Phentermin/Topiramat verlängerte Freisetzung bei Binge-Eating-Störung (BED)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.

2. Die Probanden erfüllen die DSM-5-Kriterien für eine Diagnose von BED. Diese sind:

   A. Wiederkehrende Essanfälle. Eine Episode von Binge-Eating ist durch die beiden folgenden Merkmale gekennzeichnet:

   • Essen in einem diskreten Zeitraum (z. B. innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden) einer Nahrungsmenge, die definitiv größer ist, als die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum unter ähnlichen Bedingungen essen würden, und
   • Gefühl der fehlenden Kontrolle über das Essen (z. B. das Gefühl, dass man nicht aufhören kann zu essen oder kontrollieren kann, was oder wie viel man isst)

   B. Die Binge-Eating-Episoden sind mit mindestens drei der folgenden Punkte verbunden:

   • essen viel schneller als normal
   • essen, bis es unangenehm satt ist
   • große Mengen essen, ohne sich körperlich hungrig zu fühlen
   • allein essen, weil es einem peinlich ist, wie viel man isst
   • sich nach übermäßigem Essen angewidert, depressiv oder sehr schuldig fühlen

   C. Ausgeprägtes Leiden in Bezug auf Essattacken ist vorhanden

   D. Die Essattacken treten im Durchschnitt mindestens einmal pro Woche für 3 Monate auf

   E. Die Binge Eating ist nicht mit der wiederkehrenden Anwendung von unangemessenem Kompensationsverhalten wie bei Bulimia nervosa verbunden und tritt nicht ausschließlich im Verlauf von Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa auf

3. Die Probanden sind fettleibig (definiert als BMI ≥ 30 mg/kg2) oder übergewichtig (definiert als BMI ≥ 27 kg/m2 oder höher) bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbezogenen Komorbidität, wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus, oder Dyslipidämie.
4. Probanden, die wegen einer gewichtsbedingten Komorbidität (Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus und/oder Dyslipidämie) behandelt werden, müssen ein stabiles Medikationsschema einnehmen, definiert als mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie die aktuelle Medikamentendosis.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa.
2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. Als angemessene Verhütungsmethoden gelten: 1. Intrauterinpessar (IUP); 2. Barriereschutz; 3. Ein empfängnisverhütendes Implantationssystem (Norplant); 4. Orale Kontrazeptiva; 5. Ein chirurgisch steriler Partner; und 6. Abstinenz. Frauen, die >2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sind, gelten nicht als gebärfähig. Alle weiblichen Probanden haben vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest.
3. Patienten mit klinisch signifikanter Suizidalität, operationalisiert als Punktzahl ≥ 2 bei Punkt 9 des Beck Depression Inventory (BDI) (21), oder Suizidgedanken auf der Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) (22), oder Mord.
4. Probanden, die eine psychologische (z. B. unterstützende Psychotherapie, kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie) oder Gewichtsabnahme (z. B. Weight Watchers) Intervention für BED oder Gewichtsmanagement erhalten, die innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn begonnen wurde. Probanden, die eine Psychotherapie erhalten, die vor 3 Monaten vor Beginn der Studie begonnen wurde, dürfen ihre Psychotherapie während der Studie nur fortsetzen, wenn sie zustimmen, während des Kurses keine Änderungen an der Häufigkeit oder Art ihrer Psychotherapie vorzunehmen des Arzneimitteltests.
5. Eine DSM-5-Diagnose einer substanzbezogenen oder suchterzeugenden Störung (außer einer tabakbezogenen Störung) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
6. Eine lebenslange DSM-5-Geschichte von Psychose, Manie oder Hypomanie oder Demenz.
7. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die eine diagnostische Beurteilung, Behandlung oder Compliance beeinträchtigen könnte.
8. Klinisch instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, pulmonaler, metabolischer, endokriner oder anderer systemischer Erkrankungen. Die Probanden sollten biochemisch euthyreot sein, um an der Studie teilnehmen zu können.
9. Vorgeschichte einer strukturellen Herzanomalie, einer Herzklappenerkrankung, einer Kardiomyopathie, einer schweren Herzrhythmusstörung, einer koronaren Herzkrankheit, eines Schlaganfalls oder eines anderen schwerwiegenden kardiovaskulären Problems.
10. Vorgeschichte von Anfallsleiden, einschließlich klinisch signifikanter Fieberkrämpfe in der Kindheit.
11. Patienten mit Glaukom oder Hyperthyreose.
12. Haben Sie ein EKG mit signifikanten Arrhythmien oder Leitungsstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
13. Haben Sie klinisch relevante abnormale Laborergebnisse.
14. Probanden, die eine Behandlung mit einem Medikament benötigen, das nachteilig mit dem Studienmedikament interagieren oder dessen Wirkung verschleiern könnte. Dazu gehören Medikamente gegen Fettleibigkeit, Psychostimulanzien, wachfördernde Mittel, Medikamente mit serotonergen Eigenschaften, Antidepressiva und Antipsychotika.
15. Probanden, die innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung psychotrope Medikamente (außer Hypnotika) erhalten haben, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer, Trizyklika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder Psychostimulanzien.
16. Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung Prüfmedikamente oder Depot-Neuroleptika erhalten haben.
17. Probanden, die eine bekannte Allergie gegen PHEN/TPM ER (Qsymia®) oder seine Bestandteile haben.
18. Probanden mit einem positiven Urin-Drogenscreening auf ein Medikament, das nach Ansicht des Ermittlers missbraucht wird.