Phentermine/Topiramate Extended Release i Binge Eating Disorder (BED)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18-65 år inkludert.

2. Forsøkspersonene vil oppfylle DSM-5-kriteriene for en diagnose av BED. Disse er:

   A. Tilbakevendende episoder med overspising. En episode med overspising er preget av begge følgende:

   • Å spise, i en diskret tidsperiode (f.eks. i løpet av en 2-timers periode) en mengde mat som definitivt er større enn de fleste ville spist i en tilsvarende periode under lignende forhold, og
   • Følelse av mangel på kontroll over spisingen (f.eks. en følelse av at man ikke kan slutte å spise eller kontrollere hva eller hvor mye man spiser)

   B. Overspisingsepisodene er assosiert med minst tre av følgende:

   • spiser mye raskere enn normalt
   • spise til du er ubehagelig mett
   • spise store mengder mat når du ikke føler deg fysisk sulten
   • spiser alene på grunn av å være flau over hvor mye man spiser
   • å føle avsky for seg selv, deprimert eller føle seg veldig skyldig etter overspising

   C. Det er markert plager angående overspising

   D. Overspisingen forekommer i gjennomsnitt minst en gang i uken i 3 måneder

   E. Overspisingen er ikke assosiert med tilbakevendende bruk av upassende kompenserende atferd som ved bulimia nervosa og forekommer ikke utelukkende i løpet av bulimia nervosa eller anorexia nervosa

3. Personer vil være overvektige (definert som en BMI ≥ 30 mg/kg2) eller overvektige (definert som BMI ≥ 27 kg/m2 eller høyere) i nærvær av minst én vektrelatert komorbiditet, som hypertensjon, type 2 diabetes mellitus, eller dyslipidemi.
4. Pasienter i behandling for en vektrelatert komorbiditet (hypertensjon, type 2 diabetes mellitus og/eller dyslipidemi), må være på et stabilt medisinerregime, definert som å ha gjeldende medisindose i minst 3 måneder før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
2. Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende anses å være tilstrekkelige metoder for prevensjon: 1. Intrauterin enhet (IUD); 2. Barrierebeskyttelse; 3. Et prevensjonsimplantasjonssystem (Norplant); 4. Orale p-piller; 5. En kirurgisk steril partner; og 6. Avholdenhet. Kvinner som er >2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile anses ikke for å være fertile. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil ha en negativ graviditetstest før randomisering.
3. Personer som viser klinisk signifikant suicidalitet operasjonalisert som en skåre ≥ 2 på punkt 9 i Beck Depression Inventory (BDI) (21), eller selvmordstanker på Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) (22), eller homicidalitet.
4. Forsøkspersoner som mottar en psykologisk (f.eks. støttende psykoterapi, kognitiv atferdsterapi, interpersonell terapi) eller vekttap (f.eks. Weight Watchers) intervensjon for BED eller vektkontroll som ble påbegynt innen 3 måneder før studiestart. Forsøkspersoner som mottar psykoterapi som ble påbegynt før 3 måneder etter begynnelsen av studien, vil få lov til å fortsette å motta sin psykoterapi under utprøvingen bare hvis de samtykker i å ikke gjøre noen endringer i frekvensen eller arten av psykoterapien i løpet av kurset. av narkotikaforsøket.
5. En DSM-5-diagnose av en rusrelatert eller vanedannende lidelse (unntatt en tobakksrelatert lidelse) innen 6 måneder før innmelding.
6. En livslang DSM-5-historie med psykose, mani eller hypomani, eller demens.
7. Historie om psykiatrisk lidelse som kan forstyrre en diagnostisk vurdering, behandling eller etterlevelse.
8. Klinisk ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk, endokrin eller annen systemisk sykdom. Forsøkspersoner bør være biokjemisk euthyroid for å delta i studien.
9. Har en historie med en strukturell hjerteabnormitet, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, alvorlig hjerterytmeavvik, koronarsykdom, hjerneslag eller andre alvorlige kardiovaskulære problemer.
10. Anamnese med anfallsforstyrrelse, inkludert klinisk signifikante feberkramper i barndommen.
11. Personer med glaukom eller hypertyreose.
12. Ha et EKG med betydelige arytmier eller ledningsavvik, som etter legens vurdering utelukker deltakelse i studien.
13. Har klinisk relevante unormale laboratorieresultater.
14. Personer som krever behandling med et hvilket som helst medikament som kan interagere negativt med eller skjule virkningen av studiemedisinen. Dette inkluderer legemidler mot fedme, psykostimulanter, våknefremmende midler, legemidler med serotonerge egenskaper, antidepressiva og antipsykotika.
15. Personer som har mottatt psykotrope medisiner (annet enn hypnotika) innen fire uker før randomisering, inkludert monoaminoksidasehemmere, trisykliske, selektive serotoninreopptakshemmere, antipsykotika, humørstabilisatorer eller psykostimulerende midler.
16. Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisiner eller depotnevroleptika innen tre måneder før randomisering.
17. Personer som har en kjent allergi mot PHEN/TPM ER (Qsymia®) eller dets bestanddeler.
18. Forsøkspersoner med urinstoff screener positivt for et medikament som etter etterforskeren mener blir misbrukt.