Prodloužené uvolňování fenterminu/topiramatu u záchvatovitého přejídání (BED)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18-65 let včetně.

2. Subjekty budou splňovat kritéria DSM-5 pro diagnózu BED. Tyto jsou:

   A. Opakované epizody záchvatovitého přejídání. Epizoda záchvatovitého přejídání je charakterizována oběma následujícími:

   • Sníst v určitém časovém období (např. během 2 hodin) množství jídla, které je rozhodně větší, než by většina lidí snědla za podobnou dobu za podobných podmínek, a
   • Pocit nedostatku kontroly nad jídlem (např. pocit, že člověk nemůže přestat jíst nebo kontrolovat, co nebo kolik jí)

   B. Epizody záchvatovitého přejídání jsou spojeny s nejméně třemi z následujících:

   • jíst mnohem rychleji než normálně
   • jíst do nepříjemně plného
   • jíst velké množství jídla, když necítíte fyzický hlad
   • jíst sám, protože se stydí, kolik toho člověk sní
   • pocit znechucení ze sebe, deprese nebo pocit velké viny po přejídání

   C. Je přítomna výrazná úzkost z přejídání

   D. K záchvatovitému přejídání dochází v průměru alespoň jednou týdně po dobu 3 měsíců

   E. Záchvatovité přejídání není spojeno s opakovaným používáním nevhodného kompenzačního chování jako u mentální bulimie a nevyskytuje se výhradně v průběhu mentální bulimie nebo mentální anorexie.

3. Subjekty budou obézní (definováno jako BMI ≥ 30 mg/kg2) nebo budou mít nadváhu (definované jako BMI ≥ 27 kg/m2 nebo vyšší) v přítomnosti alespoň jedné komorbidity související s hmotností, jako je hypertenze, diabetes mellitus 2. nebo dyslipidemie.
4. Subjekty v léčbě komorbidity související s hmotností (hypertenze, diabetes mellitus 2. typu a/nebo dyslipidémie) musí být na stabilním léčebném režimu, definovaném jako na současné dávce medikace po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Současná mentální bulimie nebo mentální anorexie.
2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření. Za adekvátní metody antikoncepce jsou považovány: 1. Nitroděložní tělísko (IUD); 2. Bariérová ochrana; 3. Antikoncepční implantační systém (Norplant); 4. perorální antikoncepční pilulky; 5. Chirurgicky sterilní partner; a 6. Abstinence. Ženy, které jsou > 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní, nejsou považovány za ženy, které mohou otěhotnět. Všechny ženské subjekty budou mít před randomizací negativní těhotenský test.
3. Subjekty, které vykazují klinicky významnou suicidalitu operacionalizovanou jako skóre ≥ 2 v položce 9 Beckova inventáře deprese (BDI) (21), nebo sebevražedné myšlenky na stupnici Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) (22), nebo vražda.
4. Subjekty, které dostávají psychologickou (např. podpůrnou psychoterapii, kognitivně behaviorální terapii, interpersonální terapii) nebo redukci hmotnosti (např. Weight Watchers) intervenci pro BED nebo řízení hmotnosti, která byla zahájena během 3 měsíců před vstupem do studie. Subjektům, kteří dostávají psychoterapii, která byla zahájena před 3 měsíci od začátku studie, bude umožněno pokračovat v psychoterapii během studie pouze tehdy, pokud souhlasí s tím, že nebudou během kurzu provádět žádné změny ve frekvenci nebo povaze své psychoterapie. pokusu o drogu.
5. Diagnóza DSM-5 poruchy související s látkou nebo návykové poruchy (kromě poruchy související s tabákem) během 6 měsíců před zařazením.
6. Celoživotní DSM-5 historie psychózy, mánie nebo hypománie nebo demence.
7. Anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, která by mohla interferovat s diagnostickým hodnocením, léčbou nebo compliance.
8. Klinicky nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, plicních, metabolických, endokrinních nebo jiných systémových onemocnění. Subjekty by měly být biochemicky euthyroidní, aby mohly vstoupit do studie.
9. Máte v anamnéze strukturální srdeční abnormalitu, chlopenní srdeční onemocnění, kardiomyopatii, závažnou abnormalitu srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen, mrtvici nebo jiný závažný kardiovaskulární problém.
10. Křečové poruchy v anamnéze, včetně klinicky významných febrilních křečí v dětství.
11. Subjekty s glaukomem nebo hypertyreózou.
12. Proveďte EKG s významnými arytmiemi nebo abnormalitami vedení, které podle názoru zkoušejícího lékaře vylučují účast ve studii.
13. Mít klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky.
14. Subjekty vyžadující léčbu jakýmkoli lékem, který by mohl nepříznivě interagovat s nebo zakrývat účinek studovaného léku. Patří sem léky proti obezitě, psychostimulancia, látky podporující probuzení, léky se serotonergními vlastnostmi, antidepresiva a antipsychotika.
15. Subjekty, které dostaly jakékoli psychotropní léky (jiné než hypnotika) během čtyř týdnů před randomizací, včetně inhibitorů monoaminooxidázy, tricyklických látek, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, antipsychotik, stabilizátorů nálady nebo psychostimulancií.
16. Subjekty, které dostaly zkoumanou medikaci nebo depotní neuroleptika během tří měsíců před randomizací.
17. Subjekty, které mají známou alergii na PHEN/TPM ER (Qsymia®) nebo jeho složky.
18. Subjekty s pozitivním testem na drogy v moči na drogu, která je podle názoru vyšetřovatele zneužívána.