Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAFT900:n turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on tinea capitis

torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvon hallinta, monikeskustutkimus NAFT900:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 6–< 13-vuotiailla lapsilla, joilla on tinea capitis

Kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus NAFT-900:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 6–< 13-vuotiailla lapsilla, joilla on Tinea Capitis

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 8 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu monikeskustutkimus NAFT-900:sta verrattuna vehikkeliin tinea capiitin hoidossa 6-vuotiaiden ja alle 13-vuotiaiden lasten hoidossa.

Mukaan otetaan noin 60 henkilöä. Hyväksytyt koehenkilöt, joilla on kliinisiä todisteita tinea capitis -infektiosta, joka koskee ≤ 15 % päänahasta ja joka on vahvistettu positiivisella viljelmällä, satunnaistetaan 2:1 johonkin seuraavista hoidoista:

  • NAFT-900 (naftifiinihydrokloridivaahto, 3 %)
  • Vehicle Foam Tutkimus koostuu enintään 6 käynnistä. Koehenkilöt levittävät määrättyä tutkimustuotetta kahdesti päivässä sairastuneelle alueelle/alueille 4 viikon ajan

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi tinea capitis ja ≤15 % päänahasta.
  2. Koehenkilöt, joilla on positiivinen KOH-mikroskopia ja viljely [dermatofyyteille].
  3. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥6-vuotiaat ja <13-vuotiaat peruskäynnin päivämääränä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on akuutti tulehduksellinen päänahan sieni-infektio (kerion)
  2. Potilaat, joilla on päänahan ihosairaus tai mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi/nykyinen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen vaikutusta tai arvioita (esim. psoriaasi, seborrooinen dermatiitti).
  3. Potilaat, jotka saivat immunosuppressanttihoitoa, sytostaattista hoitoa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  4. Koehenkilöt, jotka saivat systeemisiä kortikosteroideja ja/tai systeemisiä antibiootteja 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (tai tutkimuksen aikana).
  5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemistä sienilääkitystä 4 viikon aikana ennen lähtötasoa.
  6. Potilaat, jotka ovat käyttäneet antifungaalisia aineita, kortikosteroidivalmisteita, ketokonatsolia, siklopiroksia, salisyylihappoa, terbinafiinia, amorolfiinia, butenafiinia, klotrimatsolia, ekonatsolia, oksikonatsolia, sertakonatsolia, sulkonatsolia, lulikonatsolia, flukonatsolia, pyritsoliinihappoa, unsiinibentsoliinihappoa seleenisulfidi tai tervaa sisältäviä paikallisia hoitoja päänahkaan viikon aikana ennen peruskäyntiä.
  7. Koehenkilöt, joilla on hengenvaarallinen tila (esim. autoimmuunipuutosoireyhtymä, syöpä, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NAFT900
NAFT900 (naftifiinihydrokloridivaahto, 3 %)
Lääke: Naftifiinihydrokloridivaahto, 3 %
Levitä NAFT900-vaahtoa kahdesti päivässä vaurioituneelle alueelle (alueille) ja puoli tuumaa kunkin vaurioalueen ympärille 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • NAFT900
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vehicle Foam
Lääke: Ajoneuvo
Levitä ajoneuvovaahtoa kahdesti päivässä vaurioituneelle alueelle (alueille) sekä puoli tuumaa kunkin vahingoittuneen alueen ympärille 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Vehicle Foam

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa täysin parantuneiden koehenkilöiden osuutta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Täydellinen parantuminen määritellään negatiiviseksi KOH-mikroskoopiksi, negatiiviseksi dermatofyyttiviljelmäksi ja pisteeksi 0 perusmerkkien perusteella
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa potilaiden osuutta tehokkaalla hoidolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tehokas hoito määritellään negatiiviseksi KOH-mikroskopiaksi, negatiiviseksi dermatofyyttiviljelmäksi ja pisteeksi 0 tai 1 perusmerkkien perusteella
8 viikkoa
Vertaa mykologisen parannuksen saaneiden koehenkilöiden osuutta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mykologinen parantuminen määritellään täydelliseksi parantumiseksi, joka määritellään negatiivisena KOH-mikroskopiana ja negatiivisena dermatofyyttiviljelmänä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Kuligowski, MD, Merz North America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M902001001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Capitis

Kliiniset tutkimukset Naftifiinihydrokloridivaahto, 3 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa