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Cardiomyopathie de Takotsubo chez les patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë non traumatique

27 juin 2022 mis à jour par: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Incidence, facteurs influençant et résultat de la cardiomyopathie de Takotsubo chez les patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë non traumatique

Objectif :

La cardiomyopathie de Takotsubo est une complication rare et méconnue de l'hémorragie sous-arachnoïdienne.

Cette forme d'insuffisance cardiaque, appelée "cœur brisé" ou "syndrome de ballonnement apical", a été décrite pour la première fois par des auteurs japonais au début des années 1990.

1,5 à 2,2 % des syndromes coronariens aigus sont des cardiomyopathies de Takotsubo. Ses facteurs prédisposants, sa parthénogenèse hypothétique, ses critères diagnostiques et ses modalités thérapeutiques sont déjà connus de la littérature.

L'étude vise à inclure tous les patients de plus de 18 ans qui ont été admis dans notre clinique dans les 48 heures suivant le saignement, quel que soit leur sexe, leur état neurologique ou leur âge.

Données à enregistrer dans les 24 heures suivant l'admission :

Instruments:

  • Caractéristiques du flux sanguin intracrânien : TCCD - utilisant le Doppler couleur transcrânien ; vitesse systolique, diastolique et moyenne du flux sanguin, rapport systolique / diastolique, indice de pulsatilité
  • Anomalies ECG : intervalle QT corrigé (QTc), onde T, segment ST, arythmie
  • Échocardiographie (fraction d'éjection %, emplacement exact et degré d'anomalies du mouvement de la paroi cardiaque) - documentée avec enregistrement vidéo

Hypothèse:

Le risque de cardiomyopathie de Takotsubo (TS) est accru si l'HSA est associée à un état plus grave, à un saignement plus important, à une hémorragie intraventriculaire et/ou intracérébrale.

La prise en charge définitive des patients est reportée en raison de l'apparition du ST, qui pourrait affecter le résultat final.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Données à enregistrer dans les 24 heures suivant l'admission :

  • Âge du patient
  • Le genre
  • Comorbidités
  • Médicaments actuellement pris
  • Le moment exact du saignement
  • Circonstances supplémentaires du saignement
  • Facteurs de stress physique
  • Facteurs de stress psychologique
  • Élévation significative de la pression artérielle et sa raison présumée
  • Gravité des saignements : niveau de pêcheur ; État neurologique ; Échelle de Hunt-Hess;GCS (Glasgow Coma Scale)
  • Caractéristiques du flux sanguin intracrânien : TCCD - utilisant le Doppler couleur transcrânien ; vitesse systolique, diastolique et moyenne du flux sanguin, rapport systolique / diastolique, indice de pulsatilité
  • État cardiaque : douleur thoracique, essoufflement, œdème pulmonaire
  • Anomalies ECG : intervalle QT corrigé (QTc), onde T, segment ST, arythmie
  • Niveau d'enzymes associé à la nécrose du tissu myocardique : troponine I cardiaque (cTnI), créatine kinase (CK), CK-MB, peptide natriurétique cérébral (BNP), prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP)
  • La quantité d'urine recueillie en 24 heures et la détermination des taux urinaires de métanéphrine et de normétanéphrine
  • Radiographie pulmonaire
  • Échocardiographie (fraction d'éjection %, emplacement exact et degré d'anomalies du mouvement de la paroi cardiaque) - documentée avec enregistrement vidéo
  • Médicaments : nimodipine, simvastatine, maintien des niveaux de Mg dans la plage normale, prophylaxie des ulcères, analgésiques
  • Fluidothérapie : assurer la normovolémie

Données à enregistrer pendant le séjour hospitalier :

  • Localisation du saignement (y a-t-il un anévrisme présent, si oui quelle est sa localisation, sa taille)
  • Le drain ventriculaire est-il nécessaire ?
  • Méthodes de traitement de l'anévrisme : Endovasculaire, clipping d'anévrisme
  • Temps écoulé entre le saignement et le traitement (en heures)

Les investigations suivantes sont répétées quotidiennement :

  • ECG 12 dérivations
  • Enzymes nécrotiques myocardiques (vérifiées quotidiennement pendant 1 semaine même en l'absence d'anomalies ECG) : troponine cardiaque I (cTnI), créatine kinase (CK), CK-MB, Brain natriuretic peptide (BNP), N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
  • En cas d'anomalies de l'ECG, l'échocardiographie doit avoir lieu le même jour (avec enregistrement vidéo)
  • S'il n'y a pas d'anomalies à l'ECG, l'échocardiographie doit être contrôlée une fois au cours de la première semaine (avec enregistrement vidéo)
  • Doppler couleur transcrânien (TCCD)
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS)
  • Enregistrement des médicaments actuellement utilisés avec des doses précises (avec une attention particulière aux agents inotropes positifs et aux médicaments aux propriétés vasoconstrictrices)
  • En cas de ventilation mécanique : Fraction d'oxygène inspiré (FiO 2), Pression expiratoire positive (PEP), Analyse des gaz du sang (PaO 2, PaCO 2), Pression de pointe (PPeak)
  • Constater la présence d'un œdème pulmonaire (auscultation, analyse des gaz du sang) Si une cardiomyopathie de Takotsubo est diagnostiquée, il convient de répéter le test de collecte d'urine de 24 heures (mesurer la quantité d'urine collectée, déterminer les taux urinaires de métanéphrine et de normétanéphrine)

Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois :

  • Échocardiographie
  • ECG 12 dérivations
  • Scores de la New York Heart Association (scores NYHA)
  • Échelle de résultat de Glasgow (GOS) - indice de survie
  • Indice de Bartel, score de Karnofsky - indice de qualité de vie
  • La quantité d'urine recueillie en 24 heures et la détermination des taux urinaires de métanéphrine et de normétanéphrine

Si l'échocardiographie montre une anomalie du mouvement de la paroi cardiaque, l'examen cardiaque doit être effectué comme suit :

  • Test d'effort cardiaque si nécessaire
  • CT coronarographie si nécessaire
  • Angiographie coronarienne si nécessaire

Les examens suivants doivent être effectués après 6 mois :

  • Échocardiographie
  • ECG 12 dérivations
  • Scores de la New York Heart Association (scores NYHA)
  • Échelle de résultat de Glasgow (GOS) - indice de survie
  • Indice Bartel
  • La quantité d'urine recueillie en 24 heures et la détermination des taux urinaires de métanéphrine et de normétanéphrine

Commentaires:

Le niveau de métanéphrine et de normétanéphrine à partir de l'urine collectée sur 24 heures doit être mesuré à nouveau après 1 et 6 mois en cas de diagnostic de TS.

L'urine des patients qui n'ont pas de diagnostic de TS sera uniquement collectée et servira de témoin. Seuls 15 de ces échantillons d'urine seront mesurés au hasard en métanéphrine / normétanéphrine.

L'âge, le sexe, les comorbidités, les médicaments, le moment exact du saignement, les circonstances du saignement, l'état neurologique et cardiologique du patient sont enregistrés, les tests de laboratoire, le Doppler couleur transcrânien (TCCD), l'échocardiographie et les examens radiographiques pulmonaires sont effectués dans les 24 heures après l'admission du patient aux soins intensifs.

Les médicaments pour prévenir les vasospasmes (Nimodipine, Simvastatine, taux de Mg physiologique soutenu) et les ulcères, tout comme les médicaments pour soulager la douleur sont les mêmes pour tous les patients.

Le but de la fluidothérapie est de maintenir la normovolémie. La localisation du saignement est enregistrée (y a-t-il un anévrisme, sa taille est mesurée ; si un drainage ventriculaire est nécessaire, la méthode utilisée pour traiter l'anévrisme : endovasculaire, clipping ; temps écoulé entre le saignement et le traitement) ECG 12 dérivations, enzymes cardiaques , la mesure du TCCD, l'état neurologique, les médicaments et leurs doses, l'analyse des gaz du sang en cas de ventilation mécanique et les paramètres de ventilation sont effectués et enregistrés quotidiennement.

Une échographie cardiaque et des examens ECG 12 dérivations sont effectués, les scores NYHA, les résultats cliniques (GOS), la qualité de vie (indice de Bartel) et les scores de Karnofsky sont enregistrés après 1 mois.

Si l'échocardiographie montre une anomalie du mouvement de la paroi cardiaque, un examen cardiaque doit être effectué comme suit : épreuve d'effort cardiaque, angioscanner coronaire et angiographie coronarienne si nécessaire.

L'échocardiographie, les examens ECG à 12 dérivations sont répétés et les scores NYHA, les résultats cliniques (GOS), la qualité de vie (indice de Bartel) et les scores de Karnofsky sont enregistrés après 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

137

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude vise à inclure tous les patients de plus de 18 ans qui ont été admis dans notre clinique dans les 48 heures suivant le saignement, quel que soit leur sexe, leur état neurologique ou leur âge.

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë
  • Admission à l'unité de soins intensifs de neurochirurgie dans les 48 heures suivant l'hémorragie
  • Plus de 18 ans
  • Aucune maladie cardiologique antérieure dans les antécédents médicaux

Critère d'exclusion:

  • Maladies myocardiques connues (antécédent d'infarctus du myocarde)
  • Insuffisance cardiaque préexistante
  • Cardiopathie structurelle antérieurement connue (insuffisance valvulaire grave et cliniquement significative et/ou sténose importante)
  • Myocardite préexistante
  • Phécromocytome préexistant
  • Cardiomyopathie hypertrophique préexistante (ventricule gauche > 15 mm)
  • Sténose coronarienne préexistante nécessitant une dilatation (les patients doivent être exclus si une sténose coronarienne nécessitant une dilatation est confirmée au cours de la période de suivi)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anomalies ECG : intervalle QT corrigé (QTc), onde T, segment ST, arythmie
Délai: Données à enregistrer dans les 24 heures suivant l'admission
DCE 12 dérivations
Données à enregistrer dans les 24 heures suivant l'admission
Anomalies ECG : intervalle QT corrigé (QTc), onde T, segment ST, arythmie
Délai: Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois
DCE 12 dérivations
Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois
métanéphrine urinaire, taux de normétanéphrine
Délai: La quantité d'urine recueillie en 24 heures
La quantité d'urine recueillie en 24 heures et la détermination des taux urinaires de métanéphrine et de normétanéphrine
La quantité d'urine recueillie en 24 heures
métanéphrine urinaire, taux de normétanéphrine
Délai: Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois
Le niveau de métanéphrine et de normétanéphrine à partir de l'urine collectée sur 24 heures doit être mesuré à nouveau après 1 et 6 mois en cas de diagnostic de TS.
Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois
Taux d'enzymes associé à la nécrose du tissu myocardique
Délai: Données à enregistrer dans les 24 heures suivant l'admission
Troponine I cardiaque (cTnI), créatine kinase (CK), CK-MB, peptide natriurétique cérébral (BNP), prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP)
Données à enregistrer dans les 24 heures suivant l'admission
Taux d'enzymes associé à la nécrose du tissu myocardique
Délai: Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois
Troponine I cardiaque (cTnI), créatine kinase (CK), CK-MB, peptide natriurétique cérébral (BNP), prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP)
Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois
Fraction d'éjection %, emplacement exact et degré d'anomalies du mouvement de la paroi cardiaque
Délai: Données à enregistrer dans les 24 heures suivant l'admission
Échocardiographie documentée avec enregistrement vidéo
Données à enregistrer dans les 24 heures suivant l'admission
Fraction d'éjection %, emplacement exact et degré d'anomalies du mouvement de la paroi cardiaque
Délai: Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois
Échocardiographie documentée avec enregistrement vidéo
Les étapes de diagnostic suivantes doivent être répétées après 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de la New York Heart Association (scores NYHA) Échelle de résultats de Glasgow (GOS) - indice de survie État neurologique
Délai: Les examens suivants doivent être effectués après 6 mois :
Résultats cliniques (GOS), qualité de vie (indice de Bartel) et scores de Karnofsky
Les examens suivants doivent être effectués après 6 mois :

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (Estimation)

21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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