Fentermina / Topiramat o przedłużonym uwalnianiu w zaburzeniach z napadami objadania się (BED)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

2. Pacjenci będą spełniać kryteria DSM-5 dla rozpoznania BED. To są:

   A. Nawracające epizody objadania się. Epizod objadania się charakteryzuje się obydwoma następującymi objawami:

   • Spożywanie w dyskretnym okresie czasu (np. w ciągu 2 godzin) ilości jedzenia, która jest zdecydowanie większa niż większość ludzi zjadłaby w podobnym okresie czasu w podobnych warunkach, oraz
   • Poczucie braku kontroli nad jedzeniem (np. poczucie, że nie można przestać jeść ani kontrolować tego, co lub ile się je)

   B. Epizody objadania się są związane z co najmniej trzema z poniższych:

   • jedzenie dużo szybciej niż zwykle
   • jedzenie aż do nieprzyjemnego sytości
   • spożywanie dużych ilości jedzenia, gdy nie odczuwa się fizycznego głodu
   • jedzenie samotnie z powodu zawstydzenia tym, ile się je
   • uczucie wstrętu do siebie, przygnębienie lub poczucie winy po przejadaniu się

   C. Występuje wyraźny niepokój związany z objadaniem się

   D. Napady objadania się występują średnio co najmniej raz w tygodniu przez 3 miesiące

   E. Napadowe objadanie się nie wiąże się z nawracającym stosowaniem niewłaściwych zachowań kompensacyjnych jak w bulimii i nie występuje wyłącznie w przebiegu bulimii lub jadłowstrętu psychicznego

3. Pacjenci będą otyli (zdefiniowany jako BMI ≥ 30 mg/kg2) lub z nadwagą (zdefiniowany jako BMI ≥ 27 kg/m2 lub większy) w obecności co najmniej jednej choroby współistniejącej związanej z masą ciała, takiej jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2, lub dyslipidemia.
4. Osoby leczone z powodu choroby współistniejącej związanej z masą ciała (nadciśnienie, cukrzyca typu 2 i/lub dyslipidemia) muszą stosować stały schemat leczenia, zdefiniowany jako przyjmowanie aktualnej dawki leku przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna bulimia lub anoreksja.
2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Za odpowiednie metody antykoncepcji uważa się: 1. wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); 2. Ochrona barierowa; 3. System implantacji antykoncepcyjnej (Norplant); 4. Doustne tabletki antykoncepcyjne; 5. Chirurgicznie sterylny partner; i 6. Abstynencja. Kobiety, które są >2 lata po menopauzie lub które są sterylne chirurgicznie, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę. Wszystkie pacjentki będą miały negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją.
3. Osoby, które wykazują klinicznie istotną skłonność do samobójstwa, zoperacjonalizowane jako wynik ≥ 2 w pozycji 9 Inwentarza Depresji Becka (BDI) (21) lub myśli samobójcze w skali Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) (22) lub zabójstwo.
4. Pacjenci, którzy otrzymują interwencję psychologiczną (np. psychoterapia wspomagająca, terapia poznawczo-behawioralna, terapia interpersonalna) lub utratę masy ciała (np. obserwatorzy wagi) z powodu BED lub kontroli wagi, która została rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy otrzymują psychoterapię rozpoczętą przed 3 miesiącami od rozpoczęcia badania, będą mogli kontynuować psychoterapię w trakcie badania tylko wtedy, gdy zgodzą się nie wprowadzać żadnych zmian w częstotliwości lub charakterze swojej psychoterapii w trakcie trwania badania z próby narkotykowej.
5. Diagnoza DSM-5 zaburzenia związanego z substancjami lub uzależnieniem (z wyjątkiem zaburzenia związanego z paleniem tytoniu) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
6. Historia psychozy, manii lub hipomanii lub demencji przez całe życie DSM-5.
7. Historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, które mogą zakłócać ocenę diagnostyczną, leczenie lub przestrzeganie zaleceń.
8. Klinicznie niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, płucna, metaboliczna, hormonalna lub inna ogólnoustrojowa. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy powinni być w biochemicznej eutyreozie.
9. Mieć historię strukturalnej nieprawidłowości serca, wady zastawkowej serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej, udaru lub innego poważnego problemu sercowo-naczyniowego.
10. Historia zaburzeń napadowych, w tym klinicznie istotnych drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
11. Osoby z jaskrą lub nadczynnością tarczycy.
12. Mieć EKG z istotnymi zaburzeniami rytmu lub przewodzenia, które w opinii lekarza prowadzącego wykluczają udział w badaniu.
13. Mają istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
14. Pacjenci wymagający leczenia jakimkolwiek lekiem, który może oddziaływać niekorzystnie z badanym lekiem lub zaciemniać jego działanie. Obejmuje to leki przeciw otyłości, psychostymulanty, środki pobudzające, leki o właściwościach serotoninergicznych, leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne.
15. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leki psychotropowe (inne niż leki nasenne) w ciągu czterech tygodni przed randomizacją, w tym inhibitory monoaminooksydazy, leki trójpierścieniowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju lub psychostymulanty.
16. Osoby, które otrzymały badane leki lub neuroleptyki depot w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją.
17. Osoby ze znaną alergią na PHEN/TPM ER (Qsymia®) lub jego składniki.
18. Osoby z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyku, który w opinii badacza jest nadużywany.