- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02657252
Polidocanol Versus Tratamento com Glicose de Teste de Telangiectasia (PG3T)
Polidocanol Versus Glucose Para Tratamento Escleroterapêutico De Telangiectasia De Membros Inferiores: Protocolo Para Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. A prevalência de doença venosa crônica é alta na população geral, principalmente em mulheres jovens, e nos casos mais leves a queixa usual é estética. Várias técnicas são usadas para o tratamento da doença varicosa leve, incluindo tratamento cirúrgico, ablação a laser e escleroterapia. As telangiectasias são aquelas com menos de 1 mm de diâmetro, avermelhadas e de importante contribuição no prejuízo estético, podendo estar relacionadas à dor local. Não há consenso na literatura sobre a eficácia do tratamento com escleroterapia, apesar de ser um procedimento usual com diferentes substâncias químicas.
Métodos e projeto. Cem membros inferiores de mulheres saudáveis entre 18 e 65 anos serão randomizados triplamente para receber tratamento com polidocanol 0,2% diluído em glicose hipertônica 70% versus glicose hipertônica 75% para tratamento escleroterápico de telangiectasias. Os pacientes serão examinados e classificados clinicamente. Serão incluídos pacientes com telangiectasia localizada na coxa externa, sendo incluída apenas uma extremidade por paciente. Os pacientes com doença varicosa CEAP 2 ou mais não serão incluídos. O tratamento será realizado em apenas uma sessão e o volume da medicação não superior a 5 ml. Os protocolos de acompanhamento clínico serão preenchidos em visitas regulares nos dias 0 - 7 - 60 concomitantemente com documentação fotográfica. Exame complementar para mapeamento venoso com pré-tratamento ultrassonográfico é realizado para todos os pacientes.
Discussão. Este estudo prospectivo controlado duplo-cego randomizado tem como objetivo verificar e comparar a eficácia e a segurança do tratamento escleroterapêutico das telangiectasias de membros inferiores. Os resultados podem ajudar os médicos a escolher o melhor tratamento de escleroterapia para telangiectasias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618687
- Vascular Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- com telangiectasia no lado da coxa
- classificação clínica da doença venosa crônica C1 (doença venosa leve),
- idade mínima de 18 anos e máxima de 65 anos
- acordo com o estudo
- assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
- não usar drogas anticoagulantes.
Critério de exclusão:
- macho
- doença varicosa em qualquer quantidade ou localização com classificação clínica de doença venosa crônica diferente de C1 (doença venosa leve)
- restringir a mobilidade
- insuficiência arterial
- ser alérgico a qualquer substância que possa estar relacionada aos medicamentos do estudo
- qualquer causa de dermatite no local de aplicação
- não estar livre de comorbidades clinicamente graves como diabetes mellitus, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, hipertensão não controlada com medicamentos e hipotireoidismo não controlado
- gravidez
- trombose venosa profunda (TVP) prévia
- história familiar de TVP
- trombofilia
- não concordo com os termos de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Glicose
Uma sessão de aplicação de Polidocanol 0,2% + Glucose 70% para tratar telangiectasias do membro inferior selecionado, com volume máximo de 5 ml.
Retorno a uma semana para investigação dos efeitos adversos e 2 meses para comprovação de eficácia e efeitos adversos
|
Escleroterapia de telangiectasia em membro inferior.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Polidocanol com Glicose
Uma sessão de aplicação de Polidocanol 0,2% + Glucose 70% para tratar telangiectasias do membro inferior selecionado, com volume máximo de 5 ml.
Retorno a uma semana para investigação dos efeitos adversos e 2 meses para comprovação de eficácia e efeitos adversos
|
Escleroterapia de telangiectasia em membro inferior.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base na extensão das telangiectasias
Prazo: 2 meses
|
Eficiência em promover o desaparecimento das telangiectasias tratadas, fazendo a comparação entre as medidas iniciais em centímetros e após dois meses, depois comparando o tratamento entre os dois tratamentos
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hiperpigmentação da pele
Prazo: 2 meses
|
Observou-se após dois meses de tratamento a ocorrência de manchas de hiperpigmentação nas áreas tratadas.
Medir em centímetros essas manchas e comparar os dois tratamentos juntos.
|
2 meses
|
Número de participantes com trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: 1 semana
|
Observar após uma semana de tratamento se ocorreram sinais e sintomas clínicos de trombose venosa profunda (TVP) e realizar ultrassonografia duplex para confirmação.
Compare os resultados entre os dois grupos para estabelecer uma política de segurança.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matheus Bertanha, Dr, Botucatu School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPECLIN
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