- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02659878
Takotsubo kardiomyopati hos pasienter som lider av akutt ikke-traumatisk subaraknoidal blødning
Forekomst, påvirkningsfaktorer og utfall av Takotsubo kardiomyopati hos pasienter som lider av akutt ikke-traumatisk subaraknoidal blødning
Formål:
Takotsubo kardiomyopati er en sjelden og ikke kjent komplikasjon av subaraknoidalblødningen.
Denne formen for hjertesvikt, kalt "knust hjerte" eller "apikalt ballongsyndrom", ble først beskrevet av japanske forfattere på begynnelsen av 1990-tallet.
1,5-2,2 % av akutt koronarsyndrom er Takotsubo kardiomyopati. Dens disponerende faktorer, hypotetisk partenogenese, diagnostiske kriterier og terapeutiske metoder er allerede kjent fra litteraturen.
Studien har til hensikt å inkludere alle pasienter over 18 år som ble innlagt på vår klinikk innen 48 timer etter blødningen uavhengig av kjønn, nevrologisk status eller alder.
Data som skal registreres innen 24 timer etter innleggelse:
Instrumenter:
- Intrakranielle blodstrømegenskaper:TCCD - ved bruk av transkraniell fargedoppler; systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodstrømhastighet, systolisk/diastolisk forhold, pulsatilitetsindeks
- EKG-avvik: Korrigert QT-intervall (QTc), T-bølge, ST-segment, arytmi
- Ekkokardiografi (Ejeksjonsfraksjon %, nøyaktig plassering og grad av hjerteveggbevegelsesavvik) - dokumentert med videoopptak
Hypotese:
Risikoen for Takotsubo kardiomyopati (TS) er økt hvis SAH er assosiert med mer alvorlig tilstand, større grad av blødning, intraventrikulær og/eller intracerebral blødning.
Den definitive behandlingen av pasienter er utsatt på grunn av utseendet til TS, noe som kan påvirke det endelige resultatet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data som skal registreres innen 24 timer etter innleggelse:
- Pasientens alder
- Kjønn
- Komorbiditeter
- Tar for tiden medisiner
- Det nøyaktige tidspunktet for blødning
- Ytterligere omstendigheter ved blødningen
- Fysiske stressfaktorer
- Psykologiske stressfaktorer
- Betydelig blodtrykksøkning, og antatt årsak
- Alvorlighetsgrad av blødning: Fisher's Grade; Nevrologisk status; Hunt-Hess skala;GCS (Glasgow Coma Scale)
- Intrakranielle blodstrømegenskaper:TCCD - ved bruk av transkraniell fargedoppler; systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodstrømhastighet, systolisk/diastolisk forhold, pulsatilitetsindeks
- Hjertestatus: Brystsmerter, kortpustethet, lungeødem
- EKG-avvik: Korrigert QT-intervall (QTc), T-bølge, ST-segment, arytmi
- Enzymnivå assosiert med myokardvevsnekrose: Hjertetroponin I (cTnI), kreatinkinase (CK), CK-MB, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon av hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP)
- Mengden urin samlet i løpet av 24 timer og bestemmelse av urin metanefrin, normetanefrin nivåer
- Røntgen av brystet
- Ekkokardiografi (Ejeksjonsfraksjon %, nøyaktig plassering og grad av hjerteveggbevegelsesavvik) - dokumentert med videoopptak
- Medisinering: Nimodipin, simvastatin, holde Mg-nivåer innenfor normalområdet, magesårprofylakse, smertestillende midler
- Væskebehandling: sikrer normovolemi
Data som skal registreres under sykehusopphold:
- Lokalisering av blødningen (er det en aneurisme tilstede, hvis ja, hvor er dens plassering, størrelse)
- Er ventrikkeldren nødvendig?
- Behandlingsmetoder for aneurisme: Endovaskulær, aneurismeklipping
- Tiden som gikk mellom blødning og behandling (i timer)
Følgende undersøkelser gjentas daglig:
- 12-avlednings EKG
- Myokardnekrotiske enzymer (kontrolleres daglig over 1 uke selv om ingen EKG-avvik er tilstede): hjertetroponin I (cTnI), kreatinkinase (CK), CK-MB, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
- Ved EKG-avvik bør ekkokardiografi finne sted samme dag (med videoopptak)
- Hvis det ikke er EKG-avvik, bør ekkokardiografi kontrolleres én gang i løpet av den første uken (med videoopptak)
- Transkraniell fargedoppler (TCCD)
- Glasgow Coma Scale (GCS)
- Registrering av de for øyeblikket brukte medisinene med nøyaktige doser (med spesiell oppmerksomhet til de positive inotrope midlene og legemidler med vasokonstriktoregenskaper)
- Ved mekanisk ventilasjon: Fraksjon av innåndet oksygen (FiO 2), positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP), Blodgassanalyse (PaO 2, PaCO 2), topptrykk (PPeak)
- Legg merke til tilstedeværelsen av lungeødem (auskultasjon, blodgassanalyse) Hvis Takotsubo kardiomyopati blir diagnostisert, bør 24-timers urinprøvetaking gjentas (mål mengden oppsamlet urin, bestemme urin metanefrin og normetanefrin nivåer)
Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned:
- Ekkokardiografi
- 12-avlednings EKG
- New York Heart Association-score (NYHA-score)
- Glasgow utfallsskala (GOS) - overlevelsesindeks
- Bartel Index, Karnofsky score - indeks for livskvalitet
- Mengden urin samlet i løpet av 24 timer og bestemmelse av urin metanefrin, normetanefrin nivåer
Hvis ekkokardiografi viser unormal hjerteveggbevegelse, bør hjerteundersøkelse utføres som følgende:
- Hjertestresstest om nødvendig
- CT koronarangiogram om nødvendig
- Koronar angiografi om nødvendig
Følgende undersøkelser bør utføres etter 6 måneder:
- Ekkokardiografi
- 12-avlednings EKG
- New York Heart Association-score (NYHA-score)
- Glasgow utfallsskala (GOS) - overlevelsesindeks
- Bartel-indeksen
- Mengden urin samlet i løpet av 24 timer og bestemmelse av urin metanefrin, normetanefrin nivåer
Kommentarer:
Nivået av metanefrin og normetanefrin fra 24-timers oppsamlet urin bør måles igjen etter 1 og 6 måneder ved pasienter hvor TS ble diagnostisert.
Urinen fra pasienter som ikke har noen diagnostisert TS vil utelukkende samles opp og tjene som kontroll. Kun 15 av disse urinprøvene vil bli tilfeldig målt til metanefrin / normetanefrin.
Pasientens alder, kjønn, komorbiditeter, medisiner, det nøyaktige tidspunktet for blødning, omstendighetene rundt blødningens nevrologiske og kardiologiske status registreres, laboratorietester, transkraniell fargedoppler (TCCD), ekkokardiografi og røntgenundersøkelser av thorax utføres innen 24 timer etter at pasienten er innlagt på intensivavdelingen.
Medisinen for å forhindre vasospasme (Nimodipin, Simvastatin, vedvarende fysiologisk Mg-nivå) og magesår, akkurat som medikamentene for å lindre smerte, er de samme for alle pasienter.
Målet med væskebehandling er å opprettholde normovolemi. Plasseringen av blødningen registreres (er det noen aneurisme, måles størrelsen; hvis ventrikulær drenering er nødvendig, metoden som brukes til å behandle aneurisme: endovaskulær, klipping; tid mellom blødning og behandling) 12-avlednings EKG, hjerteenzymer , TCCD-måling, nevrologisk tilstand, medisiner og dens doser, blodgassanalyse i tilfelle mekanisk ventilasjon og ventilasjonsparametere utføres og registreres på daglig basis.
Hjerteultralyd og 12-avlednings EKG-undersøkelser utføres, NYHA-skåre, klinisk utfall (GOS), livskvalitet (Bartel Index) og Karnofsky-skårer registreres etter 1 måned.
Hvis ekkokardiografi viser unormal hjerteveggbevegelse, bør hjerteundersøkelse utføres som følger: hjertestresstest, koronar CT-angiogram og koronar angiografi om nødvendig.
Ekkokardiografi, 12-avlednings EKG-undersøkelser gjentas og NYHA-skårer, klinisk utfall (GOS), livskvalitet (Bartel Index) og Karnofsky-skårer registreres etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt subaraknoidal blødning
- Innleggelse på nevrokirurgisk intensivavdeling innen 48 timer etter at blødningen har oppstått
- Over 18 år
- Ingen tidligere kardiologiske sykdommer i sykehistorien
Ekskluderingskriterier:
- Kjente hjertesykdommer (tidligere hjerteinfarkt)
- Eksisterende hjertesvikt
- Tidligere kjent strukturell hjertesykdom (alvorlig, klinisk signifikant ventilsvikt og/eller signifikant stenose)
- Eksisterende myokarditt
- Eksisterende fekromocytom
- Eksisterende hypertrofisk kardiomyopati (venstre ventrikkel > 15 mm)
- Eksisterende koronararteriestenose som krever dilatasjon (pasienter bør ekskluderes dersom koronararteriestenose med utvidelsesbehov er bekreftet under oppfølgingsperioden)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EKG-avvik: Korrigert QT-intervall (QTc), T-bølge, ST-segment, arytmi
Tidsramme: Data skal registreres innen 24 timer etter innleggelse
|
12-leder ECD
|
Data skal registreres innen 24 timer etter innleggelse
|
EKG-avvik: Korrigert QT-intervall (QTc), T-bølge, ST-segment, arytmi
Tidsramme: Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned
|
12-leder ECD
|
Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned
|
urin metanefrin, normetanefrin nivåer
Tidsramme: Mengden urin samlet i løpet av 24 timer
|
Mengden urin samlet i løpet av 24 timer og bestemmelse av urin metanefrin, normetanefrin nivåer
|
Mengden urin samlet i løpet av 24 timer
|
urin metanefrin, normetanefrin nivåer
Tidsramme: Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned
|
Nivået av metanefrin og normetanefrin fra 24-timers oppsamlet urin bør måles igjen etter 1 og 6 måneder ved pasienter hvor TS ble diagnostisert.
|
Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned
|
Enzymnivå assosiert med myokardvevsnekrose
Tidsramme: Data skal registreres innen 24 timer etter innleggelse
|
Hjertetroponin I (cTnI), kreatinkinase (CK), CK-MB, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon av hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP)
|
Data skal registreres innen 24 timer etter innleggelse
|
Enzymnivå assosiert med myokardvevsnekrose
Tidsramme: Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned
|
Hjertetroponin I (cTnI), kreatinkinase (CK), CK-MB, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon av hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP)
|
Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned
|
Ejeksjonsfraksjon %, nøyaktig plassering og grad av hjerteveggbevegelsesavvik
Tidsramme: Data skal registreres innen 24 timer etter innleggelse
|
Ekkokardiografi dokumentert med videoopptak
|
Data skal registreres innen 24 timer etter innleggelse
|
Ejeksjonsfraksjon %, nøyaktig plassering og grad av hjerteveggbevegelsesavvik
Tidsramme: Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned
|
Ekkokardiografi dokumentert med videoopptak
|
Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
New York Heart Association-score (NYHA-score) Glasgow-resultatskala (GOS) - overlevelsesindeks Nevrologisk status
Tidsramme: Følgende undersøkelser bør utføres etter 6 måneder:
|
Klinisk utfall (GOS), livskvalitet (Bartel Index) og Karnofsky-score
|
Følgende undersøkelser bør utføres etter 6 måneder:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Castillo Rivera AM, Ruiz-Bailen M, Rucabado Aguilar L. Takotsubo cardiomyopathy--a clinical review. Med Sci Monit. 2011 Jun;17(6):RA135-47. doi: 10.12659/msm.881800.
- Molnar C, Gal J, Szanto D, Fulop L, Szegedi A, Siro P, Nagy EV, Lengyel S, Kappelmayer J, Fulesdi B. Takotsubo cardiomyopathy in patients suffering from acute non-traumatic subarachnoid hemorrhage-A single center follow-up study. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0268525. doi: 10.1371/journal.pone.0268525. eCollection 2022.
Hjelpsomme linker
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy
- Stress Cardiomyopathy: Case Series and the Review of Literature Vinoda Sharma, MRCP, Manivannan Srinivasan, MRCP, Daniel Mark Sheehan, MBCH, Adrian Ionescu, MRCP
- Natural History and Expansive Clinical Profile of Stress (Tako-Tsubo) Cardiomyopathy Scott W. Sharkey, MD
- Takotsubo cardiomyopathy - The current state of knowledge Agata Bielecka-Dabrowa, Dimitri P. Mikhailidis, Simon Hannam, Jacek Rysz, Marta Michalska, Yoshihiro J. Akashi, Maciej Banach
- Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy☆ Kuljit Singhcorrespondenceemail, Kristin Carson, Zafar Usmani, Gagandeep Sawhney, Ranjit Shah, John Horowitz
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy Rodolfo Citro, MD
- Usefulness of MRI in takotsubo cardiomyopathy: a review of the literature Andres Alejandro Kohan1
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Ventrikulær dysfunksjon, venstre
- Ventrikulær dysfunksjon
- Blødning
- Kardiomyopatier
- Hjernehinneblødning
- Takotsubo kardiomyopati
Andre studie-ID-numre
- HBR/052/00436-2/2015
- DE RKEB/IKEB:4317-2015 (Registeridentifikator: REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernehinneblødning
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetGenerell anestesi | Kneartroskopi | Subarachnoid blokkForente stater
-
Aswan UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Anestesi | Subarachnoid blokkEgypt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilbaketrukket