- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02659878
Takotsubo-cardiomyopathie bij patiënten die lijden aan acute niet-traumatische subarachnoïdale bloeding
Incidentie, beïnvloedende factoren en uitkomst van Takotsubo-cardiomyopathie bij patiënten die lijden aan acute niet-traumatische subarachnoïdale bloeding
doel:
Takotsubo-cardiomyopathie is een zeldzame en weinig bekende complicatie van de subarachnoïdale bloeding.
Deze vorm van hartfalen, ook wel 'gebroken hart' of 'apical ballooning syndrome' genoemd, werd begin jaren negentig voor het eerst beschreven door Japanse auteurs.
1,5-2,2% van het acuut coronair syndroom is Takotsubo-cardiomyopathie. De predisponerende factoren, hypothetische parthenogenese, diagnostische criteria en therapeutische methoden zijn al bekend uit de literatuur.
Het is de bedoeling dat de studie alle patiënten ouder dan 18 jaar omvat die binnen 48 uur na de bloeding in onze kliniek zijn opgenomen, ongeacht geslacht, neurologische status of leeftijd.
Gegevens te registreren binnen 24 uur na opname:
Instrumenten:
- Kenmerken van de intracraniële bloedstroom:TCCD - met behulp van transcraniële kleurendoppler; systolische, diastolische en gemiddelde bloedstroomsnelheid, systolische / diastolische ratio, pulsatiliteitsindex
- ECG-afwijkingen: gecorrigeerd QT-interval (QTc), T-golf, ST-segment, aritmie
- Echocardiografie (ejectiefractie%, exacte locatie en mate van bewegingsafwijkingen van de hartwand) - gedocumenteerd met video-opname
Hypothese:
Het risico op Takotsubo-cardiomyopathie (TS) is verhoogd als SAH gepaard gaat met een ernstigere toestand, een grotere mate van bloeding, intraventriculaire en/of intracerebrale bloeding.
De definitieve zorg voor patiënten wordt uitgesteld vanwege het optreden van TS, wat de uiteindelijke uitkomst kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens te registreren binnen 24 uur na opname:
- Leeftijd van de patiënt
- Geslacht
- Comorbiditeiten
- Momenteel gebruikte medicijnen
- Het exacte tijdstip van bloeden
- Aanvullende omstandigheden van de bloeding
- Fysieke stressfactoren
- Psychologische stressfactoren
- Aanzienlijke bloeddrukverhoging en de veronderstelde reden
- Ernst van de bloeding: Fisher's Grade; Neurologische toestand; Hunt-Hess-schaal;GCS (Glasgow Coma Scale)
- Kenmerken van de intracraniële bloedstroom:TCCD - met behulp van transcraniële kleurendoppler; systolische, diastolische en gemiddelde bloedstroomsnelheid, systolische / diastolische ratio, pulsatiliteitsindex
- Hartstatus: pijn op de borst, kortademigheid, longoedeem
- ECG-afwijkingen: gecorrigeerd QT-interval (QTc), T-golf, ST-segment, aritmie
- Enzymniveau geassocieerd met myocardiale weefselnecrose: Cardiaal troponine I (cTnI), creatinekinase (CK), CK-MB, Brain-natriuretisch peptide (BNP), N-terminaal prohormoon van hersen-natriuretisch peptide (NT-proBNP)
- De hoeveelheid urine die in 24 uur is verzameld en bepaling van de metanefrine- en normetanefrinespiegels in de urine
- Röntgenfoto van de borst
- Echocardiografie (ejectiefractie%, exacte locatie en mate van bewegingsafwijkingen van de hartwand) - gedocumenteerd met video-opname
- Medicatie: Nimodipine, simvastatine, Mg-waarden binnen het normale bereik houden, profylaxe van zweren, pijnstillers
- Vloeistoftherapie: zorgen voor normovolemie
Gegevens te noteren tijdens ziekenhuisverblijf:
- Lokalisatie van de bloeding (is er een aneurysma aanwezig, zo ja, wat is de locatie, grootte)
- Is ventriculaire drain nodig?
- Behandelingsmethoden van het aneurysma: endovasculair, aneurysma knippen
- Tijd verstreken tussen bloeding en behandeling (in uren)
De volgende onderzoeken worden dagelijks herhaald:
- 12-afleidingen ECG
- Myocardiale necrotische enzymen (dagelijks gecontroleerd gedurende 1 week, zelfs als er geen ECG-afwijkingen aanwezig zijn): cardiale troponine I (cTnI), creatinekinase (CK), CK-MB, Brain natriuretic peptide (BNP), N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
- Bij ECG-afwijkingen dient echocardiografie op dezelfde dag plaats te vinden (met video-opname)
- Als er geen ECG-afwijkingen zijn, moet echocardiografie één keer in de eerste week worden gecontroleerd (met video-opname)
- Transcraniële kleurendoppler (TCCD)
- Glasgow Coma Schaal (GCS)
- Registratie van de momenteel gebruikte geneesmiddelen met nauwkeurige doses (met speciale aandacht voor de positieve inotrope middelen en geneesmiddelen met vasoconstrictieve eigenschappen)
- Bij mechanische beademing: Fractie van ingeademde zuurstof (FiO 2), Positieve einduitademingsdruk (PEEP), Bloedgasanalyse (PaO 2, PaCO 2), Piekdruk (PPeak)
- Letten op de aanwezigheid van longoedeem (auscultatie, bloedgasanalyse) Als Takotsubo-cardiomyopathie wordt gediagnosticeerd, moet de 24-uurs urineverzamelingstest worden herhaald (meet de hoeveelheid opgevangen urine, bepaal de metanephrine- en normetanefrinespiegels in de urine)
De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald:
- Echocardiografie
- 12-afleidingen ECG
- New York Heart Association-scores (NYHA-scores)
- Glasgow uitkomstschaal (GOS) - overlevingsindex
- Bartel-index, Karnofsky-score - index van levenskwaliteit
- De hoeveelheid urine die in 24 uur is verzameld en bepaling van de metanefrine- en normetanefrinespiegels in de urine
Als echocardiografie afwijkingen in de beweging van de hartwand aantoont, moet het hartonderzoek als volgt worden uitgevoerd:
- Cardiale stresstest indien nodig
- CT coronaire angiogram indien nodig
- Coronaire angiografie indien nodig
De volgende onderzoeken moeten na 6 maanden worden uitgevoerd:
- Echocardiografie
- 12-afleidingen ECG
- New York Heart Association-scores (NYHA-scores)
- Glasgow uitkomstschaal (GOS) - overlevingsindex
- Bartel Index
- De hoeveelheid urine die in 24 uur is verzameld en bepaling van de metanefrine- en normetanefrinespiegels in de urine
Opmerkingen:
Het niveau van metanefrine en normetanefrine uit 24-uurs verzamelde urine moet na 1 en 6 maanden opnieuw worden gemeten in het geval van patiënten bij wie TS werd gediagnosticeerd.
De urine van patiënten zonder gediagnosticeerde TS wordt uitsluitend verzameld en dient als controle. Slechts 15 van deze urinemonsters worden willekeurig gemeten naar metanefrine/normetanefrine.
Leeftijd, geslacht, comorbiditeit, medicijnen, het exacte tijdstip van de bloeding, de omstandigheden van de bloeding, de neurologische en cardiologische status van de patiënt worden geregistreerd, laboratoriumtests, transcraniële kleurendoppler (TCCD), echocardiografie en röntgenfoto's van de borst worden binnen 24 uur uitgevoerd nadat de patiënt is opgenomen op de IC.
De medicijnen om vasospasme (Nimodipine, Simvastatine, aanhoudende fysiologische Mg-spiegel) en zweren te voorkomen, zijn, net als de medicijnen om pijn te verlichten, voor alle patiënten hetzelfde.
Het doel van vloeistoftherapie is het handhaven van normovolemie. De locatie van de bloeding wordt geregistreerd (is er een aneurysma, dan wordt de grootte gemeten; als ventriculaire drainage noodzakelijk is, de methode die werd gebruikt om aneurysma te behandelen: endovasculair, clipping; tijd verstreken tussen bloeding en therapie) 12-afleidingen ECG, cardiale enzymen , TCCD-meting, neurologische toestand, medicijnen en de doses ervan, bloedgasanalyse in geval van mechanische beademing en beademingsparameters worden dagelijks uitgevoerd en geregistreerd.
Cardiale echografie en 12-afleidingen ECG-onderzoeken worden uitgevoerd, NYHA-scores, klinische uitkomst (GOS), kwaliteit van leven (Bartel-index) en Karnofsky-scores worden na 1 maand geregistreerd.
Als echocardiografie afwijkingen in de beweging van de hartwand aantoont, moet het hartonderzoek als volgt worden uitgevoerd: cardiale stresstest, coronair CT-angiogram en coronaire angiografie indien nodig.
Echocardiografie, 12-afleidingen ECG-onderzoeken worden herhaald en NYHA-scores, klinische uitkomst (GOS), levenskwaliteit (Bartel-index) en Karnofsky-scores worden na 6 maanden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute subarachnoïdale bloeding
- Opname op de intensive care afdeling neurochirurgie binnen 48 uur na het optreden van de bloeding
- Ouder dan 18 jaar
- Geen eerdere cardiologische aandoeningen in de medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Bekende myocardaandoeningen (eerder myocardinfarct)
- Reeds bestaand hartfalen
- Eerder bekende structurele hartziekte (ernstige, klinisch significante klepinsufficiëntie en/of significante stenose)
- Reeds bestaande myocarditis
- Reeds bestaand fecromocytoom
- Reeds bestaande hypertrofische cardiomyopathie (linker ventrikel > 15 mm)
- Reeds bestaande kransslagaderstenose die dilatatie vereist (patiënten moeten worden uitgesloten als kransslagaderstenose met dilatatiebehoefte wordt bevestigd tijdens de follow-upperiode)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECG-afwijkingen: gecorrigeerd QT-interval (QTc), T-golf, ST-segment, aritmie
Tijdsspanne: Gegevens te registreren binnen 24 uur na opname
|
12-afleidingen ECD
|
Gegevens te registreren binnen 24 uur na opname
|
|
ECG-afwijkingen: gecorrigeerd QT-interval (QTc), T-golf, ST-segment, aritmie
Tijdsspanne: De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald
|
12-afleidingen ECD
|
De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald
|
|
urine metanefrine, normetanefrine niveaus
Tijdsspanne: De hoeveelheid urine die in 24 uur is verzameld
|
De hoeveelheid urine die in 24 uur is verzameld en bepaling van de metanefrine- en normetanefrinespiegels in de urine
|
De hoeveelheid urine die in 24 uur is verzameld
|
|
urine metanefrine, normetanefrine niveaus
Tijdsspanne: De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald
|
Het niveau van metanefrine en normetanefrine uit 24-uurs verzamelde urine moet na 1 en 6 maanden opnieuw worden gemeten in het geval van patiënten bij wie TS werd gediagnosticeerd.
|
De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald
|
|
Enzymniveau geassocieerd met myocardiale weefselnecrose
Tijdsspanne: Gegevens te registreren binnen 24 uur na opname
|
Cardiaal troponine I (cTnI), creatinekinase (CK), CK-MB, Brain-natriuretisch peptide (BNP), N-terminaal prohormoon van hersen-natriuretisch peptide (NT-proBNP)
|
Gegevens te registreren binnen 24 uur na opname
|
|
Enzymniveau geassocieerd met myocardiale weefselnecrose
Tijdsspanne: De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald
|
Cardiaal troponine I (cTnI), creatinekinase (CK), CK-MB, Brain-natriuretisch peptide (BNP), N-terminaal prohormoon van hersen-natriuretisch peptide (NT-proBNP)
|
De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald
|
|
Ejectiefractie%, exacte locatie en mate van afwijkingen in de beweging van de hartwand
Tijdsspanne: Gegevens te registreren binnen 24 uur na opname
|
Echocardiografie gedocumenteerd met video-opname
|
Gegevens te registreren binnen 24 uur na opname
|
|
Ejectiefractie%, exacte locatie en mate van afwijkingen in de beweging van de hartwand
Tijdsspanne: De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald
|
Echocardiografie gedocumenteerd met video-opname
|
De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
New York Heart Association-scores (NYHA-scores) Glasgow-uitkomstschaal (GOS) - overlevingsindex Neurologische status
Tijdsspanne: De volgende onderzoeken moeten na 6 maanden worden uitgevoerd:
|
Klinische uitkomst (GOS), kwaliteit van leven (Bartel Index) en Karnofsky-scores
|
De volgende onderzoeken moeten na 6 maanden worden uitgevoerd:
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Castillo Rivera AM, Ruiz-Bailen M, Rucabado Aguilar L. Takotsubo cardiomyopathy--a clinical review. Med Sci Monit. 2011 Jun;17(6):RA135-47. doi: 10.12659/msm.881800.
- Molnar C, Gal J, Szanto D, Fulop L, Szegedi A, Siro P, Nagy EV, Lengyel S, Kappelmayer J, Fulesdi B. Takotsubo cardiomyopathy in patients suffering from acute non-traumatic subarachnoid hemorrhage-A single center follow-up study. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0268525. doi: 10.1371/journal.pone.0268525. eCollection 2022.
Nuttige links
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy
- Stress Cardiomyopathy: Case Series and the Review of Literature Vinoda Sharma, MRCP, Manivannan Srinivasan, MRCP, Daniel Mark Sheehan, MBCH, Adrian Ionescu, MRCP
- Natural History and Expansive Clinical Profile of Stress (Tako-Tsubo) Cardiomyopathy Scott W. Sharkey, MD
- Takotsubo cardiomyopathy - The current state of knowledge Agata Bielecka-Dabrowa, Dimitri P. Mikhailidis, Simon Hannam, Jacek Rysz, Marta Michalska, Yoshihiro J. Akashi, Maciej Banach
- Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy☆ Kuljit Singhcorrespondenceemail, Kristin Carson, Zafar Usmani, Gagandeep Sawhney, Ranjit Shah, John Horowitz
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy Rodolfo Citro, MD
- Usefulness of MRI in takotsubo cardiomyopathy: a review of the literature Andres Alejandro Kohan1
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Ventriculaire disfunctie, links
- Ventriculaire disfunctie
- Bloeding
- Cardiomyopathieën
- Subarachnoïdale bloeding
- Takotsubo Cardiomyopathie
Andere studie-ID-nummers
- HBR/052/00436-2/2015
- DE RKEB/IKEB:4317-2015 (Register-ID: REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .