Fentermiini/topiramaatin pidennetty julkaisu ahmimishäiriössä (BED)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.

2. Koehenkilöt täyttävät BED-diagnoosin DSM-5-kriteerit. Nämä ovat:

   A. Toistuvat ahmimishäiriöt. Ahmimisjaksolle on ominaista molemmat seuraavista:

   • Syö tietyn ajanjakson aikana (esim. 2 tunnin sisällä) sellaisen määrän ruokaa, joka on ehdottomasti suurempi kuin useimmat ihmiset söisivät samassa ajassa samanlaisissa olosuhteissa, ja
   • Syömisen hallinnan puutteen tunne (esim. tunne, että ei voi lopettaa syömistä tai hallita sitä, mitä tai kuinka paljon syö)

   B. Ahmimishäiriöt liittyvät vähintään kolmeen seuraavista:

   • syö paljon nopeammin kuin normaalisti
   • syöminen epämiellyttävän kylläiseksi
   • syö suuria määriä ruokaa, kun ei tunne fyysistä nälkää
   • syö yksin, koska on hämmentynyt syömismäärästä
   • inhoa ​​itseään kohtaan, masentunut tai erittäin syyllinen olo ylensyömisen jälkeen

   C. Merkittävää ahmimishäiriötä esiintyy

   D. Ahmimista esiintyy keskimäärin vähintään kerran viikossa 3 kuukauden ajan

   E. Ahmiminen ei liity sopimattoman kompensoivan käyttäytymisen toistuvaan käyttöön, kuten bulimia nervosassa, eikä sitä esiinny yksinomaan bulimia nervosan tai anorexia nervosan aikana

3. Potilaat ovat lihavia (määritelty BMI:ksi ≥ 30 mg/kg2) tai ylipainoisia (määritelty BMI:ksi ≥ 27 kg/m2 tai enemmän), jos heillä on vähintään yksi painoon liittyvä samanaikainen sairaus, kuten verenpainetauti, tyypin 2 diabetes, tai dyslipidemia.
4. Painoon liittyvää samanaikaista sairautta (hypertensio, tyypin 2 diabetes ja/tai dyslipidemia) hoidettavien koehenkilöiden on oltava vakaalla lääkitysohjelmalla, joka määritellään nykyisellä lääkeannoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen bulimia nervosa tai anorexia nervosa.
2. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Seuraavia pidetään sopivina ehkäisymenetelminä: 1. Intrauterine laite (IUD); 2. Suojaus; 3. ehkäisy-istutusjärjestelmä (Norplant); 4. Suun kautta otettavat ehkäisypillerit; 5. Kirurgisesti steriili kumppani; ja 6. Raittius. Naisia, jotka ovat yli 2 vuotta postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä. Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.
3. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävää itsemurhaa, operatiiviseksi pisteeksi ≥ 2 Beck Depression Inventory (BDI) -kohdassa 9 (21), tai itsemurha-ajatuksia Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) -asteikolla (22) tai murhaa.
4. Koehenkilöt, jotka saavat psykologista (esim. tukevaa psykoterapiaa, kognitiivista käyttäytymisterapiaa, ihmissuhdeterapiaa) tai painonpudotushoitoa (esim. painonvartijat) hoitoon tai painonhallintaan, joka aloitettiin kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Koehenkilöt, jotka saavat psykoterapiaa, joka aloitettiin ennen 3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta, saavat jatkaa psykoterapiansa saamista kokeen aikana vain, jos he suostuvat olemaan tekemättä muutoksia psykoterapiansa tiheyteen tai luonteeseen kurssin aikana. huumetutkimuksesta.
5. DSM-5-diagnoosi päihteisiin liittyvästä tai riippuvuushäiriöstä (paitsi tupakkaan liittyvästä sairaudesta) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
6. Elinikäinen DSM-5-historia psykoosista, maniasta tai hypomaniasta tai dementiasta.
7. Aiempi psykiatrinen häiriö, joka saattaa häiritä diagnostista arviointia, hoitoa tai hoitomyöntyvyyttä.
8. Kliinisesti epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, aineenvaihdunta-, endokriininen tai muu systeeminen sairaus. Koehenkilöiden tulee olla biokemiallisesti eutyroidisia voidakseen osallistua tutkimukseen.
9. Sinulla on ollut rakenteellinen sydämen poikkeavuus, sydänläppäsairaus, kardiomyopatia, vakava sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai muu vakava sydän- ja verisuoniongelma.
10. Aiemmin esiintynyt kohtaushäiriö, mukaan lukien kliinisesti merkittävät kuumekohtaukset lapsuudessa.
11. Potilaat, joilla on glaukooma tai kilpirauhasen liikatoiminta.
12. Sinulla on EKG, jossa on merkittäviä rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä, jotka lääkärin näkemyksen mukaan estävät tutkimukseen osallistumisen.
13. Sinulla on kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratoriotulokset.
14. Kohteet, jotka tarvitsevat hoitoa millä tahansa lääkkeellä, joka saattaa olla haitallinen vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa tai hämärtää sen vaikutusta. Näihin kuuluvat liikalihavuuslääkkeet, psykostimulantit, heräämistä edistävät aineet, lääkkeet, joilla on serotonergisiä ominaisuuksia, masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet.
15. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa psykotrooppisia lääkkeitä (muita kuin unilääkkeitä) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät, trisykliset lääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat tai psykostimulaattorit.
16. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä tai depot-neuroleptejä kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
17. Potilaat, joilla on tunnettu allergia PHEN/TPM ER:lle (Qsymia®) tai sen aineosille.
18. Koehenkilöt, joiden virtsan huumeseulonnat ovat positiivisia lääkkeelle, jota tutkijan näkemyksen mukaan käytetään väärin.