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Polidocanol Versus Tratamento com Glicose de Teste de Telangiectasia (PG3T)

30 de novembro de 2017 atualizado por: Dr Matheus Bertanha, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Polidocanol Versus Glucose Para Tratamento Escleroterapêutico De Telangiectasia De Membros Inferiores: Protocolo Para Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado

Será feito um estudo randomizado triplo-cego comparando polidocanol 0,2% versus glicose hipertônica 75% de escleroterapia em telangiectasias de membros inferiores. Serão incluídas apenas mulheres adultas com veias reticulares na face lateral das coxas e insuficiência venosa leve (CEAP 1). O endpoint primário será a eficácia e o secundário será a segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fundo. A prevalência de doença venosa crônica é alta na população geral, principalmente em mulheres jovens, e nos casos mais leves a queixa usual é estética. Várias técnicas são usadas para o tratamento da doença varicosa leve, incluindo tratamento cirúrgico, ablação a laser e escleroterapia. As telangiectasias são aquelas com menos de 1 mm de diâmetro, avermelhadas e de importante contribuição no prejuízo estético, podendo estar relacionadas à dor local. Não há consenso na literatura sobre a eficácia do tratamento com escleroterapia, apesar de ser um procedimento usual com diferentes substâncias químicas.

Métodos e projeto. Cem membros inferiores de mulheres saudáveis ​​entre 18 e 65 anos serão randomizados triplamente para receber tratamento com polidocanol 0,2% diluído em glicose hipertônica 70% versus glicose hipertônica 75% para tratamento escleroterápico de telangiectasias. Os pacientes serão examinados e classificados clinicamente. Serão incluídos pacientes com telangiectasia localizada na coxa externa, sendo incluída apenas uma extremidade por paciente. Os pacientes com doença varicosa CEAP 2 ou mais não serão incluídos. O tratamento será realizado em apenas uma sessão e o volume da medicação não superior a 5 ml. Os protocolos de acompanhamento clínico serão preenchidos em visitas regulares nos dias 0 - 7 - 60 concomitantemente com documentação fotográfica. Exame complementar para mapeamento venoso com pré-tratamento ultrassonográfico é realizado para todos os pacientes.

Discussão. Este estudo prospectivo controlado duplo-cego randomizado tem como objetivo verificar e comparar a eficácia e a segurança do tratamento escleroterapêutico das telangiectasias de membros inferiores. Os resultados podem ajudar os médicos a escolher o melhor tratamento de escleroterapia para telangiectasias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618687
        • Vascular Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas
  • com telangiectasia no lado da coxa
  • classificação clínica da doença venosa crônica C1 (doença venosa leve),
  • idade mínima de 18 anos e máxima de 65 anos
  • acordo com o estudo
  • assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
  • não usar drogas anticoagulantes.

Critério de exclusão:

  • macho
  • doença varicosa em qualquer quantidade ou localização com classificação clínica de doença venosa crônica diferente de C1 (doença venosa leve)
  • restringir a mobilidade
  • insuficiência arterial
  • ser alérgico a qualquer substância que possa estar relacionada aos medicamentos do estudo
  • qualquer causa de dermatite no local de aplicação
  • não estar livre de comorbidades clinicamente graves como diabetes mellitus, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, hipertensão não controlada com medicamentos e hipotireoidismo não controlado
  • gravidez
  • trombose venosa profunda (TVP) prévia
  • história familiar de TVP
  • trombofilia
  • não concordo com os termos de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Glicose
Uma sessão de aplicação de Polidocanol 0,2% + Glucose 70% para tratar telangiectasias do membro inferior selecionado, com volume máximo de 5 ml. Retorno a uma semana para investigação dos efeitos adversos e 2 meses para comprovação de eficácia e efeitos adversos
Escleroterapia de telangiectasia em membro inferior.
Outros nomes:
  • Dextrose hipertônica
Comparador Ativo: Polidocanol com Glicose
Uma sessão de aplicação de Polidocanol 0,2% + Glucose 70% para tratar telangiectasias do membro inferior selecionado, com volume máximo de 5 ml. Retorno a uma semana para investigação dos efeitos adversos e 2 meses para comprovação de eficácia e efeitos adversos
Escleroterapia de telangiectasia em membro inferior.
Outros nomes:
  • Asclera
  • Varithena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na extensão das telangiectasias
Prazo: 2 meses
Eficiência em promover o desaparecimento das telangiectasias tratadas, fazendo a comparação entre as medidas iniciais em centímetros e após dois meses, depois comparando o tratamento entre os dois tratamentos
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperpigmentação da pele
Prazo: 2 meses
Observou-se após dois meses de tratamento a ocorrência de manchas de hiperpigmentação nas áreas tratadas. Medir em centímetros essas manchas e comparar os dois tratamentos juntos.
2 meses
Número de participantes com trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: 1 semana
Observar após uma semana de tratamento se ocorreram sinais e sintomas clínicos de trombose venosa profunda (TVP) e realizar ultrassonografia duplex para confirmação. Compare os resultados entre os dois grupos para estabelecer uma política de segurança.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matheus Bertanha, Dr, Botucatu School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UPECLIN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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