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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02659878
Cardiomyopathie de Takotsubo chez les patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë non traumatique
Incidence, facteurs influençant et résultat de la cardiomyopathie de Takotsubo chez les patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë non traumatique
Objectif :
La cardiomyopathie de Takotsubo est une complication rare et méconnue de l'hémorragie sous-arachnoïdienne.
Cette forme d'insuffisance cardiaque, appelée "cœur brisé" ou "syndrome de ballonnement apical", a été décrite pour la première fois par des auteurs japonais au début des années 1990.
1,5 à 2,2 % des syndromes coronariens aigus sont des cardiomyopathies de Takotsubo. Ses facteurs prédisposants, sa parthénogenèse hypothétique, ses critères diagnostiques et ses modalités thérapeutiques sont déjà connus de la littérature.
L'étude vise à inclure tous les patients de plus de 18 ans qui ont été admis dans notre clinique dans les 48 heures suivant le saignement, quel que soit leur sexe, leur état neurologique ou leur âge.
Données à enregistrer dans les 24 heures suivant l'admission :
Instruments:
- Caractéristiques du flux sanguin intracrânien : TCCD - utilisant le Doppler couleur transcrânien ; vitesse systolique, diastolique et moyenne du flux sanguin, rapport systolique / diastolique, indice de pulsatilité
- Anomalies ECG : intervalle QT corrigé (QTc), onde T, segment ST, arythmie
- Échocardiographie (fraction d'éjection %, emplacement exact et degré d'anomalies du mouvement de la paroi cardiaque) - documentée avec enregistrement vidéo
Hypothèse:
Le risque de cardiomyopathie de Takotsubo (TS) est accru si l'HSA est associée à un état plus grave, à un saignement plus important, à une hémorragie intraventriculaire et/ou intracérébrale.
La prise en charge définitive des patients est reportée en raison de l'apparition du ST, qui pourrait affecter le résultat final.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Données à enregistrer dans les 24 heures suivant l'admission :
- Âge du patient
- Le genre
- Comorbidités
- Médicaments actuellement pris
- Le moment exact du saignement
- Circonstances supplémentaires du saignement
- Facteurs de stress physique
- Facteurs de stress psychologique
- Élévation significative de la pression artérielle et sa raison présumée
- Gravité des saignements : niveau de pêcheur ; État neurologique ; Échelle de Hunt-Hess;GCS (Glasgow Coma Scale)
- Caractéristiques du flux sanguin intracrânien : TCCD - utilisant le Doppler couleur transcrânien ; vitesse systolique, diastolique et moyenne du flux sanguin, rapport systolique / diastolique, indice de pulsatilité
- État cardiaque : douleur thoracique, essoufflement, œdème pulmonaire
- Anomalies ECG : intervalle QT corrigé (QTc), onde T, segment ST, arythmie
- Niveau d'enzymes associé à la nécrose du tissu myocardique : troponine I cardiaque (cTnI), créatine kinase (CK), CK-MB, peptide natriurétique cérébral (BNP), prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP)
- La quantité d'urine recueillie en 24 heures et la détermination des taux urinaires de métanéphrine et de normétanéphrine
- Radiographie pulmonaire
- Échocardiographie (fraction d'éjection %, emplacement exact et degré d'anomalies du mouvement de la paroi cardiaque) - documentée avec enregistrement vidéo
- Médicaments : nimodipine, simvastatine, maintien des niveaux de Mg dans la plage normale, prophylaxie des ulcères, analgésiques
- Fluidothérapie : assurer la normovolémie
Données à enregistrer pendant le séjour hospitalier :
- Localisation du saignement (y a-t-il un anévrisme présent, si oui quelle est sa localisation, sa taille)
- Le drain ventriculaire est-il nécessaire ?
- Méthodes de traitement de l'anévrisme : Endovasculaire, clipping d'anévrisme
- Temps écoulé entre le saignement et le traitement (en heures)
Les investigations suivantes sont répétées quotidiennement :
- ECG 12 dérivations
- Enzymes nécrotiques myocardiques (vérifiées quotidiennement pendant 1 semaine même en l'absence d'anomalies ECG) : troponine cardiaque I (cTnI), créatine kinase (CK), CK-MB, Brain natriuretic peptide (BNP), N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
- En cas d'anomalies de l'ECG, l'échocardiographie doit avoir lieu le même jour (avec enregistrement vidéo)
- S'il n'y a pas d'anomalies à l'ECG, l'échocardiographie doit être contrôlée une fois au cours de la première semaine (avec enregistrement vidéo)
- Doppler couleur transcrânien (TCCD)
- Échelle de coma de Glasgow (GCS)
- Enregistrement des médicaments actuellement utilisés avec des doses précises (avec une attention particulière aux agents inotropes positifs et aux médicaments aux propriétés vasoconstrictrices)
- En cas de ventilation mécanique : Fraction d'oxygène inspiré (FiO 2), Pression expiratoire positive (PEP), Analyse des gaz du sang (PaO 2, PaCO 2), Pression de pointe (PPeak)
- Constater la présence d'un œdème pulmonaire (auscultation, analyse des gaz du sang) Si une cardiomyopathie de Takotsubo est diagnostiquée, il convient de répéter le test de collecte d'urine de 24 heures (mesurer la quantité d'urine collectée, déterminer les taux urinaires de métanéphrine et de normétanéphrine)
Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois :
- Échocardiographie
- ECG 12 dérivations
- Scores de la New York Heart Association (scores NYHA)
- Échelle de résultat de Glasgow (GOS) - indice de survie
- Indice de Bartel, score de Karnofsky - indice de qualité de vie
- La quantité d'urine recueillie en 24 heures et la détermination des taux urinaires de métanéphrine et de normétanéphrine
Si l'échocardiographie montre une anomalie du mouvement de la paroi cardiaque, l'examen cardiaque doit être effectué comme suit :
- Test d'effort cardiaque si nécessaire
- CT coronarographie si nécessaire
- Angiographie coronarienne si nécessaire
Les examens suivants doivent être effectués après 6 mois :
- Échocardiographie
- ECG 12 dérivations
- Scores de la New York Heart Association (scores NYHA)
- Échelle de résultat de Glasgow (GOS) - indice de survie
- Indice Bartel
- La quantité d'urine recueillie en 24 heures et la détermination des taux urinaires de métanéphrine et de normétanéphrine
Commentaires:
Le niveau de métanéphrine et de normétanéphrine à partir de l'urine collectée sur 24 heures doit être mesuré à nouveau après 1 et 6 mois en cas de diagnostic de TS.
L'urine des patients qui n'ont pas de diagnostic de TS sera uniquement collectée et servira de témoin. Seuls 15 de ces échantillons d'urine seront mesurés au hasard en métanéphrine / normétanéphrine.
L'âge, le sexe, les comorbidités, les médicaments, le moment exact du saignement, les circonstances du saignement, l'état neurologique et cardiologique du patient sont enregistrés, les tests de laboratoire, le Doppler couleur transcrânien (TCCD), l'échocardiographie et les examens radiographiques pulmonaires sont effectués dans les 24 heures après l'admission du patient aux soins intensifs.
Les médicaments pour prévenir les vasospasmes (Nimodipine, Simvastatine, taux de Mg physiologique soutenu) et les ulcères, tout comme les médicaments pour soulager la douleur sont les mêmes pour tous les patients.
Le but de la fluidothérapie est de maintenir la normovolémie. La localisation du saignement est enregistrée (y a-t-il un anévrisme, sa taille est mesurée ; si un drainage ventriculaire est nécessaire, la méthode utilisée pour traiter l'anévrisme : endovasculaire, clipping ; temps écoulé entre le saignement et le traitement) ECG 12 dérivations, enzymes cardiaques , la mesure du TCCD, l'état neurologique, les médicaments et leurs doses, l'analyse des gaz du sang en cas de ventilation mécanique et les paramètres de ventilation sont effectués et enregistrés quotidiennement.
Une échographie cardiaque et des examens ECG 12 dérivations sont effectués, les scores NYHA, les résultats cliniques (GOS), la qualité de vie (indice de Bartel) et les scores de Karnofsky sont enregistrés après 1 mois.
Si l'échocardiographie montre une anomalie du mouvement de la paroi cardiaque, un examen cardiaque doit être effectué comme suit : épreuve d'effort cardiaque, angioscanner coronaire et angiographie coronarienne si nécessaire.
L'échocardiographie, les examens ECG à 12 dérivations sont répétés et les scores NYHA, les résultats cliniques (GOS), la qualité de vie (indice de Bartel) et les scores de Karnofsky sont enregistrés après 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë
- Admission à l'unité de soins intensifs de neurochirurgie dans les 48 heures suivant l'hémorragie
- Plus de 18 ans
- Aucune maladie cardiologique antérieure dans les antécédents médicaux
Critère d'exclusion:
- Maladies myocardiques connues (antécédent d'infarctus du myocarde)
- Insuffisance cardiaque préexistante
- Cardiopathie structurelle antérieurement connue (insuffisance valvulaire grave et cliniquement significative et/ou sténose importante)
- Myocardite préexistante
- Phécromocytome préexistant
- Cardiomyopathie hypertrophique préexistante (ventricule gauche > 15 mm)
- Sténose coronarienne préexistante nécessitant une dilatation (les patients doivent être exclus si une sténose coronarienne nécessitant une dilatation est confirmée au cours de la période de suivi)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anomalies ECG : intervalle QT corrigé (QTc), onde T, segment ST, arythmie
Délai: Données à enregistrer dans les 24 heures suivant l'admission
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DCE 12 dérivations
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Données à enregistrer dans les 24 heures suivant l'admission
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Anomalies ECG : intervalle QT corrigé (QTc), onde T, segment ST, arythmie
Délai: Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois
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DCE 12 dérivations
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Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois
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métanéphrine urinaire, taux de normétanéphrine
Délai: La quantité d'urine recueillie en 24 heures
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La quantité d'urine recueillie en 24 heures et la détermination des taux urinaires de métanéphrine et de normétanéphrine
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La quantité d'urine recueillie en 24 heures
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métanéphrine urinaire, taux de normétanéphrine
Délai: Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois
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Le niveau de métanéphrine et de normétanéphrine à partir de l'urine collectée sur 24 heures doit être mesuré à nouveau après 1 et 6 mois en cas de diagnostic de TS.
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Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois
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Taux d'enzymes associé à la nécrose du tissu myocardique
Délai: Données à enregistrer dans les 24 heures suivant l'admission
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Troponine I cardiaque (cTnI), créatine kinase (CK), CK-MB, peptide natriurétique cérébral (BNP), prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP)
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Données à enregistrer dans les 24 heures suivant l'admission
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Taux d'enzymes associé à la nécrose du tissu myocardique
Délai: Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois
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Troponine I cardiaque (cTnI), créatine kinase (CK), CK-MB, peptide natriurétique cérébral (BNP), prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP)
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Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois
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Fraction d'éjection %, emplacement exact et degré d'anomalies du mouvement de la paroi cardiaque
Délai: Données à enregistrer dans les 24 heures suivant l'admission
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Échocardiographie documentée avec enregistrement vidéo
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Données à enregistrer dans les 24 heures suivant l'admission
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Fraction d'éjection %, emplacement exact et degré d'anomalies du mouvement de la paroi cardiaque
Délai: Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois
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Échocardiographie documentée avec enregistrement vidéo
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Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de la New York Heart Association (scores NYHA) Échelle de résultats de Glasgow (GOS) - indice de survie État neurologique
Délai: Les examens suivants doivent être effectués après 6 mois :
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Résultats cliniques (GOS), qualité de vie (indice de Bartel) et scores de Karnofsky
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Les examens suivants doivent être effectués après 6 mois :
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Publications et liens utiles
Publications générales
- Castillo Rivera AM, Ruiz-Bailen M, Rucabado Aguilar L. Takotsubo cardiomyopathy--a clinical review. Med Sci Monit. 2011 Jun;17(6):RA135-47. doi: 10.12659/msm.881800.
- Molnar C, Gal J, Szanto D, Fulop L, Szegedi A, Siro P, Nagy EV, Lengyel S, Kappelmayer J, Fulesdi B. Takotsubo cardiomyopathy in patients suffering from acute non-traumatic subarachnoid hemorrhage-A single center follow-up study. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0268525. doi: 10.1371/journal.pone.0268525. eCollection 2022.
Liens utiles
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy
- Stress Cardiomyopathy: Case Series and the Review of Literature Vinoda Sharma, MRCP, Manivannan Srinivasan, MRCP, Daniel Mark Sheehan, MBCH, Adrian Ionescu, MRCP
- Natural History and Expansive Clinical Profile of Stress (Tako-Tsubo) Cardiomyopathy Scott W. Sharkey, MD
- Takotsubo cardiomyopathy - The current state of knowledge Agata Bielecka-Dabrowa, Dimitri P. Mikhailidis, Simon Hannam, Jacek Rysz, Marta Michalska, Yoshihiro J. Akashi, Maciej Banach
- Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy☆ Kuljit Singhcorrespondenceemail, Kristin Carson, Zafar Usmani, Gagandeep Sawhney, Ranjit Shah, John Horowitz
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy Rodolfo Citro, MD
- Usefulness of MRI in takotsubo cardiomyopathy: a review of the literature Andres Alejandro Kohan1
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Dysfonctionnement ventriculaire, gauche
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Hémorragie
- Cardiomyopathies
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Cardiomyopathie de Takotsubo
Autres numéros d'identification d'étude
- HBR/052/00436-2/2015
- DE RKEB/IKEB:4317-2015 (Identificateur de registre: REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)
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