Ensayo de polidocanol versus glucosa para el tratamiento de la telangiectasia (PG3T)
Polidocanol versus glucosa para el tratamiento con escleroterapia de la telangiectasia de los miembros inferiores: protocolo para un ensayo clínico aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. La prevalencia de enfermedad venosa crónica es alta en la población general, principalmente en mujeres jóvenes, y en los casos más leves la queja habitual es estética. Se utilizan varias técnicas para el tratamiento de la enfermedad varicosa leve, incluido el tratamiento quirúrgico, la ablación con láser y la escleroterapia. Las telangiectasias son aquellas con menos de 1 mm de diámetro, rojizas y de importante contribución al daño estético, y en ocasiones se relacionan con dolor local. No existe consenso en la literatura sobre la efectividad del tratamiento con escleroterapia, a pesar de ser un procedimiento habitual con diferentes químicos.
Métodos y diseño. Cien miembros inferiores de mujeres sanas entre 18 y 65 años serán aleatorizadas a triple ciego para recibir tratamiento con polidocanol al 0,2% diluido en glucosa hipertónica al 70% versus glucosa hipertónica al 75% para el tratamiento de telangiectasias con escleroterapia. Los pacientes serán examinados y clasificados clínicamente. Se incluirán pacientes con telangiectasias localizadas fuera del muslo, y solo se incluirá una extremidad por paciente. No se incluirán los pacientes con enfermedad varicosa CEAP 2 o más. El tratamiento se realizará en una sola sesión y el volumen de medicación no superará los 5 ml. Los protocolos de seguimiento clínico se cumplimentarán en las visitas periódicas de los días 0 - 7 - 60 concomitantemente con la documentación fotográfica. A todos los pacientes se les realiza un examen complementario para el mapeo venoso con pretratamiento con ultrasonido.
Discusión. Este ensayo aleatorizado doble ciego controlado prospectivo tiene como objetivo verificar y comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento con escleroterapia de las telangiectasias de las extremidades inferiores. Los resultados pueden ayudar a los médicos a elegir el mejor tratamiento de escleroterapia para la telangiectasia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618687
- Vascular Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hembras
- con telangiectasias en el lado del muslo
- clasificación clínica de la enfermedad venosa crónica C1 (enfermedad venosa leve),
- edad mínima de 18 años y máxima de 65 años
- acuerdo con el estudio
- firma del consentimiento libre e informado (IC)
- No usar medicamentos anticoagulantes.
Criterio de exclusión:
- masculino
- enfermedad varicosa en cualquier cantidad o ubicación con clasificación clínica de enfermedad venosa crónica diferente de C1 (enfermedad venosa leve)
- restringir la movilidad
- insuficiencia arterial
- ser alérgico a cualquier sustancia que pueda estar relacionada con los medicamentos del estudio
- cualquier causa de dermatitis en el sitio de aplicación
- no estar libre de comorbilidades clínicamente graves como diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, hipertensión no controlada con medicamentos e hipotiroidismo no controlado
- el embarazo
- trombosis venosa profunda (TVP) previa
- antecedentes familiares de TVP
- trombofilia
- no estoy de acuerdo con los términos de búsqueda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Glucosa
Una sesión de aplicación de Polidocanol al 0,2% + Glucosa al 70% para tratar las telangiectasias del miembro inferior seleccionado, con un volumen máximo de 5 ml.
Volver a una semana para investigar los efectos adversos y 2 meses para la prueba de eficacia y efectos adversos
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Escleroterapia de telangiectasias en un miembro inferior.
Otros nombres:
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Comparador activo: Polidocanol con Glucosa
Una sesión de aplicación de Polidocanol al 0,2% + Glucosa al 70% para tratar las telangiectasias del miembro inferior seleccionado, con un volumen máximo de 5 ml.
Volver a una semana para investigar los efectos adversos y 2 meses para la prueba de eficacia y efectos adversos
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Escleroterapia de telangiectasias en un miembro inferior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la extensión de las telangiectasias
Periodo de tiempo: 2 meses
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Eficiencia en promover la desaparición de las telangiectasias tratadas, haciendo la comparación entre las medidas iniciales en centímetros y a los dos meses, comparando luego el tratamiento entre los dos tratamientos
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperpigmentación de la piel
Periodo de tiempo: 2 meses
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Observándose después de dos meses de tratamiento la aparición de manchas de hiperpigmentación en las zonas tratadas.
Mide en centímetros esas manchas y compara los dos tratamientos juntos.
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2 meses
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Número de participantes con trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Observe después de una semana de tratamiento si se produjeron signos y síntomas clínicos de trombosis venosa profunda (TVP) y realice una ecografía dúplex para confirmarlo.
Compare los resultados entre los dos grupos para establecer una política de seguridad.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matheus Bertanha, Dr, Botucatu School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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- UPECLIN
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