Sicherheit und Wirksamkeit von NAFT900 bei Kindern mit Tinea Capitis
8. September 2016 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NAFT900 bei Kindern mit Tinea Capitis im Alter von 6 bis < 13 Jahren
Eine doppelblinde, randomisierte, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NAFT-900 bei Kindern im Alter von 6 bis < 13 Jahren mit Tinea capitis
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte, multizentrische Studie von NAFT-900 im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Tinea capitis bei Kindern im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 13 Jahren.
Es werden ungefähr 60 Probanden eingeschrieben sein. Qualifizierte Probanden mit klinischem Nachweis einer Tinea capitis-Infektion, die ≤ 15 % der Kopfhaut betrifft, bestätigt durch eine positive Kultur, werden im Verhältnis 2:1 zu einer der folgenden Behandlungen randomisiert:
- NAFT-900 (Naftifin-Hydrochlorid-Schaum, 3 %)
- Fahrzeugschaum Die Studie besteht aus bis zu 6 Besuchen. Die Probanden tragen das zugewiesene Studienprodukt 4 Wochen lang zweimal täglich auf die betroffene(n) Stelle(n) auf
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer Diagnose einer Tinea capitis mit ≤15 % Beteiligung der Kopfhaut.
- Probanden mit positiver KOH-Mikroskopie und Kultur [für Dermatophyten].
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 6 Jahren und < 13 Jahren zum Datum des Baseline-Besuchs.
Ausschlusskriterien:
- Person mit akuter entzündlicher Pilzinfektion der Kopfhaut (Kerion)
- Probanden mit Hauterkrankungen auf der Kopfhaut oder anderen Erkrankungen oder früheren/aktuellen Behandlungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Wirkung oder die Bewertungen des Studienmedikaments beeinträchtigen würden (z. B. Psoriasis, seborrhoische Dermatitis).
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert eine immunsuppressive Therapie, zytostatische Therapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (oder während der Studie) systemische Kortikosteroide und/oder systemische Antibiotika erhalten haben.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert eine systemische antimykotische Behandlung angewendet haben.
- Personen, die Antimykotika, Kortikosteroidpräparate, Ketoconazol, Ciclopirox, Salicylsäure, Terbinafin, Amorolfin, Butenafin, Clotrimazol, Econazol, Oxiconazol, Sertaconazol, Sulconazol, Luliconazol, Fluconazol, Benzoesäure, Griseofulvin, Undecylensäure, Zinkpyrithion oder Sel verwendet haben Eniumsulfid , oder teerhaltige topische Behandlungen für ihre Kopfhaut innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch.
- Personen mit einem lebensbedrohlichen Zustand (z. Autoimmunschwächesyndrom, Krebs, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Basisbesuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: NAFT900
NAFT900 (Naftifin-Hydrochlorid-Schaum, 3 %)
|
Tragen Sie den NAFT900-Schaum zweimal täglich auf die betroffene(n) Stelle(n) plus einen halben Zoll um jede betroffene Stelle für 4 Wochen auf
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Fahrzeugschaum
|
Tragen Sie 4 Wochen lang zweimal täglich Fahrzeugschaum auf die betroffene(n) Stelle(n) plus einen halben Zoll um jede betroffene Stelle auf
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie den Anteil der Probanden mit vollständiger Heilung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Vollständige Heilung, definiert als negative KOH-Mikroskopie, negative Dermatophytenkultur und eine Punktzahl von 0 bei den Ausgangszeichen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie den Anteil der Probanden mit einer wirksamen Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Eine wirksame Behandlung ist definiert als negative KOH-Mikroskopie, negative Dermatophytenkultur und eine Bewertung von 0 oder 1 bei den Ausgangszeichen
|
8 Wochen
|
|
Vergleichen Sie den Anteil der Probanden mit mykologischer Heilung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Mykologische Heilung ist definiert als vollständige Heilung, definiert als negative KOH-Mikroskopie und negative Dermatophytenkultur
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Kuligowski, MD, Merz North America, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M902001001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .