Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Takotsubo-cardiomyopathie bij patiënten die lijden aan acute niet-traumatische subarachnoïdale bloeding

27 juni 2022 bijgewerkt door: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Incidentie, beïnvloedende factoren en uitkomst van Takotsubo-cardiomyopathie bij patiënten die lijden aan acute niet-traumatische subarachnoïdale bloeding

doel:

Takotsubo-cardiomyopathie is een zeldzame en weinig bekende complicatie van de subarachnoïdale bloeding.

Deze vorm van hartfalen, ook wel 'gebroken hart' of 'apical ballooning syndrome' genoemd, werd begin jaren negentig voor het eerst beschreven door Japanse auteurs.

1,5-2,2% van het acuut coronair syndroom is Takotsubo-cardiomyopathie. De predisponerende factoren, hypothetische parthenogenese, diagnostische criteria en therapeutische methoden zijn al bekend uit de literatuur.

Het is de bedoeling dat de studie alle patiënten ouder dan 18 jaar omvat die binnen 48 uur na de bloeding in onze kliniek zijn opgenomen, ongeacht geslacht, neurologische status of leeftijd.

Gegevens te registreren binnen 24 uur na opname:

Instrumenten:

  • Kenmerken van de intracraniële bloedstroom:TCCD - met behulp van transcraniële kleurendoppler; systolische, diastolische en gemiddelde bloedstroomsnelheid, systolische / diastolische ratio, pulsatiliteitsindex
  • ECG-afwijkingen: gecorrigeerd QT-interval (QTc), T-golf, ST-segment, aritmie
  • Echocardiografie (ejectiefractie%, exacte locatie en mate van bewegingsafwijkingen van de hartwand) - gedocumenteerd met video-opname

Hypothese:

Het risico op Takotsubo-cardiomyopathie (TS) is verhoogd als SAH gepaard gaat met een ernstigere toestand, een grotere mate van bloeding, intraventriculaire en/of intracerebrale bloeding.

De definitieve zorg voor patiënten wordt uitgesteld vanwege het optreden van TS, wat de uiteindelijke uitkomst kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens te registreren binnen 24 uur na opname:

  • Leeftijd van de patiënt
  • Geslacht
  • Comorbiditeiten
  • Momenteel gebruikte medicijnen
  • Het exacte tijdstip van bloeden
  • Aanvullende omstandigheden van de bloeding
  • Fysieke stressfactoren
  • Psychologische stressfactoren
  • Aanzienlijke bloeddrukverhoging en de veronderstelde reden
  • Ernst van de bloeding: Fisher's Grade; Neurologische toestand; Hunt-Hess-schaal;GCS (Glasgow Coma Scale)
  • Kenmerken van de intracraniële bloedstroom:TCCD - met behulp van transcraniële kleurendoppler; systolische, diastolische en gemiddelde bloedstroomsnelheid, systolische / diastolische ratio, pulsatiliteitsindex
  • Hartstatus: pijn op de borst, kortademigheid, longoedeem
  • ECG-afwijkingen: gecorrigeerd QT-interval (QTc), T-golf, ST-segment, aritmie
  • Enzymniveau geassocieerd met myocardiale weefselnecrose: Cardiaal troponine I (cTnI), creatinekinase (CK), CK-MB, Brain-natriuretisch peptide (BNP), N-terminaal prohormoon van hersen-natriuretisch peptide (NT-proBNP)
  • De hoeveelheid urine die in 24 uur is verzameld en bepaling van de metanefrine- en normetanefrinespiegels in de urine
  • Röntgenfoto van de borst
  • Echocardiografie (ejectiefractie%, exacte locatie en mate van bewegingsafwijkingen van de hartwand) - gedocumenteerd met video-opname
  • Medicatie: Nimodipine, simvastatine, Mg-waarden binnen het normale bereik houden, profylaxe van zweren, pijnstillers
  • Vloeistoftherapie: zorgen voor normovolemie

Gegevens te noteren tijdens ziekenhuisverblijf:

  • Lokalisatie van de bloeding (is er een aneurysma aanwezig, zo ja, wat is de locatie, grootte)
  • Is ventriculaire drain nodig?
  • Behandelingsmethoden van het aneurysma: endovasculair, aneurysma knippen
  • Tijd verstreken tussen bloeding en behandeling (in uren)

De volgende onderzoeken worden dagelijks herhaald:

  • 12-afleidingen ECG
  • Myocardiale necrotische enzymen (dagelijks gecontroleerd gedurende 1 week, zelfs als er geen ECG-afwijkingen aanwezig zijn): cardiale troponine I (cTnI), creatinekinase (CK), CK-MB, Brain natriuretic peptide (BNP), N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
  • Bij ECG-afwijkingen dient echocardiografie op dezelfde dag plaats te vinden (met video-opname)
  • Als er geen ECG-afwijkingen zijn, moet echocardiografie één keer in de eerste week worden gecontroleerd (met video-opname)
  • Transcraniële kleurendoppler (TCCD)
  • Glasgow Coma Schaal (GCS)
  • Registratie van de momenteel gebruikte geneesmiddelen met nauwkeurige doses (met speciale aandacht voor de positieve inotrope middelen en geneesmiddelen met vasoconstrictieve eigenschappen)
  • Bij mechanische beademing: Fractie van ingeademde zuurstof (FiO 2), Positieve einduitademingsdruk (PEEP), Bloedgasanalyse (PaO 2, PaCO 2), Piekdruk (PPeak)
  • Letten op de aanwezigheid van longoedeem (auscultatie, bloedgasanalyse) Als Takotsubo-cardiomyopathie wordt gediagnosticeerd, moet de 24-uurs urineverzamelingstest worden herhaald (meet de hoeveelheid opgevangen urine, bepaal de metanephrine- en normetanefrinespiegels in de urine)

De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald:

  • Echocardiografie
  • 12-afleidingen ECG
  • New York Heart Association-scores (NYHA-scores)
  • Glasgow uitkomstschaal (GOS) - overlevingsindex
  • Bartel-index, Karnofsky-score - index van levenskwaliteit
  • De hoeveelheid urine die in 24 uur is verzameld en bepaling van de metanefrine- en normetanefrinespiegels in de urine

Als echocardiografie afwijkingen in de beweging van de hartwand aantoont, moet het hartonderzoek als volgt worden uitgevoerd:

  • Cardiale stresstest indien nodig
  • CT coronaire angiogram indien nodig
  • Coronaire angiografie indien nodig

De volgende onderzoeken moeten na 6 maanden worden uitgevoerd:

  • Echocardiografie
  • 12-afleidingen ECG
  • New York Heart Association-scores (NYHA-scores)
  • Glasgow uitkomstschaal (GOS) - overlevingsindex
  • Bartel Index
  • De hoeveelheid urine die in 24 uur is verzameld en bepaling van de metanefrine- en normetanefrinespiegels in de urine

Opmerkingen:

Het niveau van metanefrine en normetanefrine uit 24-uurs verzamelde urine moet na 1 en 6 maanden opnieuw worden gemeten in het geval van patiënten bij wie TS werd gediagnosticeerd.

De urine van patiënten zonder gediagnosticeerde TS wordt uitsluitend verzameld en dient als controle. Slechts 15 van deze urinemonsters worden willekeurig gemeten naar metanefrine/normetanefrine.

Leeftijd, geslacht, comorbiditeit, medicijnen, het exacte tijdstip van de bloeding, de omstandigheden van de bloeding, de neurologische en cardiologische status van de patiënt worden geregistreerd, laboratoriumtests, transcraniële kleurendoppler (TCCD), echocardiografie en röntgenfoto's van de borst worden binnen 24 uur uitgevoerd nadat de patiënt is opgenomen op de IC.

De medicijnen om vasospasme (Nimodipine, Simvastatine, aanhoudende fysiologische Mg-spiegel) en zweren te voorkomen, zijn, net als de medicijnen om pijn te verlichten, voor alle patiënten hetzelfde.

Het doel van vloeistoftherapie is het handhaven van normovolemie. De locatie van de bloeding wordt geregistreerd (is er een aneurysma, dan wordt de grootte gemeten; als ventriculaire drainage noodzakelijk is, de methode die werd gebruikt om aneurysma te behandelen: endovasculair, clipping; tijd verstreken tussen bloeding en therapie) 12-afleidingen ECG, cardiale enzymen , TCCD-meting, neurologische toestand, medicijnen en de doses ervan, bloedgasanalyse in geval van mechanische beademing en beademingsparameters worden dagelijks uitgevoerd en geregistreerd.

Cardiale echografie en 12-afleidingen ECG-onderzoeken worden uitgevoerd, NYHA-scores, klinische uitkomst (GOS), kwaliteit van leven (Bartel-index) en Karnofsky-scores worden na 1 maand geregistreerd.

Als echocardiografie afwijkingen in de beweging van de hartwand aantoont, moet het hartonderzoek als volgt worden uitgevoerd: cardiale stresstest, coronair CT-angiogram en coronaire angiografie indien nodig.

Echocardiografie, 12-afleidingen ECG-onderzoeken worden herhaald en NYHA-scores, klinische uitkomst (GOS), levenskwaliteit (Bartel-index) en Karnofsky-scores worden na 6 maanden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

137

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling dat de studie alle patiënten ouder dan 18 jaar omvat die binnen 48 uur na de bloeding in onze kliniek zijn opgenomen, ongeacht geslacht, neurologische status of leeftijd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute subarachnoïdale bloeding
  • Opname op de intensive care afdeling neurochirurgie binnen 48 uur na het optreden van de bloeding
  • Ouder dan 18 jaar
  • Geen eerdere cardiologische aandoeningen in de medische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende myocardaandoeningen (eerder myocardinfarct)
  • Reeds bestaand hartfalen
  • Eerder bekende structurele hartziekte (ernstige, klinisch significante klepinsufficiëntie en/of significante stenose)
  • Reeds bestaande myocarditis
  • Reeds bestaand fecromocytoom
  • Reeds bestaande hypertrofische cardiomyopathie (linker ventrikel > 15 mm)
  • Reeds bestaande kransslagaderstenose die dilatatie vereist (patiënten moeten worden uitgesloten als kransslagaderstenose met dilatatiebehoefte wordt bevestigd tijdens de follow-upperiode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECG-afwijkingen: gecorrigeerd QT-interval (QTc), T-golf, ST-segment, aritmie
Tijdsspanne: Gegevens te registreren binnen 24 uur na opname
12-afleidingen ECD
Gegevens te registreren binnen 24 uur na opname
ECG-afwijkingen: gecorrigeerd QT-interval (QTc), T-golf, ST-segment, aritmie
Tijdsspanne: De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald
12-afleidingen ECD
De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald
urine metanefrine, normetanefrine niveaus
Tijdsspanne: De hoeveelheid urine die in 24 uur is verzameld
De hoeveelheid urine die in 24 uur is verzameld en bepaling van de metanefrine- en normetanefrinespiegels in de urine
De hoeveelheid urine die in 24 uur is verzameld
urine metanefrine, normetanefrine niveaus
Tijdsspanne: De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald
Het niveau van metanefrine en normetanefrine uit 24-uurs verzamelde urine moet na 1 en 6 maanden opnieuw worden gemeten in het geval van patiënten bij wie TS werd gediagnosticeerd.
De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald
Enzymniveau geassocieerd met myocardiale weefselnecrose
Tijdsspanne: Gegevens te registreren binnen 24 uur na opname
Cardiaal troponine I (cTnI), creatinekinase (CK), CK-MB, Brain-natriuretisch peptide (BNP), N-terminaal prohormoon van hersen-natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Gegevens te registreren binnen 24 uur na opname
Enzymniveau geassocieerd met myocardiale weefselnecrose
Tijdsspanne: De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald
Cardiaal troponine I (cTnI), creatinekinase (CK), CK-MB, Brain-natriuretisch peptide (BNP), N-terminaal prohormoon van hersen-natriuretisch peptide (NT-proBNP)
De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald
Ejectiefractie%, exacte locatie en mate van afwijkingen in de beweging van de hartwand
Tijdsspanne: Gegevens te registreren binnen 24 uur na opname
Echocardiografie gedocumenteerd met video-opname
Gegevens te registreren binnen 24 uur na opname
Ejectiefractie%, exacte locatie en mate van afwijkingen in de beweging van de hartwand
Tijdsspanne: De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald
Echocardiografie gedocumenteerd met video-opname
De volgende diagnostische stappen moeten na 1 maand worden herhaald

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
New York Heart Association-scores (NYHA-scores) Glasgow-uitkomstschaal (GOS) - overlevingsindex Neurologische status
Tijdsspanne: De volgende onderzoeken moeten na 6 maanden worden uitgevoerd:
Klinische uitkomst (GOS), kwaliteit van leven (Bartel Index) en Karnofsky-scores
De volgende onderzoeken moeten na 6 maanden worden uitgevoerd:

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren