Fentermina/topiramato de liberación prolongada en el trastorno por atracón (BED)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, de 18 a 65 años, inclusive.

2. Los sujetos cumplirán con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico de BED. Estos son:

   A. Episodios recurrentes de atracones. Un episodio de atracones se caracteriza por los dos siguientes:

   • Comer, en un período de tiempo discreto (por ejemplo, dentro de un período de 2 horas) una cantidad de alimentos que es definitivamente más grande de lo que la mayoría de las personas ingerirían en un período de tiempo similar en condiciones similares, y
   • Sensación de falta de control sobre la comida (por ejemplo, la sensación de que uno no puede dejar de comer o controlar qué o cuánto está comiendo)

   B. Los episodios de atracones están asociados con al menos tres de los siguientes:

   • comer mucho más rápido de lo normal
   • comer hasta sentirse incómodamente lleno
   • comer grandes cantidades de comida cuando no se siente físicamente hambriento
   • comer solo porque le da vergüenza lo mucho que está comiendo
   • sentirse disgustado con uno mismo, deprimido o muy culpable después de comer en exceso

   C. Está presente una marcada angustia relacionada con los atracones.

   D. Los atracones ocurren, en promedio, al menos una vez a la semana durante 3 meses

   E. Los atracones no están asociados con el uso recurrente de conductas compensatorias inapropiadas como en la bulimia nerviosa y no ocurren exclusivamente durante el curso de la bulimia nerviosa o la anorexia nerviosa.

3. Los sujetos serán obesos (definido como un IMC ≥ 30 mg/kg2) o con sobrepeso (definido como un IMC ≥ 27 kg/m2 o mayor) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como hipertensión, diabetes mellitus tipo 2, o dislipidemia.
4. Los sujetos en tratamiento por una comorbilidad relacionada con el peso (hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 y/o dislipidemia) deben estar en un régimen de medicación estable, definido como haber recibido la dosis actual de medicación durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Bulimia nerviosa actual o anorexia nerviosa.
2. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no estén utilizando medidas anticonceptivas adecuadas. Los siguientes se consideran métodos anticonceptivos adecuados: 1. Dispositivo intrauterino (DIU); 2. Barrera de protección; 3. Un sistema de implantación de anticonceptivos (Norplant); 4. Píldoras anticonceptivas orales; 5. Una pareja quirúrgicamente estéril; y 6 Abstinencia. Las mujeres posmenopáusicas > 2 años o estériles quirúrgicamente no se consideran en edad fértil. Todas las mujeres tendrán una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización.
3. Sujetos que muestran tendencias suicidas clínicamente significativas operacionalizadas como una puntuación ≥ 2 en el ítem 9 del Inventario de Depresión de Beck (BDI) (21), o ideación suicida en la Escala de Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) (22), u homicida.
4. Sujetos que están recibiendo una intervención psicológica (p. ej., psicoterapia de apoyo, terapia cognitiva conductual, terapia interpersonal) o de pérdida de peso (p. ej., Weight Watchers) para BED o control de peso que comenzó dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio. Los sujetos que estén recibiendo psicoterapia que se inició antes de los 3 meses del comienzo del estudio podrán continuar recibiendo su psicoterapia durante el ensayo solo si aceptan no realizar ningún cambio en la frecuencia o la naturaleza de su psicoterapia durante el curso. del ensayo de drogas.
5. Un diagnóstico DSM-5 de un trastorno adictivo o relacionado con sustancias (excepto un trastorno relacionado con el tabaco) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
6. Una historia de por vida DSM-5 de psicosis, manía o hipomanía, o demencia.
7. Antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico que pueda interferir con una evaluación diagnóstica, tratamiento o cumplimiento.
8. Enfermedad médica clínicamente inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, pulmonares, metabólicas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas. Los sujetos deben ser bioquímicamente eutiroideos para ingresar al estudio.
9. Tiene antecedentes de anomalía cardíaca estructural, enfermedad cardíaca valvular, cardiomiopatía, anomalía grave del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular u otro problema cardiovascular grave.
10. Antecedentes de trastorno convulsivo, incluidas convulsiones febriles clínicamente significativas en la infancia.
11. Sujetos con glaucoma o hipertiroidismo.
12. Tener un ECG con arritmias significativas o anomalías de conducción que, en opinión del médico investigador, impiden la participación en el estudio.
13. Tener resultados de laboratorio anormales clínicamente relevantes.
14. Sujetos que requieran tratamiento con cualquier fármaco que pueda interactuar de manera adversa u oscurecer la acción del medicamento del estudio. Esto incluye medicamentos contra la obesidad, psicoestimulantes, agentes que promueven la vigilia, medicamentos con propiedades serotoninérgicas, antidepresivos y antipsicóticos.
15. Sujetos que hayan recibido medicamentos psicotrópicos (que no sean hipnóticos) dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización, incluidos inhibidores de la monoaminooxidasa, tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo o psicoestimulantes.
16. Sujetos que hayan recibido medicamentos en investigación o neurolépticos de depósito dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización.
17. Sujetos que tienen una alergia conocida a PHEN/TPM ER (Qsymia®) o sus componentes.
18. Los sujetos con una prueba de detección de drogas en la orina dan positivo para una droga que, en opinión del investigador, está siendo abusada.