Rilascio prolungato di fentermina/topiramato nel disturbo da alimentazione incontrollata (BED)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.

2. I soggetti soddisferanno i criteri del DSM-5 per una diagnosi di BED. Questi sono:

   A. Episodi ricorrenti di abbuffate. Un episodio di abbuffata è caratterizzato da entrambi i seguenti:

   • Mangiare, in un periodo di tempo discreto (ad esempio, entro un periodo di 2 ore) una quantità di cibo decisamente maggiore di quella che la maggior parte delle persone mangerebbe in un periodo di tempo simile in condizioni simili, e
   • Senso di mancanza di controllo sul mangiare (per esempio, la sensazione di non riuscire a smettere di mangiare o di controllare cosa o quanto si sta mangiando)

   B. Gli episodi di abbuffate sono associati ad almeno tre dei seguenti:

   • mangiare molto più rapidamente del normale
   • mangiare fino a diventare scomodamente pieno
   • mangiare grandi quantità di cibo quando non ci si sente fisicamente affamati
   • mangiare da soli a causa dell'imbarazzo di quanto si sta mangiando
   • sentirsi disgustati da se stessi, depressi o sentirsi molto in colpa dopo aver mangiato troppo

   C. È presente un marcato disagio legato alle abbuffate

   D. Le abbuffate si verificano, in media, almeno una volta alla settimana per 3 mesi

   E. Il binge eating non è associato all'uso ricorrente di comportamenti compensatori inappropriati come nella bulimia nervosa e non si verifica esclusivamente durante il decorso della bulimia nervosa o dell'anoressia nervosa

3. I soggetti saranno obesi (definiti come BMI ≥ 30 mg/kg2) o sovrappeso (definiti come BMI ≥ 27 kg/m2 o superiori) in presenza di almeno una comorbilità correlata al peso, come ipertensione, diabete mellito di tipo 2, o dislipidemia.
4. I soggetti in trattamento per una comorbidità correlata al peso (ipertensione, diabete mellito di tipo 2 e/o dislipidemia), devono essere in un regime terapeutico stabile, definito come l'assunzione della dose attuale di farmaco per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Bulimia nervosa o anoressia nervosa in atto.
2. Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive. I seguenti sono considerati metodi adeguati di controllo delle nascite: 1. Dispositivo intrauterino (IUD); 2. Protezione barriera; 3. Un sistema di impianto contraccettivo (Norplant); 4. Pillole contraccettive orali; 5. Un partner chirurgicamente sterile; e 6. Astinenza. Le donne che sono >2 anni in post-menopausa o chirurgicamente sterili non sono considerate potenzialmente fertili. Tutti i soggetti di sesso femminile avranno un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.
3. Soggetti che mostrano suicidalità clinicamente significativa operazionalizzata come un punteggio ≥ 2 sull'elemento 9 del Beck Depression Inventory (BDI) (21), o ideazione suicidaria sulla Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) (22), o omicidalità.
4. - Soggetti che stanno ricevendo un intervento psicologico (ad es. Psicoterapia di supporto, terapia cognitivo comportamentale, terapia interpersonale) o di perdita di peso (ad es. Weight Watchers) per BED o gestione del peso che è stato avviato entro i 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. I soggetti che stanno ricevendo una psicoterapia iniziata prima di 3 mesi dall'inizio dello studio potranno continuare a ricevere la loro psicoterapia durante lo studio solo se accettano di non apportare modifiche alla frequenza o alla natura della loro psicoterapia durante il corso del processo antidroga.
5. Una diagnosi DSM-5 di un disturbo correlato a sostanze o dipendenza (eccetto un disturbo correlato al tabacco) entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento.
6. Una storia DSM-5 per tutta la vita di psicosi, mania o ipomania o demenza.
7. Storia di qualsiasi disturbo psichiatrico che potrebbe interferire con una valutazione diagnostica, trattamento o compliance.
8. Malattie mediche clinicamente instabili, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, polmonari, metaboliche, endocrine o altre malattie sistemiche. I soggetti devono essere biochimicamente eutiroidei per entrare nello studio.
9. Avere una storia di un'anomalia cardiaca strutturale, malattia cardiaca valvolare, cardiomiopatia, grave anomalia del ritmo cardiaco, malattia coronarica, ictus o altri gravi problemi cardiovascolari.
10. Storia di disturbi convulsivi, comprese convulsioni febbrili clinicamente significative durante l'infanzia.
11. Soggetti con glaucoma o ipertiroidismo.
12. Avere un ECG con aritmie significative o anomalie della conduzione, che a parere del medico sperimentatore precludono la partecipazione allo studio.
13. Avere risultati di laboratorio anormali clinicamente rilevanti.
14. - Soggetti che richiedono un trattamento con qualsiasi farmaco che potrebbe interagire negativamente o oscurare l'azione del farmaco in studio. Ciò include farmaci anti-obesità, psicostimolanti, agenti che promuovono la veglia, farmaci con proprietà serotoninergiche, antidepressivi e antipsicotici.
15. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci psicotropi (diversi dagli ipnotici) entro quattro settimane prima della randomizzazione, inclusi inibitori delle monoaminossidasi, triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o psicostimolanti.
16. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali o neurolettici di deposito entro tre mesi prima della randomizzazione.
17. Soggetti che hanno un'allergia nota a PHEN/TPM ER (Qsymia®) o ai suoi componenti.
18. Soggetti con uno screening antidroga nelle urine positivo per un farmaco che, secondo l'investigatore, è oggetto di abuso.