Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takotsubo kardiomyopati hos pasienter som lider av akutt ikke-traumatisk subaraknoidal blødning

27. juni 2022 oppdatert av: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Forekomst, påvirkningsfaktorer og utfall av Takotsubo kardiomyopati hos pasienter som lider av akutt ikke-traumatisk subaraknoidal blødning

Formål:

Takotsubo kardiomyopati er en sjelden og ikke kjent komplikasjon av subaraknoidalblødningen.

Denne formen for hjertesvikt, kalt "knust hjerte" eller "apikalt ballongsyndrom", ble først beskrevet av japanske forfattere på begynnelsen av 1990-tallet.

1,5-2,2 % av akutt koronarsyndrom er Takotsubo kardiomyopati. Dens disponerende faktorer, hypotetisk partenogenese, diagnostiske kriterier og terapeutiske metoder er allerede kjent fra litteraturen.

Studien har til hensikt å inkludere alle pasienter over 18 år som ble innlagt på vår klinikk innen 48 timer etter blødningen uavhengig av kjønn, nevrologisk status eller alder.

Data som skal registreres innen 24 timer etter innleggelse:

Instrumenter:

  • Intrakranielle blodstrømegenskaper:TCCD - ved bruk av transkraniell fargedoppler; systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodstrømhastighet, systolisk/diastolisk forhold, pulsatilitetsindeks
  • EKG-avvik: Korrigert QT-intervall (QTc), T-bølge, ST-segment, arytmi
  • Ekkokardiografi (Ejeksjonsfraksjon %, nøyaktig plassering og grad av hjerteveggbevegelsesavvik) - dokumentert med videoopptak

Hypotese:

Risikoen for Takotsubo kardiomyopati (TS) er økt hvis SAH er assosiert med mer alvorlig tilstand, større grad av blødning, intraventrikulær og/eller intracerebral blødning.

Den definitive behandlingen av pasienter er utsatt på grunn av utseendet til TS, noe som kan påvirke det endelige resultatet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Data som skal registreres innen 24 timer etter innleggelse:

  • Pasientens alder
  • Kjønn
  • Komorbiditeter
  • Tar for tiden medisiner
  • Det nøyaktige tidspunktet for blødning
  • Ytterligere omstendigheter ved blødningen
  • Fysiske stressfaktorer
  • Psykologiske stressfaktorer
  • Betydelig blodtrykksøkning, og antatt årsak
  • Alvorlighetsgrad av blødning: Fisher's Grade; Nevrologisk status; Hunt-Hess skala;GCS (Glasgow Coma Scale)
  • Intrakranielle blodstrømegenskaper:TCCD - ved bruk av transkraniell fargedoppler; systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodstrømhastighet, systolisk/diastolisk forhold, pulsatilitetsindeks
  • Hjertestatus: Brystsmerter, kortpustethet, lungeødem
  • EKG-avvik: Korrigert QT-intervall (QTc), T-bølge, ST-segment, arytmi
  • Enzymnivå assosiert med myokardvevsnekrose: Hjertetroponin I (cTnI), kreatinkinase (CK), CK-MB, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon av hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP)
  • Mengden urin samlet i løpet av 24 timer og bestemmelse av urin metanefrin, normetanefrin nivåer
  • Røntgen av brystet
  • Ekkokardiografi (Ejeksjonsfraksjon %, nøyaktig plassering og grad av hjerteveggbevegelsesavvik) - dokumentert med videoopptak
  • Medisinering: Nimodipin, simvastatin, holde Mg-nivåer innenfor normalområdet, magesårprofylakse, smertestillende midler
  • Væskebehandling: sikrer normovolemi

Data som skal registreres under sykehusopphold:

  • Lokalisering av blødningen (er det en aneurisme tilstede, hvis ja, hvor er dens plassering, størrelse)
  • Er ventrikkeldren nødvendig?
  • Behandlingsmetoder for aneurisme: Endovaskulær, aneurismeklipping
  • Tiden som gikk mellom blødning og behandling (i timer)

Følgende undersøkelser gjentas daglig:

  • 12-avlednings EKG
  • Myokardnekrotiske enzymer (kontrolleres daglig over 1 uke selv om ingen EKG-avvik er tilstede): hjertetroponin I (cTnI), kreatinkinase (CK), CK-MB, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
  • Ved EKG-avvik bør ekkokardiografi finne sted samme dag (med videoopptak)
  • Hvis det ikke er EKG-avvik, bør ekkokardiografi kontrolleres én gang i løpet av den første uken (med videoopptak)
  • Transkraniell fargedoppler (TCCD)
  • Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Registrering av de for øyeblikket brukte medisinene med nøyaktige doser (med spesiell oppmerksomhet til de positive inotrope midlene og legemidler med vasokonstriktoregenskaper)
  • Ved mekanisk ventilasjon: Fraksjon av innåndet oksygen (FiO 2), positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP), Blodgassanalyse (PaO 2, PaCO 2), topptrykk (PPeak)
  • Legg merke til tilstedeværelsen av lungeødem (auskultasjon, blodgassanalyse) Hvis Takotsubo kardiomyopati blir diagnostisert, bør 24-timers urinprøvetaking gjentas (mål mengden oppsamlet urin, bestemme urin metanefrin og normetanefrin nivåer)

Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned:

  • Ekkokardiografi
  • 12-avlednings EKG
  • New York Heart Association-score (NYHA-score)
  • Glasgow utfallsskala (GOS) - overlevelsesindeks
  • Bartel Index, Karnofsky score - indeks for livskvalitet
  • Mengden urin samlet i løpet av 24 timer og bestemmelse av urin metanefrin, normetanefrin nivåer

Hvis ekkokardiografi viser unormal hjerteveggbevegelse, bør hjerteundersøkelse utføres som følgende:

  • Hjertestresstest om nødvendig
  • CT koronarangiogram om nødvendig
  • Koronar angiografi om nødvendig

Følgende undersøkelser bør utføres etter 6 måneder:

  • Ekkokardiografi
  • 12-avlednings EKG
  • New York Heart Association-score (NYHA-score)
  • Glasgow utfallsskala (GOS) - overlevelsesindeks
  • Bartel-indeksen
  • Mengden urin samlet i løpet av 24 timer og bestemmelse av urin metanefrin, normetanefrin nivåer

Kommentarer:

Nivået av metanefrin og normetanefrin fra 24-timers oppsamlet urin bør måles igjen etter 1 og 6 måneder ved pasienter hvor TS ble diagnostisert.

Urinen fra pasienter som ikke har noen diagnostisert TS vil utelukkende samles opp og tjene som kontroll. Kun 15 av disse urinprøvene vil bli tilfeldig målt til metanefrin / normetanefrin.

Pasientens alder, kjønn, komorbiditeter, medisiner, det nøyaktige tidspunktet for blødning, omstendighetene rundt blødningens nevrologiske og kardiologiske status registreres, laboratorietester, transkraniell fargedoppler (TCCD), ekkokardiografi og røntgenundersøkelser av thorax utføres innen 24 timer etter at pasienten er innlagt på intensivavdelingen.

Medisinen for å forhindre vasospasme (Nimodipin, Simvastatin, vedvarende fysiologisk Mg-nivå) og magesår, akkurat som medikamentene for å lindre smerte, er de samme for alle pasienter.

Målet med væskebehandling er å opprettholde normovolemi. Plasseringen av blødningen registreres (er det noen aneurisme, måles størrelsen; hvis ventrikulær drenering er nødvendig, metoden som brukes til å behandle aneurisme: endovaskulær, klipping; tid mellom blødning og behandling) 12-avlednings EKG, hjerteenzymer , TCCD-måling, nevrologisk tilstand, medisiner og dens doser, blodgassanalyse i tilfelle mekanisk ventilasjon og ventilasjonsparametere utføres og registreres på daglig basis.

Hjerteultralyd og 12-avlednings EKG-undersøkelser utføres, NYHA-skåre, klinisk utfall (GOS), livskvalitet (Bartel Index) og Karnofsky-skårer registreres etter 1 måned.

Hvis ekkokardiografi viser unormal hjerteveggbevegelse, bør hjerteundersøkelse utføres som følger: hjertestresstest, koronar CT-angiogram og koronar angiografi om nødvendig.

Ekkokardiografi, 12-avlednings EKG-undersøkelser gjentas og NYHA-skårer, klinisk utfall (GOS), livskvalitet (Bartel Index) og Karnofsky-skårer registreres etter 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

137

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien har til hensikt å inkludere alle pasienter over 18 år som ble innlagt på vår klinikk innen 48 timer etter blødningen uavhengig av kjønn, nevrologisk status eller alder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt subaraknoidal blødning
  • Innleggelse på nevrokirurgisk intensivavdeling innen 48 timer etter at blødningen har oppstått
  • Over 18 år
  • Ingen tidligere kardiologiske sykdommer i sykehistorien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente hjertesykdommer (tidligere hjerteinfarkt)
  • Eksisterende hjertesvikt
  • Tidligere kjent strukturell hjertesykdom (alvorlig, klinisk signifikant ventilsvikt og/eller signifikant stenose)
  • Eksisterende myokarditt
  • Eksisterende fekromocytom
  • Eksisterende hypertrofisk kardiomyopati (venstre ventrikkel > 15 mm)
  • Eksisterende koronararteriestenose som krever dilatasjon (pasienter bør ekskluderes dersom koronararteriestenose med utvidelsesbehov er bekreftet under oppfølgingsperioden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG-avvik: Korrigert QT-intervall (QTc), T-bølge, ST-segment, arytmi
Tidsramme: Data skal registreres innen 24 timer etter innleggelse
12-leder ECD
Data skal registreres innen 24 timer etter innleggelse
EKG-avvik: Korrigert QT-intervall (QTc), T-bølge, ST-segment, arytmi
Tidsramme: Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned
12-leder ECD
Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned
urin metanefrin, normetanefrin nivåer
Tidsramme: Mengden urin samlet i løpet av 24 timer
Mengden urin samlet i løpet av 24 timer og bestemmelse av urin metanefrin, normetanefrin nivåer
Mengden urin samlet i løpet av 24 timer
urin metanefrin, normetanefrin nivåer
Tidsramme: Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned
Nivået av metanefrin og normetanefrin fra 24-timers oppsamlet urin bør måles igjen etter 1 og 6 måneder ved pasienter hvor TS ble diagnostisert.
Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned
Enzymnivå assosiert med myokardvevsnekrose
Tidsramme: Data skal registreres innen 24 timer etter innleggelse
Hjertetroponin I (cTnI), kreatinkinase (CK), CK-MB, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon av hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP)
Data skal registreres innen 24 timer etter innleggelse
Enzymnivå assosiert med myokardvevsnekrose
Tidsramme: Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned
Hjertetroponin I (cTnI), kreatinkinase (CK), CK-MB, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminalt prohormon av hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP)
Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned
Ejeksjonsfraksjon %, nøyaktig plassering og grad av hjerteveggbevegelsesavvik
Tidsramme: Data skal registreres innen 24 timer etter innleggelse
Ekkokardiografi dokumentert med videoopptak
Data skal registreres innen 24 timer etter innleggelse
Ejeksjonsfraksjon %, nøyaktig plassering og grad av hjerteveggbevegelsesavvik
Tidsramme: Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned
Ekkokardiografi dokumentert med videoopptak
Følgende diagnostiske trinn bør gjentas etter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association-score (NYHA-score) Glasgow-resultatskala (GOS) - overlevelsesindeks Nevrologisk status
Tidsramme: Følgende undersøkelser bør utføres etter 6 måneder:
Klinisk utfall (GOS), livskvalitet (Bartel Index) og Karnofsky-score
Følgende undersøkelser bør utføres etter 6 måneder:

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

3
Abonnere