Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polidocanol Versus Glucose Treatment of Telangiectasia Trial (PG3T)

30. november 2017 oppdatert av: Dr Matheus Bertanha, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Polidocanol versus glukose for skleroterapi behandling av telangiektasi i underekstremitetene: Protokoll for en randomisert, kontrollert klinisk studie

Det vil bli gjort en randomisert trippelblind studie som sammenligner 0,2 % polidokanol mot 75 % hypertonisk glukose ved skleroterapi i telangiektase i nedre lemmer. Det vil kun inkluderes voksne kvinner med retikulære vener på siden av lårene og mild venøs insuffisiens (CEAP 1). Det primære endepunktet vil være effekt, og sekundært vil være sikkerhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Forekomsten av kronisk venøs sykdom er høy i befolkningen generelt, hovedsakelig hos unge kvinner, og i mildere tilfeller er den vanlige plagen estetisk. Ulike teknikker brukes for behandling av mild åreknuter, inkludert kirurgisk behandling, laserablasjon og skleroterapi. Telangiektaser er de med mindre enn 1 mm diameter, rødlige og viktige bidrag til den estetiske skaden, og noen ganger er de relatert til lokale smerter. Det er ingen konsensus i litteraturen om effektiviteten av behandling med skleroterapi, til tross for at det er en vanlig prosedyre med forskjellige kjemikalier.

Metoder og design. Hundre underekstremiteter hos friske kvinner mellom 18 og 65 år vil bli trippelblinde randomisert til å motta behandling med polidokanol 0,2 % fortynnet i 70 % hypertonisk glukose mot 75 % hypertonisk glukose for skleroterapibehandling av telangiektase. Pasientene vil bli undersøkt og klinisk klassifisert. Det vil inkluderes pasienter med telangiektase lokalisert ved utsiden av låret, og kun én ekstremitet vil bli inkludert per pasient. Pasientene med åreknuter CEAP 2 eller mer vil ikke bli inkludert. Behandlingen utføres i kun én sesjon og medikamentvolumet overstiger ikke 5 ml. Kliniske oppfølgingsprotokoller vil fylles ut ved regelmessige besøk på dag 0 - 7 - 60 samtidig med fotodokumentasjon. Tilleggsundersøkelse for venekartlegging med ultralydforbehandling utføres for alle pasienter.

Diskusjon. Denne prospektive kontrollerte dobbeltblinde randomiserte studien tar sikte på å verifisere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten for skleroterapibehandling av telangiektase i underekstremitetene. Resultatene kan hjelpe leger til å velge den beste skleroterapibehandlingen for telangiektase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618687
        • Vascular Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner
  • med telangiektase på lårsiden
  • klinisk klassifisering av kronisk venøs sykdom C1 (mild venøs sykdom),
  • minimumsalder på 18 år og maksimal alder 65 år
  • avtale med studien
  • signering av det gratis og informerte samtykket (IC)
  • ikke bruk antikoagulerende legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • mann
  • åreknuter i enhver mengde eller plassering med klinisk klassifisering av kronisk venøs sykdom forskjellig fra C1 (mild venøs sykdom)
  • begrense mobiliteten
  • arteriell insuffisiens
  • være allergisk mot ethvert stoff som kan være relatert til studiemedikamentene
  • enhver årsak til dermatitt på applikasjonsstedet
  • ikke være fri for komorbiditeter som er klinisk alvorlige som diabetes mellitus, hjertesvikt, respirasjonssvikt, ukontrollert hypertensjon med medisiner og ukontrollert hypotyreose
  • svangerskap
  • tidligere dyp venetrombose (DVT)
  • familiehistorie til DVT
  • trombofili
  • ikke enig med søkeordene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glukose
En påføringsøkt 0,2% Polidocanol + 70% Glukose for å behandle telangiektase i underekstremiteten valgt, med et maksimalt volum på 5 ml. Gå tilbake til en uke for å undersøke bivirkninger og 2 måneder for bevis på effekt og bivirkninger
Skleroterapi av telangiektase i en underekstremitet.
Andre navn:
  • Hyperton dekstrose
Aktiv komparator: Polidocanol med glukose
En påføringsøkt 0,2% Polidocanol + 70% Glukose for å behandle telangiektase i underekstremiteten valgt, med et maksimalt volum på 5 ml. Gå tilbake til en uke for å undersøke bivirkninger og 2 måneder for bevis på effekt og bivirkninger
Skleroterapi av telangiektase i en underekstremitet.
Andre navn:
  • Asclera
  • Varithena

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i omfang av telangiektasier
Tidsramme: 2 måneder
Effektivitet for å fremme forsvinningen av de behandlede telangiektasiene, sammenligne de første målingene i centimeter og etter to måneder, og deretter sammenligne behandlingen mellom de to behandlingene
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudhyperpigmentering
Tidsramme: 2 måneder
Observert etter to måneders behandling forekomsten av hyperpigmenteringsflekker i de behandlede områdene. Mål disse flekkene i centimeter og sammenlign de to behandlingene sammen.
2 måneder
Antall deltakere med dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: 1 uke
Observer etter en ukes behandling om kliniske tegn og symptomer på dyp venetrombose (DVT) og utfør dupleks ultralyd for bekreftelse. Sammenlign resultatene mellom de to gruppene for å etablere en sikkerhetspolicy.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matheus Bertanha, Dr, Botucatu School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere