Phentermine/Topiramato de liberação prolongada no transtorno da compulsão alimentar periódica (BED)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, de 18 a 65 anos, inclusive.

2. Os indivíduos atenderão aos critérios do DSM-5 para diagnóstico de TCAP. Esses são:

   A. Episódios recorrentes de compulsão alimentar. Um episódio de compulsão alimentar é caracterizado por ambos os seguintes:

   • Comer, em um período de tempo discreto (por exemplo, dentro de um período de 2 horas) uma quantidade de comida que é definitivamente maior do que a maioria das pessoas comeria em um período de tempo semelhante sob condições semelhantes, e
   • Sensação de falta de controle sobre a alimentação (por exemplo, sensação de que não consegue parar de comer ou controlar o que ou quanto está comendo)

   B. Os episódios de compulsão alimentar estão associados a pelo menos três dos seguintes:

   • comer muito mais rapidamente do que o normal
   • comer até ficar desconfortavelmente cheio
   • comer grandes quantidades de comida quando não está fisicamente com fome
   • comer sozinho por ter vergonha de quanto está comendo
   • sentir nojo de si mesmo, deprimido ou sentir-se muito culpado depois de comer demais

   C. Angústia acentuada em relação à compulsão alimentar está presente

   D. A compulsão alimentar ocorre, em média, pelo menos uma vez por semana durante 3 meses

   E. A compulsão alimentar não está associada ao uso recorrente de comportamento compensatório inapropriado como na bulimia nervosa e não ocorre exclusivamente durante o curso da bulimia nervosa ou anorexia nervosa

3. Os indivíduos serão obesos (definido como IMC ≥ 30 mg/kg2) ou com sobrepeso (definido como IMC ≥ 27 kg/m2 ou superior) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, como hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, ou dislipidemia.
4. Indivíduos em tratamento para uma comorbidade relacionada ao peso (hipertensão, diabetes mellitus tipo 2 e/ou dislipidemia) devem estar em um regime de medicação estável, definido como a dose atual de medicação por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

1. Bulimia nervosa ou anorexia nervosa atual.
2. Mulheres grávidas, lactantes ou em idade fértil que não estejam usando medidas contraceptivas adequadas. São considerados métodos adequados de controle de natalidade: 1. Dispositivo intrauterino (DIU); 2. Proteção de barreira; 3. Um sistema de implantação de anticoncepcional (Norplant); 4. Pílulas anticoncepcionais orais; 5. Um parceiro cirurgicamente estéril; e 6. Abstinência. As mulheres com mais de 2 anos de pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis não são consideradas com potencial para engravidar. Todas as mulheres terão um teste de gravidez negativo antes da randomização.
3. Indivíduos que apresentam suicidalidade clinicamente significativa operacionalizada como uma pontuação ≥ 2 no item 9 do Inventário de Depressão de Beck (BDI) (21), ou ideação suicida na Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (22), ou homicida.
4. Indivíduos que estão recebendo uma intervenção psicológica (por exemplo, psicoterapia de apoio, terapia cognitivo-comportamental, terapia interpessoal) ou para perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso) para BED ou controle de peso que foi iniciada nos 3 meses anteriores à entrada no estudo. Os indivíduos que estão recebendo psicoterapia iniciada antes de 3 meses do início do estudo poderão continuar a receber sua psicoterapia durante o estudo somente se concordarem em não fazer nenhuma alteração na frequência ou na natureza de sua psicoterapia durante o curso do teste da droga.
5. Um diagnóstico do DSM-5 de um transtorno relacionado a substâncias ou vício (exceto um transtorno relacionado ao tabaco) nos 6 meses anteriores à inscrição.
6. Uma história de psicose, mania ou hipomania, ou demência, do DSM-5 ao longo da vida.
7. História de qualquer transtorno psiquiátrico que possa interferir em uma avaliação diagnóstica, tratamento ou adesão.
8. Doença clínica clinicamente instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, pulmonares, metabólicas, endócrinas ou outras doenças sistêmicas. Os indivíduos devem ser bioquimicamente eutireóideos para entrar no estudo.
9. Tem histórico de anormalidade cardíaca estrutural, doença cardíaca valvular, cardiomiopatia, anormalidade grave do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral ou outro problema cardiovascular grave.
10. História de transtorno convulsivo, incluindo convulsões febris clinicamente significativas na infância.
11. Indivíduos com glaucoma ou hipertireoidismo.
12. Ter um ECG com arritmias significativas ou anormalidades de condução que, na opinião do médico investigador, excluem a participação no estudo.
13. Apresentar resultados laboratoriais anormais clinicamente relevantes.
14. Indivíduos que necessitam de tratamento com qualquer medicamento que possa interagir adversamente ou obscurecer a ação do medicamento do estudo. Isso inclui drogas anti-obesidade, psicoestimulantes, agentes promotores da vigília, drogas com propriedades serotoninérgicas, antidepressivos e antipsicóticos.
15. Sujeitos que receberam quaisquer medicamentos psicotrópicos (exceto hipnóticos) dentro de quatro semanas antes da randomização, incluindo inibidores da monoamina oxidase, tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antipsicóticos, estabilizadores do humor ou psicoestimulantes.
16. Indivíduos que receberam medicamentos em investigação ou neurolépticos de depósito dentro de três meses antes da randomização.
17. Indivíduos com alergia conhecida a PHEN/TPM ER (Qsymia®) ou seus constituintes.
18. Sujeitos com teste de drogas na urina positivo para uma droga que, na opinião do investigador, está sendo abusada.