폭식 장애(BED)에서 펜터민/토피라메이트 연장 방출

포함 기준:

1. 18-65세의 남녀.

2. 피험자는 BED 진단을 위한 DSM-5 기준을 충족할 것입니다. 이것들은:

   A. 반복적인 폭식. 폭식 삽화는 다음 두 가지로 특징지어집니다.

   • 불연속적인 시간(예: 2시간 이내)에 대부분의 사람들이 비슷한 조건에서 비슷한 시간 동안 먹는 것보다 분명히 더 많은 양의 음식을 먹는 것, 그리고
   • 먹는 것을 통제할 수 없다는 느낌(예: 먹는 것을 멈출 수 없거나 무엇을 얼마나 많이 먹는지 통제할 수 없다는 느낌)

   B. 폭식 에피소드는 다음 중 적어도 세 가지와 관련이 있습니다.

   • 평소보다 훨씬 더 빨리 먹기
   • 불편할 정도로 가득 찰 때까지 먹기
   • 육체적으로 배가 고프지 않을 때 많은 양의 음식을 먹는다.
   • 자기가 얼마나 많이 먹는지 부끄러워서 혼자 먹기
   • 과식 후 자신에 대한 혐오감, 우울감 또는 죄책감

   C. 폭식에 대한 현저한 고통이 있음

   D. 평균적으로 3개월 동안 적어도 일주일에 한 번 이상 폭식을 한다.

   E. 폭식은 신경성 폭식증에서와 같이 부적절한 보상 행동의 반복적인 사용과 관련이 없으며, 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 경과 중에만 발생하지 않습니다.

3. 피험자는 고혈압, 제2형 당뇨병, 또는 이상지질혈증.
4. 체중 관련 동반이환(고혈압, 제2형 진성 당뇨병 및/또는 이상지질혈증) 치료를 받는 피험자는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 현재 용량의 약물을 복용하는 것으로 정의되는 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진.
2. 임신, 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 다음은 적절한 피임 방법으로 간주됩니다. 1. 자궁내 장치(IUD); 2. 배리어 보호; 3. 피임 이식 시스템(Norplant) 4. 경구 피임약 5. 외과적으로 불임인 파트너 6. 절제. 폐경 후 >2년이거나 외과적으로 불임인 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 모든 여성 피험자는 무작위화 전에 음성 임신 테스트를 받게 됩니다.
3. Beck Depression Inventory(BDI)(21)의 항목 9에서 2점 이상으로 조작된 임상적으로 유의미한 자살 성향, 또는 Columbia-Suicide Severity Scale(C-SSRS)(22)에서 자살 생각 또는 살인 성향을 보이는 피험자.
4. 연구 시작 전 3개월 이내에 시작된 BED 또는 체중 관리를 위한 심리적(예: 지지 정신 요법, 인지 행동 요법, 대인 요법) 또는 체중 감량(예: 체중 감시자) 개입을 받고 있는 피험자. 연구 시작 3개월 이전에 시작된 심리 치료를 받고 있는 대상자는 과정 동안 심리 치료의 빈도 또는 성격을 변경하지 않는다는 데 동의하는 경우에만 시험 기간 동안 심리 치료를 계속 받을 수 있습니다. 약물 실험의.
5. 등록 전 6개월 이내에 물질 관련 또는 중독성 장애(담배 관련 장애 제외)의 DSM-5 진단.
6. 정신병, 조증 또는 경조증 또는 치매의 평생 DSM-5 병력.
7. 진단 평가, 치료 또는 준수를 방해할 수 있는 정신 장애의 병력.
8. 심혈관, 간, 신장, 위장관, 폐, 대사, 내분비 또는 기타 전신 질환을 포함한 임상적으로 불안정한 의학적 질병. 피험자는 연구에 참여하기 위해 생화학적으로 갑상선 기능이 정상이어야 합니다.
9. 구조적 심장 이상, 판막 심장 질환, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환, 뇌졸중 또는 기타 심각한 심혈관 문제의 병력이 있습니다.
10. 어린 시절의 임상적으로 유의한 열성 발작을 포함한 발작 장애의 병력.
11. 녹내장 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자.
12. 의사 조사관의 의견으로는 연구 참여를 배제하는 심각한 부정맥 또는 전도 이상이 있는 ECG가 있습니다.
13. 임상적으로 관련된 비정상 실험실 결과가 있어야 합니다.
14. 연구 약물과 역으로 상호작용하거나 연구 약물의 작용을 가릴 수 있는 임의의 약물로 치료를 필요로 하는 피험자. 여기에는 항비만 약물, 정신자극제, 각성 촉진제, 세로토닌 특성이 있는 약물, 항우울제 및 항정신병 약물이 포함됩니다.
15. 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 약물, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 항정신병약, 기분 안정제 또는 정신자극제를 포함한 임의의 향정신성 약물(수면제 제외)을 무작위화 전 4주 이내에 받은 피험자.
16. 무작위화 전 3개월 이내에 조사 약물 또는 데포 신경이완제를 투여받은 피험자.
17. PHEN/TPM ER(Qsymia®) 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
18. 소변 약물을 가진 피험자는 조사관의 의견으로는 남용되고 있는 약물에 대해 양성으로 선별합니다.