- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02657252
Polidocanol Versus Glucose Treatment of Telangiectasia Trial (PG3T)
Polidocanol versus glukose for skleroterapi behandling av telangiektasi i underekstremitetene: Protokoll for en randomisert, kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Forekomsten av kronisk venøs sykdom er høy i befolkningen generelt, hovedsakelig hos unge kvinner, og i mildere tilfeller er den vanlige plagen estetisk. Ulike teknikker brukes for behandling av mild åreknuter, inkludert kirurgisk behandling, laserablasjon og skleroterapi. Telangiektaser er de med mindre enn 1 mm diameter, rødlige og viktige bidrag til den estetiske skaden, og noen ganger er de relatert til lokale smerter. Det er ingen konsensus i litteraturen om effektiviteten av behandling med skleroterapi, til tross for at det er en vanlig prosedyre med forskjellige kjemikalier.
Metoder og design. Hundre underekstremiteter hos friske kvinner mellom 18 og 65 år vil bli trippelblinde randomisert til å motta behandling med polidokanol 0,2 % fortynnet i 70 % hypertonisk glukose mot 75 % hypertonisk glukose for skleroterapibehandling av telangiektase. Pasientene vil bli undersøkt og klinisk klassifisert. Det vil inkluderes pasienter med telangiektase lokalisert ved utsiden av låret, og kun én ekstremitet vil bli inkludert per pasient. Pasientene med åreknuter CEAP 2 eller mer vil ikke bli inkludert. Behandlingen utføres i kun én sesjon og medikamentvolumet overstiger ikke 5 ml. Kliniske oppfølgingsprotokoller vil fylles ut ved regelmessige besøk på dag 0 - 7 - 60 samtidig med fotodokumentasjon. Tilleggsundersøkelse for venekartlegging med ultralydforbehandling utføres for alle pasienter.
Diskusjon. Denne prospektive kontrollerte dobbeltblinde randomiserte studien tar sikte på å verifisere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten for skleroterapibehandling av telangiektase i underekstremitetene. Resultatene kan hjelpe leger til å velge den beste skleroterapibehandlingen for telangiektase.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618687
- Vascular Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner
- med telangiektase på lårsiden
- klinisk klassifisering av kronisk venøs sykdom C1 (mild venøs sykdom),
- minimumsalder på 18 år og maksimal alder 65 år
- avtale med studien
- signering av det gratis og informerte samtykket (IC)
- ikke bruk antikoagulerende legemidler.
Ekskluderingskriterier:
- mann
- åreknuter i enhver mengde eller plassering med klinisk klassifisering av kronisk venøs sykdom forskjellig fra C1 (mild venøs sykdom)
- begrense mobiliteten
- arteriell insuffisiens
- være allergisk mot ethvert stoff som kan være relatert til studiemedikamentene
- enhver årsak til dermatitt på applikasjonsstedet
- ikke være fri for komorbiditeter som er klinisk alvorlige som diabetes mellitus, hjertesvikt, respirasjonssvikt, ukontrollert hypertensjon med medisiner og ukontrollert hypotyreose
- svangerskap
- tidligere dyp venetrombose (DVT)
- familiehistorie til DVT
- trombofili
- ikke enig med søkeordene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukose
En påføringsøkt 0,2% Polidocanol + 70% Glukose for å behandle telangiektase i underekstremiteten valgt, med et maksimalt volum på 5 ml.
Gå tilbake til en uke for å undersøke bivirkninger og 2 måneder for bevis på effekt og bivirkninger
|
Skleroterapi av telangiektase i en underekstremitet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Polidocanol med glukose
En påføringsøkt 0,2% Polidocanol + 70% Glukose for å behandle telangiektase i underekstremiteten valgt, med et maksimalt volum på 5 ml.
Gå tilbake til en uke for å undersøke bivirkninger og 2 måneder for bevis på effekt og bivirkninger
|
Skleroterapi av telangiektase i en underekstremitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i omfang av telangiektasier
Tidsramme: 2 måneder
|
Effektivitet for å fremme forsvinningen av de behandlede telangiektasiene, sammenligne de første målingene i centimeter og etter to måneder, og deretter sammenligne behandlingen mellom de to behandlingene
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhyperpigmentering
Tidsramme: 2 måneder
|
Observert etter to måneders behandling forekomsten av hyperpigmenteringsflekker i de behandlede områdene.
Mål disse flekkene i centimeter og sammenlign de to behandlingene sammen.
|
2 måneder
|
|
Antall deltakere med dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: 1 uke
|
Observer etter en ukes behandling om kliniske tegn og symptomer på dyp venetrombose (DVT) og utfør dupleks ultralyd for bekreftelse.
Sammenlign resultatene mellom de to gruppene for å etablere en sikkerhetspolicy.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matheus Bertanha, Dr, Botucatu School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPECLIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .