Phentermine/Topiramat Extended Release i Binge Eating Disorder (BED)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år inklusive.

2. Forsøgspersoner vil opfylde DSM-5-kriterierne for en diagnose af BED. Disse er:

   A. Tilbagevendende episoder med overspisning. En episode med overspisning er karakteriseret ved begge af følgende:

   • at spise en mængde mad i en diskret tidsperiode (f.eks. inden for en periode på 2 timer), der er absolut større, end de fleste mennesker ville spise i en tilsvarende periode under lignende forhold, og
   • Følelse af manglende kontrol over spisningen (f.eks. en følelse af, at man ikke kan stoppe med at spise eller kontrollere, hvad eller hvor meget man spiser)

   B. Overspisningsepisoder er forbundet med mindst tre af følgende:

   • spiser meget hurtigere end normalt
   • spise, indtil du er ubehageligt mæt
   • spise store mængder mad, når du ikke føler dig fysisk sulten
   • spiser alene på grund af at være flov over, hvor meget man spiser
   • føler sig væmmet af sig selv, deprimeret eller føler sig meget skyldig efter overspisning

   C. Der er markant angst i forbindelse med overspisning

   D. Overspisningen forekommer i gennemsnit mindst en gang om ugen i 3 måneder

   E. Overspisningen er ikke forbundet med tilbagevendende brug af uhensigtsmæssig kompensatorisk adfærd som ved bulimia nervosa og forekommer ikke udelukkende i løbet af bulimia nervosa eller anorexia nervosa

3. Forsøgspersoner vil være fede (defineret som et BMI ≥ 30 mg/kg2) eller overvægtige (defineret som BMI ≥ 27 kg/m2 eller mere) i nærværelse af mindst én vægtrelateret komorbiditet, såsom hypertension, type 2 diabetes mellitus, eller dyslipidæmi.
4. Forsøgspersoner i behandling for en vægtrelateret komorbiditet (hypertension, type 2-diabetes mellitus og/eller dyslipidæmi), skal være på et stabilt medicinregime, defineret som at have den aktuelle dosis af medicin i mindst 3 måneder før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
2. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler. Følgende anses for at være passende præventionsmetoder: 1. Intrauterin enhed (IUD); 2. Barrierebeskyttelse; 3. Et præventionsimplantationssystem (Norplant); 4. Orale p-piller; 5. En kirurgisk steril partner; og 6. Afholdenhed. Kvinder, der er >2 år post-menopausale eller kirurgisk sterile, anses ikke for at være i den fødedygtige alder. Alle kvindelige forsøgspersoner vil have en negativ graviditetstest før randomisering.
3. Forsøgspersoner, der udviser klinisk signifikant suicidalitet operationaliseret som en score ≥ 2 på punkt 9 i Beck Depression Inventory (BDI) (21), eller selvmordstanker på Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) (22), eller mord.
4. Forsøgspersoner, der modtager en psykologisk (f.eks. understøttende psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi, interpersonel terapi) eller vægttab (f.eks. Weight Watchers) intervention til BED eller vægtstyring, der blev påbegyndt inden for 3 måneder før studiestart. Forsøgspersoner, der modtager psykoterapi, der blev påbegyndt inden 3 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil kun få lov til at fortsætte med at modtage deres psykoterapi under forsøget, hvis de accepterer ikke at foretage ændringer i hyppigheden eller karakteren af ​​deres psykoterapi under forløbet af lægemiddelforsøget.
5. En DSM-5-diagnose af en stofrelateret eller vanedannende lidelse (undtagen en tobaksrelateret lidelse) inden for de 6 måneder forud for tilmelding.
6. En livslang DSM-5-historie med psykose, mani eller hypomani eller demens.
7. Anamnese med enhver psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre en diagnostisk vurdering, behandling eller compliance.
8. Klinisk ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, endokrin eller anden systemisk sygdom. Forsøgspersoner skal være biokemisk euthyroid for at deltage i undersøgelsen.
9. Har en historie med en strukturel hjerteabnormitet, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, alvorlig hjerterytmeabnormitet, koronararteriesygdom, slagtilfælde eller andet alvorligt kardiovaskulært problem.
10. Anamnese med krampeanfald, herunder klinisk signifikante feberkramper i barndommen.
11. Personer med glaukom eller hyperthyroidisme.
12. Få et EKG med betydelige arytmier eller ledningsabnormiteter, som efter lægens investigator udelukker deltagelse i undersøgelsen.
13. Har klinisk relevante unormale laboratorieresultater.
14. Individer, der kræver behandling med et hvilket som helst lægemiddel, som kan interagere negativt med eller tilsløre virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen. Dette omfatter lægemidler mod fedme, psykostimulanter, vågnefremmende midler, lægemidler med serotonerge egenskaber, antidepressiva og antipsykotika.
15. Forsøgspersoner, der har modtaget psykotrope lægemidler (bortset fra hypnotika) inden for fire uger før randomisering, herunder monoaminoxidasehæmmere, tricykliske midler, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, antipsykotika, humørstabilisatorer eller psykostimulerende midler.
16. Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgsmedicin eller depot neuroleptika inden for tre måneder før randomisering.
17. Personer, der har en kendt allergi over for PHEN/TPM ER (Qsymia®) eller dets bestanddele.
18. Forsøgspersoner med et urinstof screener positivt for et lægemiddel, der efter efterforskerens opfattelse bliver misbrugt.