- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02659878
Miocardiopatía de Takotsubo en pacientes con hemorragia subaracnoidea aguda no traumática
Incidencia, factores influyentes y resultado de la miocardiopatía de Takotsubo en pacientes que sufren hemorragia subaracnoidea aguda no traumática
Propósito:
La miocardiopatía de Takotsubo es una complicación rara y poco conocida de la hemorragia subaracnoidea.
Esta forma de insuficiencia cardíaca, denominada "corazón roto" o "síndrome de globo aerostático apical", fue descrita por primera vez por autores japoneses a principios de la década de 1990.
El 1,5-2,2% del síndrome coronario agudo es miocardiopatía de Takotsubo. Sus factores predisponentes, partenogénesis hipotética, criterios diagnósticos y métodos terapéuticos ya son conocidos de la literatura.
El estudio pretende incluir a todos los pacientes mayores de 18 años que ingresaron en nuestra consulta dentro de las 48 horas posteriores al sangrado independientemente del sexo, estado neurológico o edad.
Datos a registrar dentro de las 24 horas posteriores al ingreso:
Instrumentos:
- Características del flujo sanguíneo intracraneal: TCCD - mediante Doppler color transcraneal; Velocidad de flujo sanguíneo sistólica, diastólica y media, relación sistólica/diastólica, índice de pulsatilidad
- Anomalías en el ECG: intervalo QT corregido (QTc), onda T, segmento ST, arritmia
- Ecocardiografía (% de fracción de eyección, ubicación exacta y grado de anormalidades en el movimiento de la pared cardíaca) - documentado con grabación de video
Hipótesis:
El riesgo de miocardiopatía de Takotsubo (TS) aumenta si la HSA se asocia con un estado más grave, un mayor grado de sangrado, hemorragia intraventricular y/o intracerebral.
La atención definitiva de los pacientes se pospone por la aparición del ST, lo que podría afectar el desenlace final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Datos a registrar dentro de las 24 horas posteriores al ingreso:
- Edad del paciente
- Género
- comorbilidades
- Medicamentos que toma actualmente
- El momento exacto del sangrado
- Circunstancias adicionales del sangrado
- Factores de estrés físico
- Factores de estrés psicológico
- Elevación significativa de la presión arterial y su supuesta razón
- Severidad del sangrado: Grado de Fisher; estado neurológico; escala de Hunt-Hess; GCS (escala de coma de Glasgow)
- Características del flujo sanguíneo intracraneal: TCCD - mediante Doppler color transcraneal; Velocidad de flujo sanguíneo sistólica, diastólica y media, relación sistólica/diastólica, índice de pulsatilidad
- Estado cardíaco: dolor torácico, dificultad para respirar, edema pulmonar
- Anomalías en el ECG: intervalo QT corregido (QTc), onda T, segmento ST, arritmia
- Nivel de enzimas asociadas con la necrosis del tejido miocárdico: troponina I cardíaca (cTnI), creatina quinasa (CK), CK-MB, péptido natriurético cerebral (BNP), prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP)
- La cantidad de orina recolectada en 24 horas y la determinación de los niveles de metanefrina y normetanefrina en orina
- Radiografía de pecho
- Ecocardiografía (% de fracción de eyección, ubicación exacta y grado de anormalidades en el movimiento de la pared cardíaca) - documentado con grabación de video
- Medicamentos: nimodipino, simvastatina, mantener los niveles de Mg en el rango normal, profilaxis de úlceras, analgésicos
- Fluidoterapia: asegurar la normovolemia
Datos a registrar durante la estancia hospitalaria:
- Localización del sangrado (hay un aneurisma presente, en caso afirmativo, cuál es su ubicación, tamaño)
- ¿Es necesario el drenaje ventricular?
- Métodos de tratamiento del aneurisma:Endovascular, clipaje de aneurisma
- Tiempo transcurrido entre el sangrado y el tratamiento (en horas)
Las siguientes investigaciones se repiten diariamente:
- ECG de 12 derivaciones
- Enzimas necróticas miocárdicas (revisadas diariamente durante 1 semana incluso si no hay anomalías en el ECG): troponina I cardíaca (cTnI), creatina quinasa (CK), CK-MB, péptido natriurético cerebral (BNP), prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP)
- En caso de anomalías en el ECG, la ecocardiografía debe realizarse el mismo día (con grabación de video)
- Si no hay anomalías en el ECG, la ecocardiografía debe controlarse una vez dentro de la primera semana (con grabación de video)
- Doppler color transcraneal (TCCD)
- Escala de coma de Glasgow (GCS)
- Registro de los medicamentos utilizados actualmente con dosis precisas (con especial atención a los agentes inotrópicos positivos y fármacos con propiedades vasoconstrictoras)
- En caso de ventilación mecánica: Fracción de oxígeno inspirado (FiO 2), Presión espiratoria final positiva (PEEP), Análisis de gases en sangre (PaO 2, PaCO 2), Presión máxima (PPeak)
- Notar la presencia de edema pulmonar (auscultación, análisis de gases en sangre) Si se diagnostica miocardiopatía de Takotsubo, se debe repetir la prueba de recolección de orina de 24 horas (medir la cantidad de orina recolectada, determinar los niveles de metanefrina y normetanefrina en orina)
Los siguientes pasos de diagnóstico deben repetirse después de 1 mes:
- Ecocardiografía
- ECG de 12 derivaciones
- Puntuaciones de la New York Heart Association (puntuaciones de la NYHA)
- Escala de resultados de Glasgow (GOS) - índice de supervivencia
- Índice de Bartel, puntuación de Karnofsky - índice de calidad de vida
- La cantidad de orina recolectada en 24 horas y la determinación de los niveles de metanefrina y normetanefrina en orina
Si la ecocardiografía muestra anomalías en el movimiento de la pared cardíaca, se debe realizar un examen cardíaco de la siguiente manera:
- Prueba de esfuerzo cardiaco si es necesario
- Angiografía coronaria por TC si es necesario
- Angiografía coronaria si es necesario
Los siguientes exámenes deben realizarse después de 6 meses:
- Ecocardiografía
- ECG de 12 derivaciones
- Puntuaciones de la New York Heart Association (puntuaciones de la NYHA)
- Escala de resultados de Glasgow (GOS) - índice de supervivencia
- Índice Bartel
- La cantidad de orina recolectada en 24 horas y la determinación de los niveles de metanefrina y normetanefrina en orina
Comentarios:
El nivel de metanefrina y normetanefrina de la orina recolectada de 24 horas debe medirse nuevamente después de 1 y 6 meses en el caso de pacientes en los que se haya diagnosticado ST.
La orina de los pacientes que no tienen TS diagnosticado se recolectará únicamente y servirá como control. Solo 15 de estas muestras de orina se medirán aleatoriamente para metanefrina/normetanefrina.
Se registran la edad, el sexo, las comorbilidades, los medicamentos, el momento exacto del sangrado, las circunstancias del sangrado, el estado neurológico y cardiológico del paciente, se realizan exámenes de laboratorio, Doppler color transcraneal (TCCD), ecocardiografía y radiografía de tórax dentro de las 24 horas. después de que el paciente esté ingresado en la UCI.
La medicación para prevenir el vasoespasmo (Nimodipino, Simvastatina, nivel fisiológico sostenido de Mg) y úlceras, al igual que los fármacos para el alivio del dolor, son los mismos para todos los pacientes.
El objetivo de la fluidoterapia es mantener la normovolemia. Se registra la ubicación del sangrado (si hay aneurisma, se mide su tamaño; si es necesario drenaje ventricular, el método que utilizó para tratar el aneurisma: endovascular, clipaje; tiempo transcurrido entre el sangrado y la terapia) ECG de 12 derivaciones, enzimas cardíacas , se realizan y registran diariamente la medición de TCCD, el estado neurológico, los medicamentos y sus dosis, el análisis de gases en sangre en caso de ventilación mecánica y los parámetros de ventilación.
Se realizan ecografías cardíacas y ECG de 12 derivaciones, se registran las puntuaciones de la NYHA, el resultado clínico (GOS), la calidad de vida (índice de Bartel) y las puntuaciones de Karnofsky después de 1 mes.
Si la ecocardiografía muestra anomalías en el movimiento de la pared cardíaca, se debe realizar un examen cardíaco de la siguiente manera: prueba de esfuerzo cardíaco, angiografía coronaria por TC y angiografía coronaria si es necesario.
Se repiten la ecocardiografía, los exámenes de ECG de 12 derivaciones y se registran las puntuaciones de la NYHA, el resultado clínico (GOS), la calidad de vida (índice de Bartel) y las puntuaciones de Karnofsky después de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia subaracnoidea aguda
- Ingreso a la unidad de cuidados intensivos de neurocirugía dentro de las 48 horas posteriores a la ocurrencia del sangrado
- Mayores de 18 años
- Sin enfermedades cardiológicas previas en la historia clínica
Criterio de exclusión:
- Enfermedades miocárdicas conocidas (infarto de miocardio previo)
- Insuficiencia cardíaca preexistente
- Cardiopatía estructural conocida previamente (insuficiencia valvular clínicamente significativa y/o estenosis significativa)
- Miocarditis preexistente
- Fecromocitoma preexistente
- Miocardiopatía hipertrófica preexistente (ventrículo izquierdo > 15 mm)
- Estenosis de la arteria coronaria preexistente que requiere dilatación (los pacientes deben ser excluidos si se confirma la estenosis de la arteria coronaria con necesidad de dilatación durante el período de seguimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anomalías en el ECG: Intervalo QT corregido (QTc), onda T, segmento ST, arritmia
Periodo de tiempo: Datos a registrar dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
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ECD de 12 derivaciones
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Datos a registrar dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
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Anomalías en el ECG: Intervalo QT corregido (QTc), onda T, segmento ST, arritmia
Periodo de tiempo: Los siguientes pasos de diagnóstico deben repetirse después de 1 mes
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ECD de 12 derivaciones
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Los siguientes pasos de diagnóstico deben repetirse después de 1 mes
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niveles de metanefrina y normetanefrina en orina
Periodo de tiempo: La cantidad de orina recolectada en 24 horas.
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La cantidad de orina recolectada en 24 horas y la determinación de los niveles de metanefrina y normetanefrina en orina
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La cantidad de orina recolectada en 24 horas.
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niveles de metanefrina y normetanefrina en orina
Periodo de tiempo: Los siguientes pasos de diagnóstico deben repetirse después de 1 mes
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El nivel de metanefrina y normetanefrina de la orina recolectada de 24 horas debe medirse nuevamente después de 1 y 6 meses en el caso de pacientes en los que se haya diagnosticado ST.
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Los siguientes pasos de diagnóstico deben repetirse después de 1 mes
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Nivel de enzima asociado con la necrosis del tejido miocárdico
Periodo de tiempo: Datos a registrar dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
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Troponina I cardíaca (cTnI), creatina quinasa (CK), CK-MB, péptido natriurético cerebral (BNP), prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP)
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Datos a registrar dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
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Nivel de enzima asociado con la necrosis del tejido miocárdico
Periodo de tiempo: Los siguientes pasos de diagnóstico deben repetirse después de 1 mes
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Troponina I cardíaca (cTnI), creatina quinasa (CK), CK-MB, péptido natriurético cerebral (BNP), prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP)
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Los siguientes pasos de diagnóstico deben repetirse después de 1 mes
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Fracción de eyección%, ubicación exacta y grado de anomalías en el movimiento de la pared cardíaca
Periodo de tiempo: Datos a registrar dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
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Ecocardiografía documentada con grabación de video.
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Datos a registrar dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
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Fracción de eyección%, ubicación exacta y grado de anomalías en el movimiento de la pared cardíaca
Periodo de tiempo: Los siguientes pasos de diagnóstico deben repetirse después de 1 mes
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Ecocardiografía documentada con grabación de video.
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Los siguientes pasos de diagnóstico deben repetirse después de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la New York Heart Association (puntuaciones de la NYHA) Escala de resultados de Glasgow (GOS) - índice de supervivencia Estado neurológico
Periodo de tiempo: Los siguientes exámenes deben realizarse después de 6 meses:
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Resultado clínico (GOS), calidad de vida (índice de Bartel) y puntuaciones de Karnofsky
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Los siguientes exámenes deben realizarse después de 6 meses:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Csilla Molnár, MD,PhD, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Castillo Rivera AM, Ruiz-Bailen M, Rucabado Aguilar L. Takotsubo cardiomyopathy--a clinical review. Med Sci Monit. 2011 Jun;17(6):RA135-47. doi: 10.12659/msm.881800.
- Molnar C, Gal J, Szanto D, Fulop L, Szegedi A, Siro P, Nagy EV, Lengyel S, Kappelmayer J, Fulesdi B. Takotsubo cardiomyopathy in patients suffering from acute non-traumatic subarachnoid hemorrhage-A single center follow-up study. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0268525. doi: 10.1371/journal.pone.0268525. eCollection 2022.
Enlaces Útiles
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy
- Stress Cardiomyopathy: Case Series and the Review of Literature Vinoda Sharma, MRCP, Manivannan Srinivasan, MRCP, Daniel Mark Sheehan, MBCH, Adrian Ionescu, MRCP
- Natural History and Expansive Clinical Profile of Stress (Tako-Tsubo) Cardiomyopathy Scott W. Sharkey, MD
- Takotsubo cardiomyopathy - The current state of knowledge Agata Bielecka-Dabrowa, Dimitri P. Mikhailidis, Simon Hannam, Jacek Rysz, Marta Michalska, Yoshihiro J. Akashi, Maciej Banach
- Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy☆ Kuljit Singhcorrespondenceemail, Kristin Carson, Zafar Usmani, Gagandeep Sawhney, Ranjit Shah, John Horowitz
- Echocardiographic Correlates of Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock, and In-Hospital Mortality in Tako-Tsubo Cardiomyopathy Rodolfo Citro, MD
- Usefulness of MRI in takotsubo cardiomyopathy: a review of the literature Andres Alejandro Kohan1
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Disfunción ventricular
- Hemorragia
- Miocardiopatías
- Hemorragia subaracnoidea
- Miocardiopatía de Takotsubo
Otros números de identificación del estudio
- HBR/052/00436-2/2015
- DE RKEB/IKEB:4317-2015 (Identificador de registro: REGIONAL AND INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEE, CLINICAL CENTER, UNIVERSITY OF DEBRECEN)
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