Bezpieczeństwo i skuteczność NAFT900 u dzieci z grzybicą owłosionej głowy
8 września 2016 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z kontrolą pojazdu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NAFT900 u dzieci z grzybicą owłosionej głowy w wieku od 6 do <13 lat
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane pojazdem, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NAFT-900 u dzieci w wieku od 6 do <13 lat z grzybicą owłosionej skóry głowy
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 8-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane podłożem, wieloośrodkowe badanie NAFT-900 w porównaniu z podłożem w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy u dzieci w wieku od 6 do 13 lat.
Zapisanych będzie około 60 osób. Kwalifikujący się pacjenci z klinicznymi dowodami zakażenia grzybicą owłosionej głowy obejmującym ≤ 15% skóry głowy, potwierdzoną dodatnim posiewem, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednego z następujących zabiegów:
- NAFT-900 (Pianka chlorowodorku naftyfiny, 3%)
- Piana pojazdu Badanie będzie się składało z maksymalnie 6 wizyt. Uczestnicy będą aplikować przydzielony badany produkt dwa razy dziennie na dotknięty(e) obszar (obszary) przez 4 tygodnie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem grzybicy owłosionej głowy z zajęciem ≤15% skóry głowy.
- Osoby z pozytywnym wynikiem mikroskopii i posiewu KOH [dla dermatofitów].
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥6 lat i <13 lat w dniu wizyty wyjściowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ostrym zapalnym zakażeniem grzybiczym skóry głowy (kerion)
- Osoby z chorobą skóry owłosionej głowy lub jakimkolwiek innym schorzeniem lub wcześniejszym/obecnym leczeniem, które w opinii badacza wpłynęłoby na działanie lub ocenę badanego leku (np. łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry).
- Osoby, które otrzymały leczenie immunosupresyjne, cytostatyki lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Osoby, które otrzymywały ogólnoustrojowe kortykosteroidy i/lub ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (lub w trakcie badania).
- Osoby, które stosowały ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwgrzybicze, preparaty kortykosteroidowe, ketokonazol, cyklopiroks, kwas salicylowy, terbinafinę, amorolfinę, butenafinę, klotrimazol, ekonazol, oksykonazol, sertakonazol, sulkonazol, lulikonazol, flukonazol, kwas benzoesowy, gryzeofulwinę, kwas undecylenowy, pirytion cynku lub siarczek selenu , lub miejscowych preparatów zawierających smołę na skórę głowy w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
- Osoby w stanie zagrażającym życiu (np. zespół niedoboru autoimmunologicznego, rak, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NAFT900
NAFT900 (piana chlorowodorku naftyfiny, 3%)
|
Nakładaj piankę NAFT900 dwa razy dziennie na dotknięty obszar (obszary) plus pół cala wokół każdego dotkniętego obszaru przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Pianka pojazdu
|
Nakładaj pianę samochodową dwa razy dziennie na dotknięty obszar (obszary) plus pół cala wokół każdego dotkniętego obszaru przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowite wyleczenie definiowane jako ujemny wynik badania mikroskopowego KOH, ujemny wynik hodowli dermatofitów i wynik 0 na podstawie objawów początkowych
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj odsetek pacjentów ze skutecznym leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skuteczne leczenie definiuje się jako ujemny wynik badania mikroskopowego KOH, ujemny wynik hodowli dermatofitów i wynik 0 lub 1 na podstawie objawów początkowych
|
8 tygodni
|
|
Porównaj odsetek osób z wyleczeniem mykologicznym
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyleczenie mikologiczne definiuje się jako całkowite wyleczenie określone jako ujemny wynik badania mikroskopowego KOH i ujemny wynik hodowli dermatofitów
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Kuligowski, MD, Merz North America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M902001001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .