두부백선 환아에서 NAFT900의 안전성과 효능
2016년 9월 8일 업데이트: Merz North America, Inc.
6세에서 13세 미만의 두부 백선이 있는 소아에서 NAFT900의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 다기관 연구
두부 백선이 있는 6세에서 13세 미만 소아에서 NAFT-900의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 차량 통제, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 6세 이상에서 13세 미만 어린이의 두부 백선 치료에서 비히클과 비교한 NAFT-900의 8주 이중 맹검, 무작위, 비히클 제어, 다기관 연구입니다.
약 60명의 과목이 등록될 것입니다. 양성 배양으로 확인되고 두피의 15% 이하를 침범하는 두부 백선염 감염의 임상적 증거가 있는 적격 피험자는 다음 치료 중 하나에 2:1로 무작위 배정됩니다.
- NAFT-900(나프티핀 염산염 폼, 3%)
- 비히클 폼 연구는 최대 6회 방문으로 구성됩니다. 피험자는 할당된 연구 제품을 영향을 받는 부위에 4주 동안 매일 두 번 적용합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두피 침범이 15% 이하인 두부백선으로 임상 진단을 받은 피험자.
- 양성 KOH 현미경 검사 및 배양 [피부사상균에 대한] 피험자.
- 기준선 방문 날짜에 6세 이상 13세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
제외 기준:
- 두피의 급성 염증성 진균 감염(kerion)이 있는 피험자
- 두피에 피부 질환이 있는 피험자, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 효과 또는 평가를 방해할 임의의 다른 상태 또는 이전/현재 치료(예: 건선, 지루성 피부염)가 있는 피험자.
- 기준선 이전 4주 이내에 면역억제 요법, 세포 증식 억제 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자.
- 연구 시작 전(또는 연구 동안) 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 및/또는 전신 항생제를 투여받은 피험자.
- 베이스라인 전 4주 이내에 전신 항진균제 치료를 사용한 피험자.
- 항진균제, 코르티코스테로이드 제제, 케토코나졸, 시클로피록스, 살리실산, 테르비나핀, 아모롤핀, 부테나핀, 클로트리마졸, 에코나졸, 옥시코나졸, 세르타코나졸, 술코나졸, 루리코나졸, 플루코나졸, 벤조산, 그리세오풀빈, 운데실렌산, 아연 피리치온 또는 황화셀레늄을 사용한 적이 있는 피험자 , 또는 베이스라인 방문 전 1주 이내에 두피에 대한 타르 함유 국소 트리트먼트.
- 생명을 위협하는 상태(예: 자가면역 결핍 증후군, 암, 불안정 협심증 또는 심근 경색) 기준선 방문 전 마지막 6개월 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NAFT900
NAFT900(나프티핀 염산염 폼, 3%)
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NAFT900 폼을 영향을 받는 부위에 하루에 두 번 더하고 각 영향을 받는 부위 주위에 0.5인치를 4주 동안 적용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
차량 폼
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4주 동안 영향을 받는 부위에 매일 두 번 차량 거품을 적용하고 각 영향을 받는 부위 주변에 0.5인치를 더합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완치 대상자의 비율 비교
기간: 8주
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음성 KOH 현미경검사 음성, 피부사상균 배양 음성 및 기준선 징후에서 0점으로 정의되는 완전 완치
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자의 비율을 효과적인 치료와 비교
기간: 8주
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효과적인 치료는 음성 KOH 현미경 검사, 음성 피부사상균 배양 및 기준선 징후에서 0 또는 1의 점수로 정의됩니다.
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8주
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균학적 치료와 피험자의 비율 비교
기간: 8주
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균학적 완치는 음성 KOH 현미경 검사 및 음성 피부사상균 배양으로 정의되는 완전한 완치로 정의됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Kuligowski, MD, Merz North America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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