- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02659787
우울 증상이 있는 성인의 기분에 대한 부프레노르핀의 효과 (BED)
연구 개요
상세 설명
오피오이드 진통제, 특히 뮤-오피오이드 부분 작용제인 부프레노르핀은 실험실 동물 모델에서 항우울 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 인간의 경우 처방 오피오이드 남용 비율은 우울증 환자에서 훨씬 더 높습니다. 이것은 부정적인 기분 상태(예: 우울한 상태)를 가진 개인이 오피오이드 약물에 더 긍정적으로 반응할 수 있음을 시사합니다. 인간에 대한 소수의 소규모 연구에서는 부프레노르핀이 표준 항우울제에 반응하지 않는 환자의 우울증 증상을 감소시킨다고 제안했으며, 실험실 연구에서는 부프레노르핀이 일부 유형의 부정적인 자극에 대한 반응을 감소시키고 긍정적인 자극에 대한 반응을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 오피오이드 약물의 잠재적인 항우울 효과를 평가하는 통제된 실험실 연구는 수행된 적이 없습니다. 이 프로젝트에서 연구자들은 부프레노르핀에 대한 주관적인 기분 반응의 예측인자로 우울 증상을 조사할 것을 제안합니다. i) Beck Depression Inventory(BDI-II)에 의해 측정된 자가 보고 우울 증상, 및 ii) 심박 변이도에 의해 측정된 우울 증상의 생리학적 지표. 감소된 심장 박동 변동성은 우울증과 관련이 있는 것으로 나타났으며 이러한 생리학적 측정을 통해 자체 보고 설문지 단독보다 더 미묘한 효과를 감지할 수 있습니다. 건강한 지원자(N=60)는 먼저 BDI를 완료하고 심박 변이도의 기준 측정을 제공합니다. 그런 다음 두 번의 실험실 세션에 참석하여 위약 또는 0.2mg 부프레노르핀을 받게 됩니다. 조사관은 이전 연구에서 이러한 저용량의 부프레노르핀을 테스트했으며 건강한 지원자의 기분과 행동에 측정 가능한 변화를 일으킵니다. 조사관은 각 세션 동안 일정한 간격으로 기분 및 생리학적 약물 반응(동공 측정, 심박수 및 혈압) 측정값을 수집한 다음 약물 반응과 관련하여 우울 증상의 기준 지표를 조사합니다. 중심 가설은 자가 보고된 우울 증상이 더 크고 심박 변이도가 더 낮은 개인이 부프레노르핀에 반응하여 기분이 가장 크게 향상된다는 것입니다. 이 연구는 어떤 개인이 오피오이드 약물에 대한 반응으로 긍정적인 기분 효과를 경험할 가능성이 가장 높고 따라서 오피오이드 사용 장애가 발생할 위험이 있는지에 대한 더 나은 이해를 제공할 것으로 기대됩니다. 또한 우울증에 대한 새로운 오피오이드 기반 치료법 개발에 대한 향후 연구의 토대를 마련할 수 있습니다.
설계: 이 연구는 참가자가 무작위 순서로 단일 용량의 부프레노르핀(0, 0.2mg 설하)을 받는 3회 세션 대상자 내 이중 맹검 설계를 사용할 것입니다. 모든 선별, 오리엔테이션 및 연구 세션 절차는 5841 S. Maryland Ave의 L4 윙에 있는 Human Behavioral Pharmacology Laboratory 스위트에서 진행됩니다.
약물 및 투여량: 연구자는 이중 맹검 조건 하에서 평형 순서로 설하 정제를 통해 위약, 0.2mg 부프레노르핀(Temgesic)을 투여할 것이다. 이 정제는 5-8분 내에 용해됩니다. 이 약은 중증 통증 치료제로 승인되었습니다. 설하 투여 후 작용 개시는 30분이며 최고 혈장 농도는 1/5-2시간이고 반감기는 5시간입니다. 부프레노르핀의 용량은 매우 낮으며 오피오이드 남용자의 평균 유지 용량은 8mg입니다. 용량은 최소 72시간 간격으로 분리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 자원봉사자
- 고등학교 교육
- 영어에 능숙 함
- BMI 19~30
제외 기준:
- 연구 참여를 금하는 건강 상태
- 정기적으로 약물 사용
- 현재 또는 과거의 오피오이드 남용 또는 의존
- 현재 또는 과거의 약물 또는 알코올 의존
- 정신 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 부프레노르핀
피험자는 모두 위약, 크로스오버 디자인의 부프레노르핀 0.2mg을 투여받습니다.
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설하 부프레노르핀 정제(0.2mg)
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위약 비교기: 위약
피험자는 모두 위약, 크로스오버 디자인의 부프레노르핀 0.2mg을 투여받습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 효과 설문지의 "약물 느낌", "기분 높음", "약물 같음" 및 "더 원함" 하위 척도에 대한 점수로 평가된 주관적 효과 부프레노르핀 유무에 따른 주관적 반응
기간: 투여 후 0~3시간.
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DEQ(Drug Effects Questionnaire)는 피험자가 "마약을 느낀다", "기분이 좋다", "더 원한다"의 4가지 주관적 상태를 경험하는 정도를 평가하는 시각적 아날로그 척도 설문입니다.
"마약 느낌", "기분 좋음", "마약 같음" 및 "더 원함" 하위 척도가 보고됩니다.
모든 하위 척도는 0 -100 범위의 시각적 아날로그 척도(컴퓨터 화면의 스크롤 막대)로 채점됩니다.
100은 해당 주관적 상태의 최고 점수를 나타내며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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투여 후 0~3시간.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-0170
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