Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af NAFT900 hos børn med Tinea Capitis

8. september 2016 opdateret af: Merz North America, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, køretøjskontrol, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NAFT900 hos børn med Tinea Capitis i alderen 6 til <13 år

En dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​NAFT-900 hos børn i alderen 6 til < 13 år med Tinea Capitis

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 8-ugers dobbeltblind, randomiseret, vehikelkontrolleret, multicenterundersøgelse af NAFT-900 sammenlignet med vehikel til behandling af tinea capitis hos børn ≥6 år til <13 år.

Der vil være cirka 60 fag tilmeldt. Kvalificerede forsøgspersoner med klinisk bevis for en tinea capitis-infektion, der involverer ≤ 15 % af hovedbunden, bekræftet ved positiv dyrkning, vil blive randomiseret 2:1 til en af ​​følgende behandlinger:

  • NAFT-900 (Naftifine hydrochloridskum, 3 %)
  • Køretøjsskum Undersøgelsen vil bestå af op til 6 besøg. Forsøgspersonerne vil anvende det tildelte undersøgelsesprodukt to gange dagligt på det eller de berørte områder i 4 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med klinisk diagnose tinea capitis med ≤15 % involvering af hovedbunden.
  2. Forsøgspersoner med positiv KOH-mikroskopi og kultur [for dermatofytter].
  3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥6 år og <13 år på datoen for baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med akut inflammatorisk svampeinfektion i hovedbunden (kerion)
  2. Forsøgspersoner med hudsygdom i hovedbunden eller enhver anden tilstand eller tidligere/nuværende behandling, som efter investigatorens opfattelse ville interferere med undersøgelseslægemidlets virkning eller vurderinger (f.eks. psoriasis, seborrheisk dermatitis).
  3. Forsøgspersoner, der modtog immunsuppressiv behandling, cytostatikabehandling eller strålebehandling inden for 4 uger før baseline.
  4. Forsøgspersoner, der modtog systemiske kortikosteroider og/eller systemiske antibiotika inden for 4 uger før studiestart (eller under studiet).
  5. Forsøgspersoner, der har brugt systemisk antifungal behandling inden for 4 uger før baseline.
  6. Forsøgspersoner, der har brugt svampedræbende midler, kortikosteroidpræparater, ketoconazol, ciclopirox, salicylsyre, terbinafin, amorolfin, butenafin, clotrimazol, econazol, oxiconazol, sertaconazol, sulconazol, luliconazol, fluconazol, fluconazol, fluconazol, fluconazol, fluconazol, eller selensulfid , eller tjæreholdige topiske behandlinger for deres hovedbund inden for 1 uge før baseline-besøget.
  7. Personer med en livstruende tilstand (f. autoimmunt mangelsyndrom, cancer, ustabil angina eller myokardieinfarkt) inden for de sidste 6 måneder forud for baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NAFT900
NAFT900 (Naftifine hydrochloridskum, 3%)
Påfør NAFT900-skum to gange dagligt på det eller de berørte områder plus en halv tomme omkring hvert berørt område i 4 uger
Andre navne:
  • NAFT900
Placebo komparator: Køretøj
Skum til køretøjer
Påfør køretøjsskum to gange dagligt på det eller de berørte områder plus en halv tomme omkring hvert berørt område i 4 uger
Andre navne:
  • Skum til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig helbredelse
Tidsramme: 8 uger
Fuldstændig helbredelse defineret som negativ KOH-mikroskopi, negativ dermatofytkultur og en score på 0 på baseline-tegn
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign andelen af ​​forsøgspersoner med en effektiv behandling
Tidsramme: 8 uger
Effektiv behandling er defineret som negativ KOH-mikroskopi, negativ dermatofytkultur og en score på 0 eller 1 på baseline-tegn
8 uger
Sammenlign andelen af ​​forsøgspersoner med mykologisk kur
Tidsramme: 8 uger
Mykologisk helbredelse er defineret som komplet helbredelse defineret som negativ KOH-mikroskopi og negativ dermatofytkultur
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Kuligowski, MD, Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner