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급성 비외상성 지주막하출혈 환자의 Takotsubo 심근병증

2022년 6월 27일 업데이트: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

급성 비외상성 지주막하출혈 환자에서 Takotsubo 심근병증의 발생, 영향인자 및 결과

목적:

Takotsubo 심근병증은 지주막하 출혈의 드물고 잘 알려지지 않은 합병증입니다.

"상심" 또는 "정단 풍선 증후군"으로 불리는 이러한 형태의 심부전은 1990년대 초반에 일본 작가들에 의해 처음 기술되었습니다.

급성관상동맥증후군의 1.5~2.2%는 타코츠보 심근병증이다. 그것의 predisposing factor, 가상 처녀생식, 진단 기준 및 치료 방법은 이미 문헌에서 알려져 있습니다.

이 연구는 성별, 신경학적 상태 또는 연령에 관계없이 출혈 후 48시간 이내에 저희 클리닉에 입원한 18세 이상의 모든 환자를 포함하고자 합니다.

입장 후 24시간 이내에 등록해야 하는 데이터:

악기:

  • 두개내 혈류 특성:TCCD - 경두개 색 도플러 사용; 수축기, 이완기 및 평균 혈류 속도, 수축기/이완기 비율, 박동 지수
  • ECG 이상: 수정 QT 간격(QTc), T파, ST 세그먼트, 부정맥
  • 심초음파(박출률%, 정확한 위치 및 심벽 운동 이상의 정도) - 비디오 녹화로 문서화

가설:

Takotsubo 심근병증(TS)의 위험은 SAH가 더 심각한 상태, 더 큰 정도의 출혈, 심실내 및/또는 뇌내 출혈과 관련이 있는 경우 증가합니다.

최종 결과에 영향을 미칠 수 있는 TS의 출현으로 인해 환자의 결정적인 치료가 연기됩니다.

연구 개요

상세 설명

입장 후 24시간 이내에 등록해야 하는 데이터:

  • 환자의 나이
  • 성별
  • 동반 질환
  • 현재 복용 중인 약
  • 출혈의 정확한 시점
  • 출혈의 추가 상황
  • 물리적 스트레스 요인
  • 심리적 스트레스 요인
  • 현저한 혈압 상승과 추정 원인
  • 출혈의 중증도:피셔 등급; 신경학적 상태; Hunt-Hess 척도;GCS(Glasgow Coma Scale)
  • 두개내 혈류 특성:TCCD - 경두개 색 도플러 사용; 수축기, 이완기 및 평균 혈류 속도, 수축기/이완기 비율, 박동 지수
  • 심장 상태: 흉통, 숨가쁨, 폐부종
  • ECG 이상: 수정 QT 간격(QTc), T파, ST 세그먼트, 부정맥
  • 심근 조직 괴사와 관련된 효소 수준: 심장 트로포닌 I(cTnI), 크레아틴 키나아제(CK), CK-MB, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), 뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 프로호르몬(NT-proBNP)
  • 24시간 동안 수집된 소변의 양과 소변 메타네프린, 노르메타네프린 수치 결정
  • 흉부 엑스레이
  • 심초음파(박출률%, 정확한 위치 및 심벽 운동 이상의 정도) - 비디오 녹화로 문서화
  • 약물: 니모디핀, 심바스타틴, Mg 수치를 정상 범위로 유지, 궤양 예방, 진통제
  • 수액 요법: 정상혈량증 보장

입원 중 기록할 데이터:

  • 출혈의 국소화(동맥류가 있는지, 있다면 위치, 크기는 무엇인지)
  • 심실 배액이 필요한가요?
  • 동맥류의 치료 방법:혈관내, 동맥류 클리핑
  • 출혈과 치료 사이의 경과 시간(시간)

다음 조사가 매일 반복됩니다.

  • 12리드 ECG
  • 심근괴사효소(심전도 이상이 없어도 1주일 이상 매일 검사) : cTnI(cardiac troponin I), CK(creatine kinase), CK-MB, Brain natriuretic peptide(BNP), N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
  • 심전도 이상이 있을 경우 심장초음파를 당일 시행해야 함(동영상 촬영 포함)
  • 심전도 이상 소견이 없는 경우 1주일 이내에 1회 심초음파 검사(동영상 촬영 포함)
  • 경두개색도플러(TCCD)
  • 글래스고 혼수 척도(GCS)
  • 현재 사용하고 있는 약물을 정확한 용량으로 기록(양성 근수축제 및 혈관 수축 특성을 가진 약물에 특히 주의)
  • 기계 환기의 경우: 흡기 산소 비율(FiO 2), 호기말 양압(PEEP), 혈액 가스 분석(PaO 2, PaCO 2), 최고 압력(PPeak)
  • 폐부종 유무 확인(청진, 혈액가스 분석) 타코츠보 심근병증으로 진단되면 24시간 소변채취검사 반복(채취량 측정, 소변메타네프린, 노르메타네프린 수치 측정)

다음 진단 단계는 1개월 후에 반복해야 합니다.

  • 심초음파
  • 12리드 ECG
  • 뉴욕 심장 협회 점수(NYHA 점수)
  • 글래스고 결과 척도(GOS) - 생존 지수
  • Bartel 지수, Karnofsky 점수 - 삶의 질 지수
  • 24시간 동안 수집된 소변의 양과 소변 메타네프린, 노르메타네프린 수치 결정

심초음파에서 심장벽운동 이상이 보이면 다음과 같이 심장검사를 시행한다.

  • 필요한 경우 심장 스트레스 테스트
  • 필요한 경우 CT 관상동맥 조영술
  • 필요한 경우 관상동맥 조영술

6개월 후에 다음 검사를 실시해야 합니다.

  • 심초음파
  • 12리드 ECG
  • 뉴욕 심장 협회 점수(NYHA 점수)
  • 글래스고 결과 척도(GOS) - 생존 지수
  • 바텔 인덱스
  • 24시간 동안 수집된 소변의 양과 소변 메타네프린, 노르메타네프린 수치 결정

코멘트:

TS로 진단된 환자의 경우 1개월 및 6개월 후에 24시간 수집된 소변에서 메타네프린 및 노르메타네프린 수치를 다시 측정해야 합니다.

TS로 진단되지 않은 환자의 소변은 단독으로 수집되어 대조군으로 사용됩니다. 이 소변 샘플 중 15개만 무작위로 메타네프린/노르메타네프린으로 측정됩니다.

환자의 연령, 성별, 동반 질환, 약물, 정확한 출혈 시점, 출혈 상황 신경학적 및 심장학적 상태를 기록하고 실험실 검사, 경두개색도플러(TCCD), 심초음파 및 흉부 X-선 검사를 24시간 이내에 실시합니다. 환자가 중환자실에 입원한 후.

혈관경련(니모디핀, 심바스타틴, 지속생리학적 Mg 농도 유지)과 궤양을 예방하는 약물은 통증을 완화하는 약물과 마찬가지로 모든 환자에서 동일하다.

수액 요법의 목표는 정상혈량증을 유지하는 것입니다. 출혈 위치 기록 (동맥류 유무, 크기 측정, 심실 배액이 필요한 경우 동맥류 치료에 사용되는 방법 : 혈관 내, 클리핑, 출혈과 치료 사이의 경과 시간) 12-lead ECG, 심장 효소 , TCCD 측정, 신경학적 상태, 약물 및 용량, 기계 환기의 경우 혈액 가스 분석 및 환기 매개변수가 매일 수행되고 기록됩니다.

심장 초음파 및 12리드 ECG 검사를 실시하고, NYHA 점수, 임상 결과(GOS), 삶의 질(Bartel Index) 및 Karnofsky 점수를 1개월 후에 기록합니다.

심초음파에서 심장벽운동 이상이 보이면 심장부하검사, 관상동맥 CT 혈관조영술, 필요시 관상동맥조영술 등의 심장검사를 시행한다.

심초음파, 12리드 ECG 검사를 반복하고 NYHA 점수, 임상 결과(GOS), 삶의 질(Bartel Index) 및 Karnofsky 점수를 6개월 후에 기록합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

137

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 성별, 신경학적 상태 또는 연령에 관계없이 출혈 후 48시간 이내에 저희 클리닉에 입원한 18세 이상의 모든 환자를 포함하고자 합니다.

설명

포함 기준:

  • 급성 지주막하 출혈
  • 출혈 발생 후 48시간 이내에 신경외과 중환자실에 입원
  • 18세 이상
  • 병력에 이전의 심장 질환 없음

제외 기준:

  • 알려진 심근 질환 (이전 심근 경색)
  • 기존 심부전
  • 이전에 알려진 구조적 심장 질환(중증, 임상적으로 유의한 판막 기능 부전 및/또는 유의한 협착증)
  • 기존 심근염
  • 기존의 크롬친화세포종
  • 기존의 비대성 심근병증(좌심실 > 15 mm)
  • 확장이 필요한 기존의 관상동맥협착증(추적 기간 동안 확장이 필요한 관상동맥협착증이 확인된 경우 환자를 제외해야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECG 이상:교정 QT 간격(QTc), T파, ST 세그먼트, 부정맥
기간: 입학 후 24시간 이내 등록해야 하는 자료
12리드 ECD
입학 후 24시간 이내 등록해야 하는 자료
ECG 이상:교정 QT 간격(QTc), T파, ST 세그먼트, 부정맥
기간: 다음 진단 단계는 1개월 후에 반복해야 합니다.
12리드 ECD
다음 진단 단계는 1개월 후에 반복해야 합니다.
소변 메타네프린, 노르메타네프린 수치
기간: 24시간 동안 채취한 소변의 양
24시간 동안 수집된 소변의 양과 소변 메타네프린, 노르메타네프린 수치 결정
24시간 동안 채취한 소변의 양
소변 메타네프린, 노르메타네프린 수치
기간: 다음 진단 단계는 1개월 후에 반복해야 합니다.
TS로 진단된 환자의 경우 1개월 및 6개월 후에 24시간 수집된 소변에서 메타네프린 및 노르메타네프린 수치를 다시 측정해야 합니다.
다음 진단 단계는 1개월 후에 반복해야 합니다.
심근 조직 괴사와 관련된 효소 수준
기간: 입학 후 24시간 이내 등록해야 하는 자료
심장 트로포닌 I(cTnI), 크레아틴 키나아제(CK), CK-MB, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 N 말단 프로호르몬(NT-proBNP)
입학 후 24시간 이내 등록해야 하는 자료
심근 조직 괴사와 관련된 효소 수준
기간: 다음 진단 단계는 1개월 후에 반복해야 합니다.
심장 트로포닌 I(cTnI), 크레아틴 키나아제(CK), CK-MB, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 N 말단 프로호르몬(NT-proBNP)
다음 진단 단계는 1개월 후에 반복해야 합니다.
박출율%, 심벽운동이상 정확한 위치 및 정도
기간: 입학 후 24시간 이내 등록해야 하는 자료
비디오 녹화로 기록된 심초음파
입학 후 24시간 이내 등록해야 하는 자료
박출율%, 심벽운동이상 정확한 위치 및 정도
기간: 다음 진단 단계는 1개월 후에 반복해야 합니다.
비디오 녹화로 기록된 심초음파
다음 진단 단계는 1개월 후에 반복해야 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
New York Heart Association 점수(NYHA 점수) Glasgow 결과 척도(GOS) - 생존 지수 신경학적 상태
기간: 6개월 후에 다음 검사를 실시해야 합니다.
임상 결과(GOS), 삶의 질(Bartel Index) 및 Karnofsky 점수
6개월 후에 다음 검사를 실시해야 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HBR/052/00436-2/2015
  • DE RKEB/IKEB:4317-2015 (레지스트리 식별자: REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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