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丁丙诺啡对具有一系列抑郁症状的成年人情绪的影响 (BED)

2019年5月6日 更新者:University of Chicago
本研究旨在研究丁丙诺啡(一种部分μ-阿片类激动剂)对具有一系列抑郁症状的健康年轻人的抑郁情绪的影响。

研究概览

详细说明

已经表明,阿片类镇痛药,特别是 μ-阿片类部分激动剂丁丙诺啡,在实验室动物模型中具有抗抑郁特性。 在人类中,抑郁症患者的处方阿片类药物滥用率明显更高。 这表明具有负面情绪状态(例如抑郁状态)的个体可能对阿片类药物反应更积极。 一些针对人类的小型研究表明,丁丙诺啡可以减轻对标准抗抑郁药没有反应的患者的抑郁症状,实验室研究表明,丁丙诺啡可以减少对某些类型的负面刺激的反应,并增强对正面刺激的反应。 然而,从未进行过一项评估阿片类药物潜在抗抑郁作用的对照实验室研究。 在这个项目中,研究人员建议使用两种方法检查抑郁症状作为对丁丙诺啡的主观情绪反应的预测指标; i) 通过贝克抑郁量表 (BDI-II) 测量的自我报告的抑郁症状,以及 ii) 通过心率变异性测量的抑郁症状的生理指标。 降低的心率变异性已被证明与抑郁症有关,并且这种生理测量可能允许检测比单独的自我报告问卷更微妙的影响。 健康志愿者 (N=60) 将首先完成 BDI 并提供心率变异性的基线测量值。 然后他们将参加两个实验室会议,期间他们将接受安慰剂或 0.2 毫克丁丙诺啡。 研究人员在之前的研究中测试了这些低剂量的丁丙诺啡,它们对健康志愿者的情绪和行为产生了可测量的变化。 研究人员将在每次会议期间定期收集情绪和生理药物反应(瞳孔测量、心率和血压)的测量值,然后将检查与药物反应相关的抑郁症状学基线指数。 中心假设是,自我报告的抑郁症状更严重且心率变异性更低的个体对丁丙诺啡的反应将体验到最大的情绪增强。 预计这项工作将更好地了解哪些人最有可能对阿片类药物产生积极的情绪影响,因此可能有患上阿片类药物使用障碍的风险。 此外,它可能为未来开发基于阿片类药物的新型抑郁症治疗方法的研究奠定基础。

设计:该研究将采用 3 期受试者内双盲设计,参与者将按随机顺序接受单剂丁丙诺啡(0、0.2 mg 舌下含服)。 所有筛选、定向和学习课程程序都将在 5841 S. Maryland Ave 的 L4 翼楼的人类行为药理学实验室套件中进行。

药物和剂量:研究人员将在双盲条件下以平衡顺序通过舌下含片给予安慰剂 0.2 mg 丁丙诺啡 (Temgesic)。 这些药片会在 5-8 分钟内溶解。 该药物已被批准用于治疗剧烈疼痛。 舌下含服后30分钟起效,1/5-2小时血药浓度达峰值,半衰期为5小时。 丁丙诺啡的剂量非常低,阿片类药物滥用者的平均维持剂量为 8 毫克。 剂量将至少间隔 72 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康成年志愿者
  • 高中阶段教育
  • 英语流利
  • BMI 在 19 到 30 之间

排除标准:

  • 禁止参与研究的医疗条件
  • 定期用药
  • 当前或过去的阿片类药物滥用或依赖
  • 当前或过去的药物或酒精依赖
  • 精神疾病
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:低剂量丁丙诺啡
在交叉设计中,所有受试者均接受安慰剂、0.2 mg 丁丙诺啡
舌下含服丁丙诺啡片(0.2mg)
安慰剂比较:安慰剂
在交叉设计中,所有受试者均接受安慰剂、0.2 mg 丁丙诺啡
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过对“感觉药物”、“感觉高”、“喜欢药物”和“想要更多”药物影响问卷主观反应有和没有丁丙诺啡的子量表的分数评估的主观效果
大体时间:给药后 0 至 3 小时。
药物影响问卷 (DEQ) 是一种视觉模拟量表问卷,用于评估受试者体验四种主观状态的程度:“感觉药物”、“感觉高”和“想要更多”。 报告了“感觉毒品”、“感觉高”、“喜欢毒品”和“想要更多”子量表。 所有子量表均在视觉模拟量表(计算机屏幕上的滚动条)上评分,范围为 0 -100。 100 代表该主观状态的最高分,分数越高,结果越差。
给药后 0 至 3 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月19日

首次发布 (估计)

2016年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月6日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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