- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02658292
Innocuité et efficacité du NAFT900 chez les enfants atteints de teigne du cuir chevelu
Une étude multicentrique à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NAFT900 chez les enfants atteints de teigne du capital âgés de 6 à < 13 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique à double insu, randomisée, contrôlée par excipient de 8 semaines comparant NAFT-900 à un excipient dans le traitement de la teigne du cuir chevelu chez les enfants âgés de ≥ 6 ans à < 13 ans.
Il y aura environ 60 sujets inscrits. Les sujets éligibles présentant des signes cliniques d'une infection de teigne du cuir chevelu impliquant ≤ 15 % du cuir chevelu, confirmés par une culture positive, seront randomisés 2:1 pour l'un des traitements suivants :
- NAFT-900 (mousse de chlorhydrate de naftifine, 3 %)
- Mousse de véhicule L'étude comprendra jusqu'à 6 visites. Les sujets appliqueront le produit à l'étude assigné deux fois par jour sur la ou les zones touchées pendant 4 semaines
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic clinique de teigne du cuir chevelu avec une atteinte ≤ 15 % du cuir chevelu.
- Sujets avec microscopie KOH positive et culture [pour les dermatophytes].
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 6 ans et < 13 ans à la date de la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une infection fongique inflammatoire aiguë du cuir chevelu (kérion)
- - Sujets atteints d'une maladie de la peau du cuir chevelu ou de toute autre affection ou traitement antérieur / actuel qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'effet ou les évaluations du médicament à l'étude (par exemple, psoriasis, dermatite séborrhéique).
- - Sujets ayant reçu un traitement immunosuppresseur, un traitement cytostatique ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
- Sujets ayant reçu des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques systémiques dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude (ou pendant l'étude).
- - Sujets ayant utilisé un traitement antifongique systémique dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
- Sujets ayant utilisé des agents antifongiques, des préparations de corticostéroïdes, du kétoconazole, du ciclopirox, de l'acide salicylique, de la terbinafine, de l'amorolfine, de la buténafine, du clotrimazole, de l'éconazole, de l'oxiconazole, du sertaconazole, du sulconazole, du luliconazole, du fluconazole, de l'acide benzoïque, de la griséofulvine, de l'acide undécylénique, du pyrithione de zinc ou du sulfure de sélénium , ou des traitements topiques contenant du goudron pour leur cuir chevelu dans la semaine précédant la visite de référence.
- Les sujets avec une condition potentiellement mortelle (ex. syndrome d'insuffisance auto-immune, cancer, angor instable ou infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois précédant la visite initiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: NAFT900
NAFT900 (mousse de chlorhydrate de naftifine, 3 %)
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Appliquez la mousse NAFT900 deux fois par jour sur la ou les zones affectées plus un demi-pouce autour de chaque zone affectée pendant 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule
Mousse de véhicule
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Appliquez la mousse du véhicule deux fois par jour sur la ou les zones affectées plus un demi-pouce autour de chaque zone affectée pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la proportion de sujets guéris complètement
Délai: 8 semaines
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Guérison complète définie par une microscopie KOH négative, une culture de dermatophyte négative et un score de 0 sur les signes de base
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la proportion de sujets avec un traitement efficace
Délai: 8 semaines
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Un traitement efficace est défini par une microscopie KOH négative, une culture de dermatophyte négative et un score de 0 ou 1 sur les signes de base
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8 semaines
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Comparer la proportion de sujets avec guérison mycologique
Délai: 8 semaines
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La guérison mycologique est définie comme une guérison complète définie par une microscopie KOH négative et une culture de dermatophyte négative
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Kuligowski, MD, Merz North America, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M902001001
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