Sicurezza ed efficacia di NAFT900 nei bambini con tinea capitis
8 settembre 2016 aggiornato da: Merz North America, Inc.
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, con controllo del veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NAFT900 nei bambini con tinea capitis di età compresa tra 6 e < 13 anni
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NAFT-900 nei bambini di età compresa tra 6 e <13 anni con tinea capitis
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo di 8 settimane di NAFT-900 rispetto al veicolo nel trattamento della tinea capitis nei bambini di età compresa tra ≥6 anni e <13 anni.
Saranno iscritti circa 60 soggetti. I soggetti idonei con evidenza clinica di un'infezione da tinea capitis che coinvolge ≤ 15% del cuoio capelluto, confermata da coltura positiva, saranno randomizzati 2:1 a uno dei seguenti trattamenti:
- NAFT-900 (schiuma Naftifine cloridrato, 3%)
- Schiuma del veicolo Lo studio consisterà in un massimo di 6 visite. I soggetti applicheranno il prodotto di studio assegnato due volte al giorno alle aree interessate per 4 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi clinica di tinea capitis con coinvolgimento del cuoio capelluto ≤15%.
- Soggetti con microscopia KOH positiva e coltura [per dermatofiti].
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥6 anni e <13 anni alla data della visita di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con infezione fungina infiammatoria acuta del cuoio capelluto (kerion)
- - Soggetti con malattia della pelle sul cuoio capelluto o qualsiasi altra condizione o trattamento precedente/presente che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'effetto o le valutazioni del farmaco in studio (ad es. Psoriasi, dermatite seborroica).
- Soggetti che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva, terapia citostatica o radioterapia entro 4 settimane prima del basale.
- Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici e/o antibiotici sistemici entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (o durante lo studio).
- Soggetti che hanno utilizzato un trattamento antimicotico sistemico nelle 4 settimane precedenti il basale.
- Soggetti che hanno utilizzato agenti antifungini, preparati a base di corticosteroidi, ketoconazolo, ciclopirox, acido salicilico, terbinafina, amorolfina, butenafina, clotrimazolo, econazolo, osiconazolo, sertaconazolo, sulconazolo, luliconazolo, fluconazolo, acido benzoico, griseofulvina, acido undecilenico, piritione di zinco o solfuro di selenio , o trattamenti topici contenenti catrame per il cuoio capelluto entro 1 settimana prima della visita di riferimento.
- Soggetti in pericolo di vita (es. sindrome da deficienza autoimmune, cancro, angina instabile o infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi prima della visita basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: NAFT900
NAFT900 (naftifine schiuma cloridrato, 3%)
|
Applicare la schiuma NAFT900 due volte al giorno sulle aree interessate più mezzo pollice attorno a ciascuna area interessata per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo
Schiuma per veicoli
|
Applicare la schiuma del veicolo due volte al giorno sulle aree interessate più mezzo pollice attorno a ciascuna area interessata per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta la proporzione di soggetti con guarigione completa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cura completa definita come microscopia KOH negativa, coltura di dermatofiti negativa e un punteggio di 0 sui segni basali
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta la proporzione di soggetti con un trattamento efficace
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il trattamento efficace è definito come microscopia KOH negativa, coltura di dermatofiti negativa e un punteggio di 0 o 1 sui segni basali
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8 settimane
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Confronta la proporzione di soggetti con cura micologica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La cura micologica è definita come cura completa definita come microscopia KOH negativa e coltura di dermatofiti negativa
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Kuligowski, MD, Merz North America, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M902001001
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