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NAFT900 治疗儿童头癣的安全性和有效性

2016年9月8日 更新者:Merz North America, Inc.

一项双盲、随机、车辆对照、多中心研究,以评估 NAFT900 在 6 至 < 13 岁儿童头癣中的疗效和安全性

一项双盲、随机、车辆对照、多中心研究,以评估 NAFT-900 对 6 至 < 13 岁头癣儿童的疗效和安全性

研究概览

详细说明

这是一项为期 8 周的双盲、随机、载体对照、多中心研究,比较 NAFT-900 与载体治疗 ≥6 岁至 <13 岁儿童头癣的效果。

将有大约 60 个科目被录取。 具有头癣感染临床证据且累及头皮 ≤ 15% 并经阳性培养证实的合格受试者将按 2:1 的比例随机接受以下治疗之一:

  • NAFT-900(萘替芬盐酸盐泡沫,3%)
  • 车辆泡沫 该研究将包括最多 6 次访问。 受试者将每天两次将分配的研究产品应用于受影响的区域,持续 4 周

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 临床诊断为头癣且头皮受累≤15% 的受试者。
  2. KOH 显微镜检查和培养 [皮肤癣菌] 呈阳性的受试者。
  3. 在基线访问之日年龄≥6 岁且 <13 岁的男性或女性受试者。

排除标准:

  1. 患有头皮急性炎症性真菌感染(脓疮)的受试者
  2. 受试者头皮上有皮肤病,或研究者认为会干扰研究药物的效果或评估的任何其他病症或之前/目前的治疗(例如,牛皮癣、脂溢性皮炎)。
  3. 在基线前 4 周内接受过免疫抑制治疗、细胞抑制治疗或放射治疗的受试者。
  4. 在进入研究前 4 周内(或研究期间)接受全身性皮质类固醇和/或全身性抗生素治疗的受试者。
  5. 在基线前 4 周内使用过全身抗真菌治疗的受试者。
  6. 使用过抗真菌药、皮质类固醇制剂、酮康唑、环吡酮、水杨酸、特比萘芬、阿莫罗芬、布替萘芬、克霉唑、益康唑、奥昔康唑、舍他康唑、磺康唑、卢立康唑、氟康唑、苯甲酸、灰黄霉素、十一碳烯酸、吡硫锌或硫化硒的受试者,或在基线访问前 1 周内对头皮进行含有局部治疗的焦油。
  7. 有危及生命状况的受试者(例如。 自身免疫缺陷综合征、癌症、不稳定型心绞痛或心肌梗死)在基线访视前的最后 6 个月内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:NAFT900
NAFT900(萘替芬盐酸盐泡沫,3%)
每天两次将 NAFT900 泡沫涂抹在受影响的区域以及每个受影响区域周围半英寸处,持续 4 周
其他名称:
  • NAFT900
安慰剂比较:车辆
车用泡沫
每天两次在受影响的区域加上每个受影响区域周围半英寸的车辆泡沫,持续 4 周
其他名称:
  • 车用泡沫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较完全治愈的受试者比例
大体时间:8周
完全治愈定义为阴性 KOH 显微镜检查、阴性皮肤癣菌培养和基线体征评分为 0
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较有效治疗的受试者比例
大体时间:8周
有效治疗定义为阴性 KOH 显微镜检查、阴性皮肤癣菌培养和基线体征评分为 0 或 1
8周
比较真菌学治愈的受试者比例
大体时间:8周
真菌学治愈定义为完全治愈,定义为阴性 KOH 显微镜检查和阴性皮肤癣菌培养
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Michael Kuligowski, MD、Merz North America, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月14日

首次发布 (估计)

2016年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月8日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

头癣的临床试验

萘替芬盐酸盐泡沫,3%的临床试验

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
    招聘中
    III 期直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期直肠癌 AJCC v8 | 直肠腺癌 | IIA 期直肠癌 AJCC v8 | IIB 期直肠癌 AJCC v8
    美国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Comprehensive Cancer Network
    主动,不招人
    临床 III 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 临床 IIA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IIB 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理学 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理学 IIIA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理学 IIIB 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理学 III 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理 IIIA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理学 IIIB 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理... 及其他条件
    美国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Comprehensive Cancer Network
    主动,不招人
    转移性结肠腺癌 | 转移性直肠腺癌 | III 期结肠癌 AJCC v8 | III 期直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结肠癌 AJCC v8 | IIIB 期直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结肠癌 AJCC v8 | IV 期结肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期直肠癌 AJCC v8 | IVC 期结肠癌 AJCC v8 | IVC 期结直肠癌 AJCC v8 | IVC 期直肠癌 AJCC v8 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC... 及其他条件
    美国
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