Расширенный выпуск фентермина/топирамата при расстройстве пищевого поведения (BED)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.

2. Субъекты будут соответствовать критериям DSM-5 для диагностики BED. Эти:

   А. Повторяющиеся эпизоды переедания. Эпизод компульсивного переедания характеризуется обоими из следующих признаков:

   • Употребление в течение дискретного периода времени (например, в течение 2 часов) количества пищи, которое определенно больше, чем большинство людей съели бы за аналогичный период времени в аналогичных условиях, и
   • Чувство отсутствия контроля над едой (например, чувство, что человек не может перестать есть или контролировать, что и сколько он ест)

   Б. Эпизоды компульсивного переедания связаны как минимум с тремя из следующих признаков:

   • есть гораздо быстрее, чем обычно
   • есть до дискомфорта
   • употребление большого количества пищи, когда вы не чувствуете физического голода
   • ест в одиночестве из-за того, что стесняется того, сколько ест
   • чувство отвращения к себе, депрессия или чувство вины после переедания

   C. Присутствует выраженный дистресс в связи с перееданием

   D. Переедание происходит в среднем не реже одного раза в неделю в течение 3 мес.

   E. Переедание не связано с повторяющимся использованием неадекватного компенсаторного поведения, как при нервной булимии, и не происходит исключительно во время течения нервной булимии или нервной анорексии.

3. Субъекты будут иметь ожирение (определяется как ИМТ ≥ 30 мг/кг2) или избыточный вес (определяется как ИМТ ≥ 27 кг/м2 или выше) при наличии по крайней мере одного сопутствующего заболевания, связанного с массой тела, такого как гипертония, сахарный диабет 2 типа, или дислипидемия.
4. Субъекты, проходящие лечение от сопутствующих заболеваний, связанных с массой тела (гипертензия, сахарный диабет 2 типа и/или дислипидемия), должны получать стабильный режим приема лекарств, определяемый как прием текущей дозы лекарств в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Текущая нервная булимия или нервная анорексия.
2. Беременные, кормящие или детородные женщины, не использующие адекватные меры контрацепции. Адекватными методами контрацепции считаются: 1. Внутриматочная спираль (ВМС); 2. Барьерная защита; 3. Противозачаточная имплантационная система (Норплант); 4. Оральные противозачаточные таблетки; 5. Хирургически стерильный партнер; и 6. Воздержание. Женщины старше 2 лет после менопаузы или хирургически бесплодные не считаются детородными. У всех субъектов женского пола будет отрицательный тест на беременность до рандомизации.
3. Субъекты, которые проявляют клинически значимые суицидальные наклонности, определяемые как балл ≥ 2 по пункту 9 опросника депрессии Бека (BDI) (21), или суицидальные мысли по Колумбийской шкале тяжести самоубийства (C-SSRS) (22), или склонность к убийству.
4. Субъекты, которые получают психологическое вмешательство (например, поддерживающую психотерапию, когнитивно-поведенческую терапию, межличностную терапию) или снижение веса (например, Weight Watchers) для BED или контроля веса, которое было начато в течение 3 месяцев до включения в исследование. Субъектам, получающим психотерапию, которая была начата до 3 месяцев до начала исследования, будет разрешено продолжать получать психотерапию во время исследования только в том случае, если они согласны не вносить никаких изменений в частоту или характер своей психотерапии в течение курса. испытания препарата.
5. Диагноз DSM-5 связанного с психоактивными веществами или зависимого расстройства (за исключением расстройства, связанного с табаком) в течение 6 месяцев до регистрации.
6. Пожизненная история психоза, мании или гипомании или деменции по DSM-5.
7. Любое психическое расстройство в анамнезе, которое может помешать диагностической оценке, лечению или соблюдению режима лечения.
8. Клинически нестабильное заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, легочные, метаболические, эндокринные или другие системные заболевания. Для участия в исследовании субъекты должны быть биохимически эутиреоидными.
9. Наличие в анамнезе структурной аномалии сердца, порока клапанов сердца, кардиомиопатии, серьезных нарушений сердечного ритма, ишемической болезни сердца, инсульта или других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.
10. История судорожного расстройства, включая клинически значимые фебрильные судороги в детстве.
11. Субъекты с глаукомой или гипертиреозом.
12. Иметь ЭКГ со значительными аритмиями или нарушениями проводимости, которые, по мнению врача-исследователя, исключают участие в исследовании.
13. Иметь клинически значимые аномальные лабораторные результаты.
14. Субъекты, нуждающиеся в лечении любым лекарственным средством, которое может неблагоприятно взаимодействовать с исследуемым лекарственным средством или скрывать его действие. Сюда входят препараты против ожирения, психостимуляторы, средства, стимулирующие бодрствование, препараты с серотонинергическими свойствами, антидепрессанты и нейролептики.
15. Субъекты, которые получали какие-либо психотропные препараты (кроме снотворных) в течение четырех недель до рандомизации, включая ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические препараты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, нейролептики, стабилизаторы настроения или психостимуляторы.
16. Субъекты, которые получали исследуемые лекарства или депо-нейролептики в течение трех месяцев до рандомизации.
17. Субъекты с известной аллергией на PHEN/TPM ER (Qsymia®) или его составляющие.
18. Субъекты с анализом мочи на наркотики дают положительный результат на наркотик, которым, по мнению исследователя, злоупотребляют.