過食症（BED）におけるフェンテルミン/トピラマートの延長放出

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの男女。

2. 被験者は、BEDの診断のためのDSM-5基準を満たします。 これらは：

   A. むちゃ食いの再発エピソード。 むちゃ食いのエピソードは、次の両方によって特徴付けられます。

   • ほとんどの人が同様の条件下で同様の時間に食べる量よりも明らかに多い量の食物を、不連続な期間（例えば、2時間以内）に食べること、および
   • 食べることを制御できない感覚（例えば、食べるのをやめられない、または何をどれだけ食べているかを制御できないという感覚）

   B. むちゃ食いエピソードは、次のうち少なくとも 3 つに関連しています。

   • 通常よりはるかに速く食べる
   • 不快なほど満腹になるまで食べる
   • 身体的に空腹を感じていないときに大量の食べ物を食べる
   • 自分がどれだけ食べているか恥ずかしくて一人で食べる
   • 自分に嫌悪感を覚えたり、落ち込んだり、食べ過ぎた後に罪悪感を感じたりする

   C. むちゃ食いに関する顕著な苦痛が存在する

   D. むちゃ食いは、平均して少なくとも週に 1 回、3 か月間発生する

   E. むちゃ食いは、神経性過食症の場合のように不適切な代償行動の反復使用とは関連がなく、神経性過食症または神経性食欲不振の経過中にのみ発生するわけではありません。

3. -被験者は肥満（BMI≧30 mg / kg2として定義）または過体重（BMI≧27 kg / m2以上として定義）であり、高血圧、2型糖尿病などの少なくとも1つの体重関連併存症の存在下で、または脂質異常症。
4. -体重関連の併存疾患（高血圧、2型糖尿病、および/または脂質異常症）の治療を受けている被験者は、安定した投薬計画を受けている必要があります。これは、研究登録前の少なくとも3か月間、現在の投薬量であると定義されています。

除外基準:

1. 現在の神経性過食症または神経性食欲不振。
2. 適切な避妊手段を使用していない、妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性。 以下は避妊の適切な方法であると考えられています: 1. 子宮内避妊器具 (IUD); 2.バリア保護; 3. 避妊移植システム (Norplant); 4. 経口避妊薬; 5. 外科的に無菌のパートナー。そして6。 禁欲。 閉経後 2 年以上の女性または不妊手術を受けた女性は、出産の可能性があるとは見なされません。 すべての女性被験者は、無作為化の前に妊娠検査で陰性になります。
3. Beck Depression Inventory (BDI) (21) の項目 9 で 2 以上のスコア、または Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) (22) での自殺念慮として運用される、臨床的に重大な自殺傾向を示している被験者 (22)、または殺人。
4. -心理学的（例：支持的心理療法、認知行動療法、対人療法）または減量（例：Weight Watchers）BEDまたは体重管理のための介入を受けている被験者 試験開始前の3か月以内。 -研究開始の3か月前に開始された心理療法を受けている被験者は、コース中に心理療法の頻度または性質を変更しないことに同意した場合にのみ、試験中に心理療法を受け続けることが許可されます薬物試験の。
5. -登録前6か月以内の物質関連または中毒性障害（タバコ関連障害を除く）のDSM-5診断。
6. -精神病、躁病または軽躁病、または認知症のDSM-5の生涯歴。
7. -診断評価、治療、またはコンプライアンスを妨げる可能性のある精神障害の病歴。
8. -心血管、肝臓、腎臓、胃腸、肺、代謝、内分泌または他の全身性疾患を含む臨床的に不安定な医学的疾患。 研究に参加するには、被験者は生化学的に甲状腺機能が正常でなければなりません。
9. 構造的な心臓の異常、心臓弁膜症、心筋症、深刻な心拍リズムの異常、冠動脈疾患、脳卒中、またはその他の深刻な心臓血管の問題の病歴がある。
10. -小児期の臨床的に重要な熱性けいれんを含む、けいれん障害の病歴。
11. 緑内障または甲状腺機能亢進症の被験者。
12. -重大な不整脈または伝導異常を伴う心電図があり、医師の意見では研究への参加が妨げられています。
13. -臨床的に関連する異常な検査結果がある。
14. -有害に相互作用する可能性のある薬物による治療を必要とする被験者または治験薬の作用を不明瞭にする被験者。 これには、抗肥満薬、精神刺激薬、覚醒剤、セロトニン作動薬、抗うつ薬、抗精神病薬が含まれます。
15. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、抗精神病薬、気分安定剤、または精神刺激薬を含む、ランダム化前の4週間以内に向精神薬（睡眠薬以外）を受けた被験者。
16. -無作為化前の3か月以内に治験薬またはデポ神経弛緩薬を受けた被験者。
17. -PHEN / TPM ER（Qsymia®）またはその成分に対する既知のアレルギーがある被験者。
18. -尿中の薬物スクリーニングが陽性である被験者は、研究者の意見では乱用されています。