Verlengde afgifte van fentermine/topiramaat bij eetbuistoornis (BED)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.

2. Onderwerpen zullen voldoen aan de DSM-5-criteria voor een diagnose van BED. Dit zijn:

   A. Terugkerende episodes van eetbuien. Een episode van eetbuien wordt gekenmerkt door beide volgende kenmerken:

   • In een bepaalde tijdsperiode (bijvoorbeeld binnen een periode van 2 uur) een hoeveelheid voedsel eten die duidelijk groter is dan de meeste mensen zouden eten in een vergelijkbare periode onder vergelijkbare omstandigheden, en
   • Gevoel van gebrek aan controle over het eten (bijvoorbeeld het gevoel dat men niet kan stoppen met eten of kan bepalen wat of hoeveel men eet)

   B. De eetbui-episoden houden verband met ten minste drie van de volgende:

   • veel sneller eten dan normaal
   • eten tot onaangenaam vol
   • het eten van grote hoeveelheden voedsel terwijl je geen fysieke honger hebt
   • alleen eten omdat je je schaamt voor hoeveel je eet
   • walgen van zichzelf, depressief zijn of zich erg schuldig voelen na te veel eten

   C. Er is sprake van duidelijke angst met betrekking tot eetbuien

   D. De eetbuien komen gemiddeld minstens één keer per week voor gedurende 3 maanden

   E. De eetbuien zijn niet geassocieerd met het herhaaldelijk gebruik van ongepast compensatiegedrag zoals bij boulimia nervosa en komen niet uitsluitend voor tijdens het beloop van boulimia nervosa of anorexia nervosa

3. Proefpersonen zullen zwaarlijvig zijn (gedefinieerd als een BMI ≥ 30 mg/kg2) of overgewicht (gedefinieerd als BMI ≥ 27 kg/m2 of hoger) in aanwezigheid van ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit, zoals hypertensie, diabetes mellitus type 2, of dyslipidemie.
4. Proefpersonen die worden behandeld voor een gewichtsgerelateerde comorbiditeit (hypertensie, diabetes mellitus type 2 en/of dyslipidemie) moeten een stabiel medicatieregime volgen, gedefinieerd als het gebruik van de huidige dosis medicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige boulimia nervosa of anorexia nervosa.
2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen. De volgende methoden worden beschouwd als geschikte anticonceptiemethoden: 1. Intra-uterien apparaat (IUD); 2. Barrièrebescherming; 3. Een anticonceptie-implantatiesysteem (Norplant); 4. Orale anticonceptiepillen; 5. Een chirurgisch steriele partner; en 6. Onthouding. Vrouwen die meer dan 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn, worden niet geacht zwanger te kunnen worden. Alle vrouwelijke proefpersonen zullen voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
3. Proefpersonen die klinisch significante suïcidaliteit vertonen, geoperationaliseerd als een score ≥ 2 op item 9 van de Beck Depression Inventory (BDI) (21), of suïcidale gedachten op de Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) (22), of moordzucht.
4. Proefpersonen die een psychologische (bijv. ondersteunende psychotherapie, cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke therapie) of gewichtsverlies (bijv. Weight Watchers) interventie voor BED of gewichtsbeheersing krijgen die binnen de 3 maanden vóór deelname aan de studie is gestart. Proefpersonen die psychotherapie krijgen die vóór 3 maanden na het begin van het onderzoek is gestart, mogen hun psychotherapie tijdens het onderzoek alleen voortzetten als ze ermee instemmen om tijdens de cursus geen wijzigingen aan te brengen in de frequentie of aard van hun psychotherapie van de medicijnproef.
5. Een DSM-5-diagnose van een stofgerelateerde of verslavende stoornis (behalve een aan tabak gerelateerde stoornis) binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
6. Een levenslange DSM-5-geschiedenis van psychose, manie of hypomanie of dementie.
7. Geschiedenis van een psychiatrische stoornis die een diagnostische beoordeling, behandeling of therapietrouw zou kunnen verstoren.
8. Klinisch onstabiele medische aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, long-, metabolische, endocriene of andere systemische aandoeningen. Proefpersonen moeten biochemisch euthyroïd zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
9. Een voorgeschiedenis hebben van een structurele hartafwijking, hartklepaandoening, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornis, coronaire hartziekte, beroerte of ander ernstig cardiovasculair probleem.
10. Geschiedenis van convulsies, waaronder klinisch significante koortsstuipen in de kindertijd.
11. Proefpersonen met glaucoom of hyperthyreoïdie.
12. Een ECG hebben met significante aritmieën of geleidingsafwijkingen die naar het oordeel van de arts-onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan.
13. Klinisch relevante abnormale laboratoriumresultaten hebben.
14. Proefpersonen die behandeling nodig hebben met een geneesmiddel dat een nadelige wisselwerking kan hebben met of de werking van de onderzoeksmedicatie kan verdoezelen. Dit omvat geneesmiddelen tegen obesitas, psychostimulantia, middelen die het ontwaken bevorderen, geneesmiddelen met serotonerge eigenschappen, antidepressiva en antipsychotica.
15. Proefpersonen die binnen vier weken voorafgaand aan randomisatie psychotrope medicatie (anders dan hypnotica) hebben gekregen, waaronder monoamineoxidaseremmers, tricyclische middelen, selectieve serotonineheropnameremmers, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren of psychostimulantia.
16. Proefpersonen die binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie onderzoeksmedicatie of depot-neuroleptica hebben gekregen.
17. Proefpersonen met een bekende allergie voor PHEN/TPM ER (Qsymia®) of zijn bestanddelen.
18. Proefpersonen met een medicijn in de urine screenen positief op een medicijn dat volgens de onderzoeker misbruikt wordt.