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Innocuité et efficacité du NAFT900 chez les enfants atteints de teigne du cuir chevelu

8 septembre 2016 mis à jour par: Merz North America, Inc.

Une étude multicentrique à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NAFT900 chez les enfants atteints de teigne du capital âgés de 6 à < 13 ans

Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NAFT-900 chez les enfants âgés de 6 à < 13 ans atteints de teigne du cuir chevelu

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique à double insu, randomisée, contrôlée par excipient de 8 semaines comparant NAFT-900 à un excipient dans le traitement de la teigne du cuir chevelu chez les enfants âgés de ≥ 6 ans à < 13 ans.

Il y aura environ 60 sujets inscrits. Les sujets éligibles présentant des signes cliniques d'une infection de teigne du cuir chevelu impliquant ≤ 15 % du cuir chevelu, confirmés par une culture positive, seront randomisés 2:1 pour l'un des traitements suivants :

  • NAFT-900 (mousse de chlorhydrate de naftifine, 3 %)
  • Mousse de véhicule L'étude comprendra jusqu'à 6 visites. Les sujets appliqueront le produit à l'étude assigné deux fois par jour sur la ou les zones touchées pendant 4 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec un diagnostic clinique de teigne du cuir chevelu avec une atteinte ≤ 15 % du cuir chevelu.
  2. Sujets avec microscopie KOH positive et culture [pour les dermatophytes].
  3. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 6 ans et < 13 ans à la date de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet présentant une infection fongique inflammatoire aiguë du cuir chevelu (kérion)
  2. - Sujets atteints d'une maladie de la peau du cuir chevelu ou de toute autre affection ou traitement antérieur / actuel qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'effet ou les évaluations du médicament à l'étude (par exemple, psoriasis, dermatite séborrhéique).
  3. - Sujets ayant reçu un traitement immunosuppresseur, un traitement cytostatique ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
  4. Sujets ayant reçu des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques systémiques dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude (ou pendant l'étude).
  5. - Sujets ayant utilisé un traitement antifongique systémique dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
  6. Sujets ayant utilisé des agents antifongiques, des préparations de corticostéroïdes, du kétoconazole, du ciclopirox, de l'acide salicylique, de la terbinafine, de l'amorolfine, de la buténafine, du clotrimazole, de l'éconazole, de l'oxiconazole, du sertaconazole, du sulconazole, du luliconazole, du fluconazole, de l'acide benzoïque, de la griséofulvine, de l'acide undécylénique, du pyrithione de zinc ou du sulfure de sélénium , ou des traitements topiques contenant du goudron pour leur cuir chevelu dans la semaine précédant la visite de référence.
  7. Les sujets avec une condition potentiellement mortelle (ex. syndrome d'insuffisance auto-immune, cancer, angor instable ou infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois précédant la visite initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NAFT900
NAFT900 (mousse de chlorhydrate de naftifine, 3 %)
Appliquez la mousse NAFT900 deux fois par jour sur la ou les zones affectées plus un demi-pouce autour de chaque zone affectée pendant 4 semaines
Autres noms:
  • NAFT900
Comparateur placebo: Véhicule
Mousse de véhicule
Appliquez la mousse du véhicule deux fois par jour sur la ou les zones affectées plus un demi-pouce autour de chaque zone affectée pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Mousse de véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la proportion de sujets guéris complètement
Délai: 8 semaines
Guérison complète définie par une microscopie KOH négative, une culture de dermatophyte négative et un score de 0 sur les signes de base
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la proportion de sujets avec un traitement efficace
Délai: 8 semaines
Un traitement efficace est défini par une microscopie KOH négative, une culture de dermatophyte négative et un score de 0 ou 1 sur les signes de base
8 semaines
Comparer la proportion de sujets avec guérison mycologique
Délai: 8 semaines
La guérison mycologique est définie comme une guérison complète définie par une microscopie KOH négative et une culture de dermatophyte négative
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Kuligowski, MD, Merz North America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Première publication (Estimation)

18 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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