전이성 갑상선 수질암에서 2차 또는 3차 요법으로 레고라페닙을 사용한 연구
2026년 7월 21일 업데이트: Kartik Sehgal, MD, Dana-Farber Cancer Institute
전이성 갑상선 수질암에서 2차 또는 3차 요법으로 레고라페닙을 사용한 2상 연구
이 연구는 갑상선암에 대한 가능한 치료법으로 표적 요법을 연구하고 있습니다. 표적 요법은 약물이나 기타 물질을 사용하여 정상 세포에 덜 해를 끼치면서 특정 유형의 암세포를 식별하고 공격하는 치료법입니다.
- 이 연구에 참여하는 연구 개입의 이름은 regorafenib입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 개입이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 개입의 안전성과 효과를 테스트합니다. "조사"는 중재가 연구되고 있음을 의미합니다.
FDA(미국 식품의약국)는 레고라페닙을 전이성 결장직장암 및 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위장관 간질 종양 치료제로 승인했습니다. 레고라페닙은 갑상선암 치료제로 승인되지 않았습니다.
레고라페닙은 정상적인 세포 기능과 종양 형성 및 유지와 같은 병리학적 과정에 관여하는 특정 종류의 단백질의 활성을 차단하는 경구용 항종양제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서는 시험 관련 절차를 수행하기 전에 적절하게 얻어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 최소 12주(3개월)의 기대 수명.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤1.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 갑상선 수질암 진단.
- RECIST 기준에 의해 정의된 연구 등록 전 6개월 이내에 문서화된 질병 진행.
- 버전 1.1에 따라 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상 있어야 합니다.
- 보관 조직 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드(1차 또는 전이 부위)를 사용할 수 있어야 합니다. 그렇지 않으면 신선한 조직 생검 샘플을 수집합니다.
- 이전 화학 요법 및 표적 요법은 얼마든지 허용됩니다.
- 환자는 이전에 적어도 하나의 표적 치료 라인을 받았어야 합니다.
연구 등록 전 3주 이내에 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate amino-transferease) ≤ 2.5 x ULN(간 관련 암 환자의 경우 ULN ≤ 5)
- 알칼리 포스파스타제 한도 ≤ 2.5 x ULN(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 국제 표준화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 x ULN. (와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 예방적으로 치료를 받는 피험자는 응고 매개변수의 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다. 최소 주간 평가에 대한 면밀한 모니터링은 지역 치료 표준에 의해 정의된 투여 전 측정을 기반으로 INR/PTT가 안정될 때까지 수행됩니다. (섹션 3.3 참조)
- 혈소판 수 > 100000/mm3, 헤모글로빈(Hb) > 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) 1500/mm3. 포함 기준을 충족하기 위한 수혈은 허용되지 않습니다.
- 가임 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다. 적절한 피임법의 정의는 조사자의 판단에 따라 결정됩니다.
- 가임기 피험자(남성 및 여성)는 ICF 서명 시부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
- 피험자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 레고라페닙으로 사전 치료.
- 이 연구 동안 치료에 대한 이전 할당. 연구 참여에서 영구적으로 철회된 피험자는 연구에 다시 참여할 수 없습니다.
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 >140 mm Hg 또는 확장기 혈압 > 90 mm Hg[NCI-CTCAE v4.0]).
다음을 포함하는 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- 울혈성 심부전 - New York Heart Association(NYHA) > Class II.
- 활성 관상 동맥 질환.
- 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥.
- 불안정형 협심증(안정 시 협심증 증상), 무작위 배정 전 3개월 이내에 새로 발병한 협심증 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
- 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 임의의 출혈 또는 출혈 사례 ≥ NCI CTCAE 3등급.
- 연구 치료 시작 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함) 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전성, 색전성, 정맥 또는 동맥 질환이 있는 피험자.
- 자궁경부암, 치료된 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양을 제외하고 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전에 치료되지 않았거나 동시 발생 암이 있는 피험자. 등록 전 3년 이상 질병의 증거 없이 완치 치료를 받은 암에서 살아남은 피험자가 허용됩니다. 모든 암 치료는 연구 시작 최소 3년 전에 완료되어야 합니다(즉, 정보에 입각한 동의서의 서명 날짜).
- 갈색 세포종 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 현재 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
- 진행 중인 감염 > 2등급 NCI-CTCAE v4.0.
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양.
- 치유되지 않는 상처 또는 치유되지 않는 궤양(종양과 관련이 없음) 또는 골절의 존재.
- 연구 약물 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
- 연구 치료를 시작하기 전 30일 동안 또는 30일 이내의 기타 연구 치료.
- 연구 약물을 받기 전 2주 또는 agen의 6 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 승인된 티로신 키나제 억제제를 사용합니다.
- 연구 약물 치료 시작 전 14일 이내의 이전 방사선. 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전.
- 탈수 등급 ≥1 NCI-CTCAE v4.0.
- 투약이 필요한 발작 장애가 있는 환자.
- 지속적인 단백뇨 ≥ 3등급 NCI-CTCAE v4.0(> 3.5g/24시간, 소변 단백질: 무작위 소변 샘플의 크레아티닌 비율로 측정).
- 정보에 입각한 동의 시점에 진행 중인 징후와 증상이 있는 간질성 폐 질환.
- 호흡 손상을 유발하는 흉막삼출액 또는 복수(≥ NCI-CTCAE 버전 4.0 2등급 호흡곤란).
- 장기 동종이식(각막 이식 포함)의 병력.
- 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 이 실험 과정 동안 제공된 제형의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증.
- 모든 흡수 장애 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
- 물질 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용
- 연구 치료제(레고라페닙, 레고라페닙과 병용하여 조사 중인 기타 제제) 이외의 동시 항암 요법(화학요법, 방사선 요법, 수술, 면역요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술).
- 레고라페닙의 사전 사용.
- 임상시험 참여(정보에 입각한 동의서 서명) 동안 또는 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 요법(즉, 연구 치료 외)의 동시 사용.
- 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상.
비타민 K 길항제(예: 와파린) 또는 헤파린 및 헤파리노이드를 사용한 치료적 항응고제.
--- 단, 다음과 같은 예방적 항응고제는 허용된다.
- PT-INR ≤ 1.5 x ULN의 저용량 와파린(1일 1회 경구 1mg)이 허용됩니다. 드문 출혈 또는 PT-INR 상승이 레고라페닙 치료 중에 와파린을 복용하는 일부 피험자에게서 보고되었습니다. 따라서 병용 와파린을 복용하는 피험자는 PT, PT-INR 또는 임상 출혈 에피소드의 변화에 대해 정기적으로 모니터링해야 합니다.
- 저용량 아스피린(≤ 100 mg 매일).
- 헤파린의 예방 용량.
- 약초 요법(예: 세인트 존스 워트 [Hypericum perforatum])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레고라페닙
레고라페닙정 80mg을 주기당 21일 동안 미리 정해진 복용량으로 1일 1회 경구 투여합니다.
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Regorafenib은 정상 세포 기능과 병리학적 과정에 관여하는 다중 막 결합 및 세포내 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10-month Progression-free Survival (PFS) Rate [MTC Cohort]
기간: 10 months
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10-month PFS Rate is the proportion of participants ramaing alive and progression free at 10 months.
Progression-free survival based on the Kaplan-Meier method is defined as the duration of time from study entry to documented disease progression (PD) or death.
Per RECIST 1.1 criteria: progressive disease (PD) is at least a 20% increase in the sum of longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
PD for the evaluation of non-target lesions is the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of non-target lesions.
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10 months
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Objective Response Rate (ORR) [DTC Cohort]
기간: Up to 23.9 months. Tumor assessments were performed at baseline, on Day 1 of Cycle 3, and every 28 days thereafter. After treatment discontinuation, assessments continued every 2 months (±7 days).
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ORR was defined as the percentage of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) on treatment based on RECIST 1.1 criteria.
Per RECIST 1.1 for target lesions: CR is complete disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD.
PR or better overall response assumes at a minimum incomplete response/stable disease (SD) for the evaluation of non-target lesions and absence of new lesions.
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Up to 23.9 months. Tumor assessments were performed at baseline, on Day 1 of Cycle 3, and every 28 days thereafter. After treatment discontinuation, assessments continued every 2 months (±7 days).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Grade 3-5 Toxicity Rate
기간: AEs were evaluated on treatment cycle 1 day 1 of week 1, 2 and 3, and cycle 2 day 1 of week 1 and 3, and cycle 3 and beyond day 1 of week 1. For this study cohort, participants were evaluated for AEs for the maximum treatment duration up to 24 months.
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Grade 3-5 toxicity rate is defined as the proportion of participants who experienced at least one grade 3-5 adverse event (AE) of any type during the time of observation.
All AEs were summarized and graded based on CTCAE v4.
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AEs were evaluated on treatment cycle 1 day 1 of week 1, 2 and 3, and cycle 2 day 1 of week 1 and 3, and cycle 3 and beyond day 1 of week 1. For this study cohort, participants were evaluated for AEs for the maximum treatment duration up to 24 months.
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Change From Cycle 1 Day 1 in MD Anderson Symptom Inventory-Thyroid (MDASI-Thy) Score
기간: Assessed at Cycle 1 Day 1 and end of treatment. The maximum treatment duration was 23.9 months.
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The MDASI-Thy assesses the severity of symptoms, including 13 core symptom items, 6 additional module symptom items, and 6 interference items, at their worst in the past 24 hours using a 0-10 numerical rating scale, where higher scores indicate worse symptoms.
For each section (core symptoms, thyroid-specific symptoms, and interference), the section score is calculated as the mean of the item scores and therefore ranges from 0 to 10. Change scores were calculated as the end-of-treatment section score minus the corresponding Cycle 1 Day 1 section score.
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Assessed at Cycle 1 Day 1 and end of treatment. The maximum treatment duration was 23.9 months.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kartik Seghal, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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