- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02659878
Cardiomiopatia de Takotsubo em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Não Traumática Aguda
Incidência, fatores de influência e desfecho da cardiomiopatia de Takotsubo em pacientes que sofrem de hemorragia subaracnóidea não traumática aguda
Objetivo:
A cardiomiopatia de Takotsubo é uma complicação rara e pouco conhecida da hemorragia subaracnóidea.
Essa forma de insuficiência cardíaca, chamada de "coração partido" ou "síndrome do balonismo apical", foi descrita pela primeira vez por autores japoneses no início da década de 1990.
1,5-2,2% da síndrome coronariana aguda é cardiomiopatia de Takotsubo. Seus fatores predisponentes, partenogênese hipotética, critérios diagnósticos e métodos terapêuticos já são conhecidos na literatura.
O estudo pretende incluir todos os pacientes com mais de 18 anos de idade que foram admitidos em nossa clínica dentro de 48 horas após o sangramento, independentemente de sexo, estado neurológico ou idade.
Dados a registar até 24 horas após a admissão:
Instrumentos:
- Características do fluxo sanguíneo intracraniano:TCCD - usando Doppler colorido transcraniano; velocidade do fluxo sanguíneo sistólico, diastólico e médio, relação sistólica/diastólica, índice de pulsatilidade
- Anormalidades no ECG: intervalo QT corrigido (QTc), onda T, segmento ST, arritmia
- Ecocardiografia (% da fração de ejeção, localização exata e grau de anormalidades do movimento da parede cardíaca) - documentado com gravação de vídeo
Hipótese:
O risco de cardiomiopatia de Takotsubo (ST) aumenta se a HAS estiver associada a um estado mais grave, maior grau de sangramento, hemorragia intraventricular e/ou intracerebral.
O atendimento definitivo dos pacientes é adiado devido ao aparecimento de ST, o que pode afetar o resultado final.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados a registar até 24 horas após a admissão:
- Idade do paciente
- Gênero
- Comorbidades
- Medicamentos atualmente tomados
- O ponto exato do sangramento
- Circunstâncias adicionais do sangramento
- Fatores de estresse físico
- Fatores de estresse psicológico
- Elevação significativa da pressão arterial e seu motivo presumido
- Gravidade do sangramento: Grau de Fisher; estado neurológico; Escala de Hunt-Hess;GCS (Glasgow Coma Scale)
- Características do fluxo sanguíneo intracraniano:TCCD - usando Doppler colorido transcraniano; velocidade do fluxo sanguíneo sistólico, diastólico e médio, relação sistólica/diastólica, índice de pulsatilidade
- Estado cardíaco: dor no peito, falta de ar, edema pulmonar
- Anormalidades no ECG: intervalo QT corrigido (QTc), onda T, segmento ST, arritmia
- Nível enzimático associado à necrose do tecido miocárdico: troponina cardíaca I (cTnI), creatina quinase (CK), CK-MB, peptídeo natriurético cerebral (BNP), pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
- A quantidade de urina coletada em 24 horas e determinação dos níveis de metanefrina e normetanefrina na urina
- Raio-x do tórax
- Ecocardiografia (% da fração de ejeção, localização exata e grau de anormalidades do movimento da parede cardíaca) - documentado com gravação de vídeo
- Medicação: nimodipina, sinvastatina, manter os níveis de Mg na faixa normal, profilaxia de úlcera, analgésicos
- Fluidoterapia: garantindo a normovolemia
Dados a serem registrados durante a internação:
- Localização da hemorragia (existe algum aneurisma, se sim qual a sua localização, tamanho)
- A drenagem ventricular é necessária?
- Métodos de tratamento do aneurisma: Endovascular, clipagem do aneurisma
- Tempo decorrido entre o sangramento e o tratamento (em horas)
As seguintes investigações são repetidas diariamente:
- ECG de 12 derivações
- Enzimas necróticas miocárdicas (verificadas diariamente durante 1 semana, mesmo que não haja anormalidades no ECG): troponina cardíaca I (cTnI), creatina quinase (CK), CK-MB, peptídeo natriurético cerebral (BNP), pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
- Em caso de anormalidades no ECG, a ecocardiografia deve ser realizada no mesmo dia (com gravação em vídeo)
- Se não houver anormalidades no ECG, a ecocardiografia deve ser controlada uma vez na primeira semana (com gravação em vídeo)
- Doppler colorido transcraniano (TCCD)
- Escala de Coma de Glasgow (GCS)
- Registrar os medicamentos usados atualmente com doses precisas (com atenção especial para os agentes inotrópicos positivos e drogas com propriedades vasoconstritoras)
- Em caso de ventilação mecânica: Fração de oxigênio inspirado (FiO 2), Pressão expiratória final positiva (PEEP), Gasometria (PaO 2, PaCO 2), Pressão de pico (PPeak)
- Observando a presença de edema pulmonar (ausculta, gasometria) Se for diagnosticada cardiomiopatia de Takotsubo, o teste de coleta de urina de 24 horas deve ser repetido (medir a quantidade de urina coletada, determinar os níveis de metanefrina e normetanefrina na urina)
As seguintes etapas de diagnóstico devem ser repetidas após 1 mês:
- Ecocardiografia
- ECG de 12 derivações
- Pontuações da New York Heart Association (pontuações da NYHA)
- Escala de resultado de Glasgow (GOS) - índice de sobrevivência
- Índice de Bartel, pontuação de Karnofsky - índice de qualidade de vida
- A quantidade de urina coletada em 24 horas e determinação dos níveis de metanefrina e normetanefrina na urina
Se a ecocardiografia mostrar anormalidade do movimento da parede cardíaca, o exame cardíaco deve ser realizado da seguinte forma:
- Teste de esforço cardíaco, se necessário
- Angiografia coronária por TC, se necessário
- Angiografia coronária, se necessário
Os seguintes exames devem ser realizados após 6 meses:
- Ecocardiografia
- ECG de 12 derivações
- Pontuações da New York Heart Association (pontuações da NYHA)
- Escala de resultado de Glasgow (GOS) - índice de sobrevivência
- Índice Bartel
- A quantidade de urina coletada em 24 horas e determinação dos níveis de metanefrina e normetanefrina na urina
Comentários:
O nível de metanefrina e normetanefrina da urina coletada de 24 horas deve ser medido novamente após 1 e 6 meses no caso de pacientes com diagnóstico de ST.
A urina de pacientes sem diagnóstico de ST será exclusivamente coletada e servirá como controle. Apenas 15 dessas amostras de urina serão medidas aleatoriamente para metanefrina/normetanefrina.
A idade do paciente, sexo, comorbidades, medicamentos, o ponto exato do sangramento, as circunstâncias do sangramento, estado neurológico e cardiológico são registrados, exames laboratoriais, Doppler colorido transcraniano (TCCD), ecocardiografia e exames de radiografia de tórax são realizados dentro de 24 horas após a internação do paciente na UTI.
A medicação para prevenir vasoespasmo (Nimodipina, Sinvastatina, nível fisiológico sustentado de Mg) e úlceras, assim como as drogas para alívio da dor são as mesmas no caso de todos os pacientes.
O objetivo da fluidoterapia é manter a normovolemia. Registra-se a localização do sangramento (existe algum aneurisma, mede-se seu tamanho; se for necessária drenagem ventricular, o método utilizado para tratar o aneurisma: endovascular, clipagem; tempo decorrido entre o sangramento e a terapia) ECG de 12 derivações, enzimas cardíacas , Medição do TCCD, estado neurológico, medicações e suas doses, gasometria em caso de ventilação mecânica e parâmetros ventilatórios são realizados e registrados diariamente.
Exames de ultrassonografia cardíaca e ECG de 12 derivações são realizados, escores NYHA, resultado clínico (GOS), qualidade de vida (Índice de Bartel) e escores de Karnofsky são registrados após 1 mês.
Se a ecocardiografia mostrar anormalidade do movimento da parede cardíaca, o exame cardíaco deve ser realizado da seguinte forma: teste de estresse cardíaco, angiotomografia coronariana e angiografia coronariana, se necessário.
Ecocardiografia, exames de ECG de 12 derivações são repetidos e escores NYHA, resultado clínico (GOS), qualidade de vida (Índice de Bartel) e escores de Karnofsky são registrados após 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia subaracnóidea aguda
- Admissão na unidade de terapia intensiva de neurocirurgia em até 48 horas após a ocorrência do sangramento
- Maiores de 18 anos
- Sem doenças cardiológicas prévias na história médica
Critério de exclusão:
- Doenças miocárdicas conhecidas (infarto do miocárdio prévio)
- Insuficiência cardíaca preexistente
- Doença cardíaca estrutural previamente conhecida (insuficiência valvular grave e clinicamente significativa e/ou estenose significativa)
- Miocardite preexistente
- Fecromocitoma preexistente
- Cardiomiopatia hipertrófica preexistente (ventrículo esquerdo > 15 mm)
- Estenose de artéria coronária preexistente que requer dilatação (os pacientes devem ser excluídos se a estenose de artéria coronária com necessidade de dilatação for confirmada durante o período de acompanhamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anormalidades de ECG: Intervalo QT corrigido (QTc), onda T, segmento ST, arritmia
Prazo: Dados a registar até 24 horas após a admissão
|
ECD de 12 derivações
|
Dados a registar até 24 horas após a admissão
|
|
Anormalidades de ECG: Intervalo QT corrigido (QTc), onda T, segmento ST, arritmia
Prazo: As seguintes etapas de diagnóstico devem ser repetidas após 1 mês
|
ECD de 12 derivações
|
As seguintes etapas de diagnóstico devem ser repetidas após 1 mês
|
|
metanefrina na urina, níveis de normetanefrina
Prazo: A quantidade de urina coletada em 24 horas
|
A quantidade de urina coletada em 24 horas e determinação dos níveis de metanefrina e normetanefrina na urina
|
A quantidade de urina coletada em 24 horas
|
|
metanefrina na urina, níveis de normetanefrina
Prazo: As seguintes etapas de diagnóstico devem ser repetidas após 1 mês
|
O nível de metanefrina e normetanefrina da urina coletada de 24 horas deve ser medido novamente após 1 e 6 meses no caso de pacientes com diagnóstico de ST.
|
As seguintes etapas de diagnóstico devem ser repetidas após 1 mês
|
|
Nível enzimático associado à necrose do tecido miocárdico
Prazo: Dados a registar até 24 horas após a admissão
|
Troponina cardíaca I (cTnI), creatina quinase (CK), CK-MB, peptídeo natriurético cerebral (BNP), pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
|
Dados a registar até 24 horas após a admissão
|
|
Nível enzimático associado à necrose do tecido miocárdico
Prazo: As seguintes etapas de diagnóstico devem ser repetidas após 1 mês
|
Troponina cardíaca I (cTnI), creatina quinase (CK), CK-MB, peptídeo natriurético cerebral (BNP), pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
|
As seguintes etapas de diagnóstico devem ser repetidas após 1 mês
|
|
% da fração de ejeção, localização exata e grau de anormalidades do movimento da parede cardíaca
Prazo: Dados a registar até 24 horas após a admissão
|
Ecocardiografia documentada com gravação em vídeo
|
Dados a registar até 24 horas após a admissão
|
|
% da fração de ejeção, localização exata e grau de anormalidades do movimento da parede cardíaca
Prazo: As seguintes etapas de diagnóstico devem ser repetidas após 1 mês
|
Ecocardiografia documentada com gravação em vídeo
|
As seguintes etapas de diagnóstico devem ser repetidas após 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores da New York Heart Association (pontuações da NYHA) Escala de resultados de Glasgow (GOS) - índice de sobrevivência Estado neurológico
Prazo: Os seguintes exames devem ser realizados após 6 meses:
|
Resultado clínico (GOS), qualidade de vida (Índice de Bartel) e escores de Karnofsky
|
Os seguintes exames devem ser realizados após 6 meses:
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Castillo Rivera AM, Ruiz-Bailen M, Rucabado Aguilar L. Takotsubo cardiomyopathy--a clinical review. Med Sci Monit. 2011 Jun;17(6):RA135-47. doi: 10.12659/msm.881800.
- Molnar C, Gal J, Szanto D, Fulop L, Szegedi A, Siro P, Nagy EV, Lengyel S, Kappelmayer J, Fulesdi B. Takotsubo cardiomyopathy in patients suffering from acute non-traumatic subarachnoid hemorrhage-A single center follow-up study. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0268525. doi: 10.1371/journal.pone.0268525. eCollection 2022.
Links úteis
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy
- Stress Cardiomyopathy: Case Series and the Review of Literature Vinoda Sharma, MRCP, Manivannan Srinivasan, MRCP, Daniel Mark Sheehan, MBCH, Adrian Ionescu, MRCP
- Natural History and Expansive Clinical Profile of Stress (Tako-Tsubo) Cardiomyopathy Scott W. Sharkey, MD
- Takotsubo cardiomyopathy - The current state of knowledge Agata Bielecka-Dabrowa, Dimitri P. Mikhailidis, Simon Hannam, Jacek Rysz, Marta Michalska, Yoshihiro J. Akashi, Maciej Banach
- Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy☆ Kuljit Singhcorrespondenceemail, Kristin Carson, Zafar Usmani, Gagandeep Sawhney, Ranjit Shah, John Horowitz
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy Rodolfo Citro, MD
- Usefulness of MRI in takotsubo cardiomyopathy: a review of the literature Andres Alejandro Kohan1
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Disfunção Ventricular Esquerda
- Disfunção Ventricular
- Hemorragia
- Cardiomiopatias
- Hemorragia subaracnóide
- Cardiomiopatia de Takotsubo
Outros números de identificação do estudo
- HBR/052/00436-2/2015
- DE RKEB/IKEB:4317-2015 (Identificador de registro: REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .