynneillä päivinä 0 - 7 - 60 samanaikaisesti valokuvadokumentaation kanssa. Kaikille potilaille tehdään lisätutkimus laskimokartoituksesta ultraääniesihoidolla.
Keskustelu. Tämän prospektiivisen kontrolloidun, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on varmistaa ja vertailla tehoa ja turvallisuutta alaraajojen telangiektaasihoidon skleroterapiassa. Tulokset voivat auttaa lääkäreitä valitsemaan parhaan skleroterapiahoidon telangiektaasiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618687
- Vascular Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naaraat
- telangiektaasi reiden puolella
- kroonisen laskimosairauden kliininen luokitus C1 (lievä laskimotauti),
- alaikäraja 18 vuotta ja enimmäisikä 65 vuotta
- sopimus tutkimuksen kanssa
- vapaan ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen (IC)
- älä käytä antikoagulanttilääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- suonikohju sairaus missä tahansa määrässä tai paikassa, kroonisen laskimotaudin kliininen luokittelu eri kuin C1 (lievä laskimotauti)
- rajoittaa liikkuvuutta
- valtimoiden vajaatoiminta
- olla allerginen mille tahansa aineelle, joka saattaa liittyä tutkimuslääkkeisiin
- mikä tahansa ihotulehduksen syy käyttökohdassa
- älä ole vapaa kliinisesti vakavista liitännäissairauksista, kuten diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, lääkkeillä hallitsematon verenpainetauti ja hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- raskaus
- aiempi syvä laskimotromboosi (DVT)
- suvussa DVT
- trombofilia
- ei hyväksy hakuehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glukoosi
Valittu 0,2 % polidokanoli + 70 % glukoosihoitokerta alaraajan telangiektaasien hoitoon, maksimitilavuus 5 ml.
Palaa viikkoon tutkiaksesi haittavaikutuksia ja 2 kuukauteen saadaksesi todisteet tehosta ja haittavaikutuksista
|
Yhden alaraajan telangiektaasin skleroterapia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Polidokanoli glukoosin kanssa
Valittu 0,2 % polidokanoli + 70 % glukoosihoitokerta alaraajan telangiektaasien hoitoon, maksimitilavuus 5 ml.
Palaa viikkoon tutkiaksesi haittavaikutuksia ja 2 kuukauteen saadaksesi todisteet tehosta ja haittavaikutuksista
|
Yhden alaraajan telangiektaasin skleroterapia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta telangiektasiaan laajuudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tehokkuus hoidettujen telangiektasiaen häviämisen edistämisessä, vertaamalla alkumittauksia senttimetreinä ja kahden kuukauden kuluttua, sitten vertaamalla hoitoa näiden kahden hoidon välillä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kahden kuukauden hoidon jälkeen havaittiin hyperpigmentaatiotahrojen esiintyminen käsitellyillä alueilla.
Mittaa tahrat senttimetreinä ja vertaa näitä kahta käsittelyä keskenään.
|
2 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tarkkaile viikon hoidon jälkeen, onko syvän laskimotromboosin (DVT) kliinisiä merkkejä ja oireita, ja suorita kaksisuuntainen ultraääni varmistaaksesi.
Vertaa näiden kahden ryhmän tuloksia turvallisuuspolitiikan luomiseksi.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matheus Bertanha, Dr, Botucatu School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPECLIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .