Sikkerhet og effekt av NAFT900 hos barn med Tinea Capitis
8. september 2016 oppdatert av: Merz North America, Inc.
En dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NAFT900 hos barn med tinea capitis i alderen 6 til <13 år
En dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NAFT-900 hos barn i alderen 6 til <13 år med Tinea Capitis
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 8-ukers dobbeltblind, randomisert, vehikelkontrollert, multisenterstudie av NAFT-900 sammenlignet med vehikel ved behandling av tinea capitis hos barn ≥6 år til <13 år.
Det vil være påmeldt ca 60 fag. Kvalifiserende forsøkspersoner med klinisk bevis på en tinea capitis-infeksjon som involverer ≤ 15 % av hodebunnen, bekreftet av positiv kultur, vil bli randomisert 2:1 til en av følgende behandlinger:
- NAFT-900 (Naftifine hydrokloridskum, 3 %)
- Kjøretøyskum Studiet vil bestå av inntil 6 besøk. Forsøkspersonene vil bruke det tildelte studieproduktet to ganger daglig på det/de berørte området(e) i 4 uker
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med klinisk diagnose tinea capitis med ≤15 % involvering av hodebunnen.
- Personer med positiv KOH-mikroskopi og kultur [for dermatofytter].
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥6 år og <13 år på datoen for baseline-besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Person med akutt inflammatorisk soppinfeksjon i hodebunnen (kerion)
- Personer med hudsykdom i hodebunnen, eller en hvilken som helst annen tilstand eller tidligere/nåværende behandling som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studiemedisinens effekt eller vurderinger (f.eks. psoriasis, seboreisk dermatitt).
- Personer som fikk immunsuppressiv behandling, cytostatikabehandling eller strålebehandling innen 4 uker før baseline.
- Personer som mottok systemiske kortikosteroider og/eller systemiske antibiotika innen 4 uker før studiestart (eller under studien).
- Personer som har brukt systemisk antifungal behandling innen 4 uker før baseline.
- Personer som har brukt soppdrepende midler, kortikosteroidpreparater, ketokonazol, ciclopirox, salisylsyre, terbinafin, amorolfin, butenafin, clotrimazol, econazole, oxiconazole, sertaconazole, sulconazole, luliconazole, fluconic acid, fluconazole. eller selensulfid , eller tjæreinneholdende topiske behandlinger for hodebunnen innen 1 uke før baseline-besøket.
- Personer med en livstruende tilstand (f. autoimmunt mangelsyndrom, kreft, ustabil angina eller hjerteinfarkt) i løpet av de siste 6 månedene før baseline-besøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NAFT900
NAFT900 (Naftifine hydrokloridskum, 3 %)
|
Påfør NAFT900-skum to ganger daglig på det/de berørte området pluss en halv tomme rundt hvert berørt område i 4 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Skum til kjøretøy
|
Påfør kjøretøyskum to ganger daglig på det/de berørte området pluss en halv tomme rundt hvert berørt område i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign andelen av forsøkspersoner med fullstendig kur
Tidsramme: 8 uker
|
Fullstendig kur definert som negativ KOH-mikroskopi, negativ dermatofyttkultur og en score på 0 på grunnlinjetegn
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign andelen forsøkspersoner med en effektiv behandling
Tidsramme: 8 uker
|
Effektiv behandling er definert som negativ KOH-mikroskopi, negativ dermatofyttkultur og en skåre på 0 eller 1 på grunnlinjetegn
|
8 uker
|
|
Sammenlign andelen av forsøkspersoner med mykologisk kur
Tidsramme: 8 uker
|
Mykologisk kur er definert som fullstendig kur definert som negativ KOH-mikroskopi og negativ dermatofyttkultur
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Kuligowski, MD, Merz North America, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M902001001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .