Phentermine/Topiramate Extended Release i hetsätningsstörning (BED)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldrarna 18-65 år, inklusive.

2. Försökspersoner kommer att uppfylla DSM-5-kriterierna för diagnos av BED. Dessa är:

   A. Återkommande episoder av hetsätning. En episod av hetsätning kännetecknas av båda av följande:

   • Att äta, under en diskret tidsperiod (t.ex. inom en 2-timmarsperiod) en mängd mat som definitivt är större än vad de flesta människor skulle äta under en liknande tidsperiod under liknande förhållanden, och
   • Känslan av bristande kontroll över ätandet (t.ex. en känsla av att man inte kan sluta äta eller kontrollera vad eller hur mycket man äter)

   B. Hetsätningsepisoderna är förknippade med minst tre av följande:

   • äter mycket snabbare än normalt
   • äta tills det är obehagligt mätt
   • äta stora mängder mat när du inte känner dig fysiskt hungrig
   • äter ensam på grund av att man skäms över hur mycket man äter
   • känna sig äcklad av sig själv, deprimerad eller känna sig väldigt skyldig efter att ha ätit för mycket

   C. Påtaglig ångest gällande hetsätning föreligger

   D. Hetsätningen inträffar i genomsnitt minst en gång i veckan under 3 månader

   E. Hetsätningen är inte förknippad med återkommande användning av olämpligt kompensatoriskt beteende som vid bulimia nervosa och förekommer inte uteslutande under förloppet av bulimia nervosa eller anorexia nervosa

3. Försökspersoner kommer att vara överviktiga (definierat som ett BMI ≥ 30 mg/kg2) eller överviktiga (definierat som BMI ≥ 27 kg/m2 eller högre) i närvaro av minst en viktrelaterad komorbiditet, såsom hypertoni, typ 2-diabetes mellitus, eller dyslipidemi.
4. Patienter i behandling för en viktrelaterad komorbiditet (hypertoni, typ 2-diabetes mellitus och/eller dyslipidemi) måste ha en stabil läkemedelsregim, definierad som att de får aktuell dos av läkemedel i minst 3 månader före studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
2. Kvinnor som är gravida, ammande eller i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel. Följande anses vara adekvata metoder för preventivmedel: 1. Intrauterin enhet (IUD); 2. Barriärskydd; 3. Ett preventivmedelsimplantationssystem (Norplant); 4. Orala p-piller; 5. En kirurgiskt steril partner; och 6. Nykterhet. Kvinnor som är >2 år post-menopausala eller kirurgiskt sterila anses inte vara fertila. Alla kvinnliga försökspersoner kommer att ha ett negativt graviditetstest före randomisering.
3. Försökspersoner som uppvisar kliniskt signifikant suicidalitet operationaliserad som en poäng ≥ 2 på punkt 9 i Beck Depression Inventory (BDI) (21), eller självmordstankar på Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) (22), eller mord.
4. Försökspersoner som får en psykologisk (t.ex. stödjande psykoterapi, kognitiv beteendeterapi, interpersonell terapi) eller viktminskning (t.ex. Viktväktare) intervention för BED eller viktkontroll som påbörjades inom 3 månader innan studiestart. Försökspersoner som får psykoterapi som påbörjades före 3 månader efter studiens början kommer att tillåtas fortsätta att få sin psykoterapi under prövningen endast om de samtycker till att inte göra några förändringar i frekvensen eller karaktären av sin psykoterapi under kursen av läkemedelsprövningen.
5. En DSM-5-diagnos av en substansrelaterad eller beroendeframkallande störning (förutom en tobaksrelaterad störning) inom 6 månader före inskrivningen.
6. En livstidshistoria av DSM-5 med psykos, mani eller hypomani, eller demens.
7. Historik om någon psykiatrisk störning som kan störa en diagnostisk bedömning, behandling eller efterlevnad.
8. Kliniskt instabil medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, hepatisk, njur-, gastrointestinal, lung-, metabolisk, endokrin eller annan systemisk sjukdom. Försökspersonerna bör vara biokemiskt euthyroid för att delta i studien.
9. Har en historia av en strukturell hjärtavvikelse, valvulär hjärtsjukdom, kardiomyopati, allvarlig hjärtrytmavvikelse, kranskärlssjukdom, stroke eller andra allvarliga kardiovaskulära problem.
10. Historik med krampanfall, inklusive kliniskt signifikanta feberkramper i barndomen.
11. Personer med glaukom eller hypertyreos.
12. Har ett EKG med betydande arytmier eller överledningsstörningar, som enligt läkarens utredares uppfattning utesluter deltagande i studien.
13. Har kliniskt relevanta onormala laboratorieresultat.
14. Patienter som kräver behandling med något läkemedel som kan interagera negativt med eller skymma verkan av studiemedicinen. Detta inkluderar läkemedel mot fetma, psykostimulantia, väckningsfrämjande medel, läkemedel med serotonerga egenskaper, antidepressiva medel och antipsykotika.
15. Försökspersoner som har fått psykotropa läkemedel (andra än hypnotika) inom fyra veckor före randomiseringen, inklusive monoaminoxidashämmare, tricyklika, selektiva serotoninåterupptagshämmare, antipsykotika, humörstabilisatorer eller psykostimulerande medel.
16. Försökspersoner som har fått prövningsläkemedel eller depå neuroleptika inom tre månader före randomisering.
17. Försökspersoner som har en känd allergi mot PHEN/TPM ER (Qsymia®) eller dess beståndsdelar.
18. Försökspersoner med urinläkemedel screenar positivt för ett läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, missbrukas.