Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NAFT900 biztonságossága és hatékonysága Tinea Capitisben szenvedő gyermekeknél

2016. szeptember 8. frissítette: Merz North America, Inc.

Kettős vak, randomizált, jármű-ellenőrző, többközpontú vizsgálat a NAFT900 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 6 és 13 év alatti korú tinea capitisben szenvedő gyermekeknél

Kettős vak, randomizált, jármű által vezérelt, többközpontú vizsgálat a NAFT-900 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 6 és 13 év közötti korú, tinea capitisben szenvedő gyermekeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 8 hetes, kettős-vak, randomizált, vivőanyag-kontrollos, többközpontú vizsgálat a NAFT-900-ról, összehasonlítva a hordozóanyaggal a tinea capitis kezelésében 6 és 13 év közötti gyermekeknél.

Körülbelül 60 alany lesz beiratkozva. Azokat a minősített alanyokat, akiknél a fejbőr ≤ 15%-át érintő tinea capitis fertőzés klinikai bizonyítéka van, pozitív tenyésztéssel megerősítve, 2:1 arányban randomizálják a következő kezelések egyikére:

  • NAFT-900 (naftifin-hidroklorid hab, 3%)
  • Járműhab A vizsgálat legfeljebb 6 látogatásból áll majd. Az alanyok a hozzárendelt vizsgálati terméket naponta kétszer alkalmazzák az érintett terület(ek)en 4 héten keresztül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknél a tinea capitis klinikai diagnózisa ≤15%-ban érintett a fejbőrön.
  2. Pozitív KOH mikroszkóppal és tenyésztéssel rendelkező alanyok [dermatofitákra].
  3. Férfi vagy nő alanyok ≥6 éves és <13 évesek az alaplátogatás időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  1. A fejbőr akut gyulladásos gombás fertőzésében szenvedő alany (kerion)
  2. Olyan alanyok, akiknél bőrbetegség van a fejbőrön, vagy bármilyen más olyan állapot vagy korábbi/jelen kezelésben részesült, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgált gyógyszer hatását vagy értékelését (pl. pikkelysömör, seborrheás dermatitis).
  3. Azok az alanyok, akik immunszuppresszív kezelésben, citosztatikus kezelésben vagy sugárkezelésben részesültek a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül.
  4. Azok az alanyok, akik szisztémás kortikoszteroidokat és/vagy szisztémás antibiotikumokat kaptak a vizsgálatba való belépés előtt (vagy a vizsgálat alatt) 4 héten belül.
  5. Olyan alanyok, akik szisztémás gombaellenes kezelést alkalmaztak a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül.
  6. Gombaellenes szereket, kortikoszteroid készítményeket, ketokonazolt, ciklopiroxot, szalicilsavat, terbinafint, amorolfint, butenafint, klotrimazolt, ekonazolt, oxikonazolt, szertakonazolt, szulkonazolt, lulikonazolt, flukonazolt, pirikonazolt, pirikonazolt, flukonazolt, unsezo-benzo-vinsavat, unsezo-benzosaviont szelén-szulfid , vagy kátrány tartalmú helyi kezelések fejbőrükre az alaplátogatás előtti 1 héten belül.
  7. Életveszélyes állapotú alanyok (pl. autoimmun hiányszindróma, rák, instabil angina vagy szívinfarktus) a kiindulási vizit előtti utolsó 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NAFT900
NAFT900 (naftifin-hidroklorid hab, 3%)
Drog: Naftifin-hidroklorid hab, 3%
Alkalmazza a NAFT900 habot naponta kétszer az érintett terület(ek)re, plusz fél hüvelyknyire minden érintett terület körül 4 hétig
Más nevek:
  • NAFT900
Placebo Comparator: Jármű
Járműhab
Drog: Jármű
Vigyen fel járműhabot naponta kétszer az érintett terület(ek)re, plusz fél hüvelyknyire minden érintett terület körül 4 hétig
Más nevek:
  • Járműhab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a teljes gyógyulást elért alanyok arányát
Időkeret: 8 hét
A teljes gyógyulást negatív KOH-mikroszkóppal, negatív dermatofita tenyésztéssel és 0 ponttal határozták meg az alapjelek alapján
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a hatékony kezelésben részesülő alanyok arányát
Időkeret: 8 hét
A hatékony kezelés a negatív KOH-mikroszkópos vizsgálat, a negatív dermatofita tenyésztés és a kiindulási jelek 0 vagy 1 pontja.
8 hét
Hasonlítsa össze a mikológiai gyógymódban részesülők arányát!
Időkeret: 8 hét
A mikológiai gyógyulás teljes gyógyulást jelent, negatív KOH mikroszkóppal és negatív dermatofita tenyészetként definiálva
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz North America, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Kuligowski, MD, Merz North America, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M902001001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinea Capitis

Klinikai vizsgálatok a Naftifin-hidroklorid hab, 3%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel